Stereotaktisk radiokirurgi til behandling af patienter med spinale metastaser
17. juli 2017 opdateret af: Minh Tam Truong, Boston Medical Center
Cyberknife Radiosurgery til forbedring af palliation af metastatiske tumorer i rygsøjlen
RATIONALE: Stereotaktisk radiokirurgi kan sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. Det kan også hjælpe patienter med spinale metastaser til at leve mere komfortabelt.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af stereotaktisk radiokirurgi til behandling af patienter med spinale metastaser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At implementere CyberKnife®-teknologi til forbedring af palliation hos patienter med spinale metastaser.
- For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af CyberKnife® hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi hos disse patienter.
- At evaluere funktionelle og diffusions-MR-parametre i rygmarv og tumor efter behandling med Cyberknife®-strålekirurgi.
OVERSIGT: Patienter gennemgår anbringelse af guld-fiducial-markører på tidspunktet for åben kirurgisk resektion eller perkutan nålebiopsi. Patienter gennemgår derefter CyberKnife® hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi over 30-90 minutter dagligt i 2-3 dage.
Patienterne gennemgår funktionel MR- og diffusionstensorbilleddannelse ved baseline og derefter 6 uger og 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Patienterne udfylder også et smerteskema ved baseline og derefter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet metastatisk spinal tumor
Lokaliseret spinal metastase, defineret som en af følgende:
- Solitær spinal metastase
To sammenhængende spinale niveauer
- Ikke mere end 2 tilstødende spinale niveauer involveret af en enkelt tumor
- Involvering af ≤ 3 separate steder (f.eks. C5, T5 og T12)
- Tumorstørrelse ≤ 5 cm
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Skal være ambulant
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen spinal ustabilitet
- Ingen hurtig neurologisk tilbagegang
- Ingen knogleretropulsioner, der forårsager neurologiske abnormiteter
- Ingen total paraplegi i > 48 timer
- Ingen psykologiske problemer, der ville udelukke færdiggørelse af studiebehandling
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen tidligere behandling for spinal tumor, der ville resultere i potentiel overlapning af strålebehandlingsfelter
- Ingen behandling, der forventes at overstige rygmarvstolerance eller anden regional normal vævstolerance
- Ingen tumorer, der er udsøgt strålefølsomme og kontrolleret med konventionel strålebehandling (f.eks. lymfom, leukæmi, myelomatose eller kimcelletumorer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltfraktion radiokirurgi; 16 Grå
Forsøgspersoner, der er i stand til at opnå rygmarvsdosisbegrænsningerne for stereotaktisk strålekirurgi med en enkelt fraktion af SRS. Stråling: stereotaktisk strålebehandling ved 16. Grå spørgeskemaadministration diffusionstensorbilleddannelse funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
før strålekirurgi, ved afslutning af strålekirurgi og derefter ved efterfølgende opfølgninger (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen)
før påbegyndelse af CyberKnife-strålekirurgi, 6 uger efter CyberKnife-behandling og 6 måneder efter CyberKnife-behandling
før CyberKnife, 6 uger og 3 måneder efter CyberKnife?, hver 3. måned det første år og hver 6. måned derefter
to til tre på hinanden følgende daglige sessioner inden for en uge for 3 kohorter - for 3 kohorter - Kohorte 1 = 16 Gy; Kohorte 2 = 18 Gy; Kohorte 3 = 20 Gy
|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret radiokirurgi; 21 Grå
Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opnå rygmarvsdosisbegrænsningerne for enkeltfraktion radiokirurgi (SRS), baseret på tumorlokalisering og forventet tolerancedosis til det tilstødende normale væv, vil blive tilbudt hypofraktioneret SRS (3 fraktioner) Stråling: stereotaktisk strålebehandling Spørgeskemaadministration diffusion tensorbilleddannelse funktionel magnetisk resonansbilleddannelse hypofraktioneret strålebehandling ved 21 Grå
|
før strålekirurgi, ved afslutning af strålekirurgi og derefter ved efterfølgende opfølgninger (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen)
før påbegyndelse af CyberKnife-strålekirurgi, 6 uger efter CyberKnife-behandling og 6 måneder efter CyberKnife-behandling
før CyberKnife, 6 uger og 3 måneder efter CyberKnife?, hver 3. måned det første år og hver 6. måned derefter
to til tre på hinanden følgende daglige sessioner inden for en uge for 3 kohorter- Kohorte 1 = 21 Gy; Kohorte 2 = 24 Gy; Kohorte 3 = 27 Gy
|
|
Eksperimentel: Enkeltfraktion radiokirurgi; 18 Grå
Forsøgspersoner, der er i stand til at opnå rygmarvsdosisbegrænsningerne for stereotaktisk strålekirurgi med en enkelt fraktion af SRS. Stråling: stereotaktisk strålebehandling ved 18. Grå spørgeskemaadministration diffusionstensorbilleddannelse funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
før strålekirurgi, ved afslutning af strålekirurgi og derefter ved efterfølgende opfølgninger (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen)
før påbegyndelse af CyberKnife-strålekirurgi, 6 uger efter CyberKnife-behandling og 6 måneder efter CyberKnife-behandling
før CyberKnife, 6 uger og 3 måneder efter CyberKnife?, hver 3. måned det første år og hver 6. måned derefter
to til tre på hinanden følgende daglige sessioner inden for en uge for 3 kohorter - for 3 kohorter - Kohorte 1 = 16 Gy; Kohorte 2 = 18 Gy; Kohorte 3 = 20 Gy
|
|
Eksperimentel: Enkeltfraktion radiokirurgi; 20 Grå
Forsøgspersoner, der er i stand til at opnå rygmarvsdosisbegrænsningerne for single-fraktion SRS stereotaktisk strålekirurgi Stråling: stereotaktisk strålebehandling ved 20 Grå spørgeskemaadministration diffusionstensorbilleddannelse funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
|
før strålekirurgi, ved afslutning af strålekirurgi og derefter ved efterfølgende opfølgninger (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen)
før påbegyndelse af CyberKnife-strålekirurgi, 6 uger efter CyberKnife-behandling og 6 måneder efter CyberKnife-behandling
før CyberKnife, 6 uger og 3 måneder efter CyberKnife?, hver 3. måned det første år og hver 6. måned derefter
to til tre på hinanden følgende daglige sessioner inden for en uge for 3 kohorter - for 3 kohorter - Kohorte 1 = 16 Gy; Kohorte 2 = 18 Gy; Kohorte 3 = 20 Gy
|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret radiokirurgi; 24 Grå
Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opnå rygmarvsdosisbegrænsningerne for enkeltfraktion radiokirurgi (SRS), baseret på tumorlokalisering og forventet tolerancedosis til det tilstødende normale væv, vil blive tilbudt hypofraktioneret SRS (3 fraktioner) Stråling: stereotaktisk strålebehandling Spørgeskemaadministration diffusion tensorbilleddannelse funktionel magnetisk resonansbilleddannelse hypofraktioneret strålebehandling ved 24 Gray
|
før strålekirurgi, ved afslutning af strålekirurgi og derefter ved efterfølgende opfølgninger (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen)
før påbegyndelse af CyberKnife-strålekirurgi, 6 uger efter CyberKnife-behandling og 6 måneder efter CyberKnife-behandling
før CyberKnife, 6 uger og 3 måneder efter CyberKnife?, hver 3. måned det første år og hver 6. måned derefter
to til tre på hinanden følgende daglige sessioner inden for en uge for 3 kohorter- Kohorte 1 = 21 Gy; Kohorte 2 = 24 Gy; Kohorte 3 = 27 Gy
|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret radiokirurgi; 27 Grå
Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opnå rygmarvsdosisbegrænsningerne for enkeltfraktion radiokirurgi (SRS), baseret på tumorplacering og forventet tolerancedosis til det tilstødende normale væv, vil blive tilbudt hypofraktioneret SRS (3 fraktioner) Stråling: stereotaktisk strålebehandling Spørgeskemaadministration diffusion tensorbilleddannelse funktionel magnetisk resonansbilleddannelse hypofraktioneret strålebehandling ved 27 Gray
|
før strålekirurgi, ved afslutning af strålekirurgi og derefter ved efterfølgende opfølgninger (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen)
før påbegyndelse af CyberKnife-strålekirurgi, 6 uger efter CyberKnife-behandling og 6 måneder efter CyberKnife-behandling
før CyberKnife, 6 uger og 3 måneder efter CyberKnife?, hver 3. måned det første år og hver 6. måned derefter
to til tre på hinanden følgende daglige sessioner inden for en uge for 3 kohorter- Kohorte 1 = 21 Gy; Kohorte 2 = 24 Gy; Kohorte 3 = 27 Gy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis - enkelt fraktion
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimal tolereret dosis af CyberKnife® hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi
|
6 uger
|
|
Maksimal tolereret dosis - hypofraktion
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimal tolereret dosis af CyberKnife® hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: baseline og derefter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Smerter målt ved Brief Pain Inventory og Roland-skalaen
|
baseline og derefter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen
|
|
Rygmarvsreaktion
Tidsramme: baseline og derefter 6 uger og 6 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Rygmarvsrespons målt ved funktionel MR
|
baseline og derefter 6 uger og 6 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2009
Først opslået (Skøn)
2. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-26577
- W81XWH-07-1-0342 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dept of Defense)
- CDR0000635267 (Anden identifikator: BUMC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .