Stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van patiënten met wervelmetastasen
17 juli 2017 bijgewerkt door: Minh Tam Truong, Boston Medical Center
Cyberknife-radiochirurgie voor het verbeteren van de palliatie van uitgezaaide tumoren van de wervelkolom
RATIONALE: Stereotactische radiochirurgie kan röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het kan ook patiënten met wervelmetastasen helpen om comfortabeler te leven.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van patiënten met wervelmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Implementeren van CyberKnife®-technologie voor het verbeteren van palliatie bij patiënten met wervelmetastasen.
- Om de maximaal getolereerde dosis CyberKnife® gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie bij deze patiënten te bepalen.
- Om functionele en diffusie-MRI-parameters in het ruggenmerg en de tumor te evalueren na behandeling met Cyberknife®-radiochirurgie.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan plaatsing van gouden vaste markers op het moment van open chirurgische resectie of percutane naaldbiopsie. Patiënten ondergaan vervolgens CyberKnife® gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie gedurende 30-90 minuten per dag gedurende 2-3 dagen.
Patiënten ondergaan functionele MRI en diffusie tensor beeldvorming bij baseline en vervolgens 6 weken en 6 maanden na voltooiing van de behandeling. Patiënten vullen ook een pijnvragenlijst in bij aanvang en vervolgens 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde metastatische spinale tumor
Gelokaliseerde spinale metastase, gedefinieerd als een van de volgende:
- Eenzame spinale metastase
Twee aaneengesloten spinale niveaus
- Niet meer dan 2 aangrenzende spinale niveaus betrokken bij een enkele tumor
- Betrokkenheid van ≤ 3 afzonderlijke locaties (bijv. C5, T5 en T12)
- Tumorgrootte ≤ 5 cm
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
- Levensverwachting ≥ 6 maanden
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Moet ambulant zijn
Uitsluitingscriteria:
- Niet zwanger of verzorgend
- Geen spinale instabiliteit
- Geen snelle neurologische achteruitgang
- Geen benige retropulsies die neurologische afwijkingen veroorzaken
- Geen totale dwarslaesie gedurende > 48 uur
- Geen psychologische problemen die afronding van de studiebehandeling in de weg zouden staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere behandeling van spinale tumor die zou resulteren in mogelijke overlapping van radiotherapievelden
- Geen behandeling waarvan wordt verwacht dat deze de tolerantie van het ruggenmerg of andere regionale normale weefseltolerantie overschrijdt
- Geen tumoren die buitengewoon radiogevoelig zijn en onder controle kunnen worden gehouden met conventionele radiotherapie (bijv. Lymfoom, leukemie, multipel myeloom of kiemceltumoren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiochirurgie met één fractie; 16 grijs
Proefpersonen die in staat zijn om de dosisbeperkingen van het ruggenmerg te bereiken voor SRS stereotactische radiochirurgie met enkelvoudige fractie Straling: stereotactische radiotherapie bij 16 Gray Vragenlijst toediening diffusie tensor beeldvorming functionele magnetische resonantie beeldvorming
|
voorafgaand aan radiochirurgie, bij voltooiing van de radiochirurgie en vervolgens bij daaropvolgende follow-ups (3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling
voorafgaand aan het starten van CyberKnife-radiochirurgie, 6 weken na CyberKnife-therapie en 6 maanden na CyberKnife-therapie
voorafgaand aan CyberKnife, 6 weken en 3 maanden na CyberKnife?, elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna elke 6 maanden
twee tot drie opeenvolgende dagelijkse sessies binnen een week voor 3 cohorten - voor 3 cohorten - Cohort 1 = 16 Gy; Cohort 2 = 18 Gy; Cohort 3 = 20 Gy
|
|
Experimenteel: Hypo-gefractioneerde radiochirurgie; 21 grijs
Proefpersonen die niet in staat zijn de dosisbeperkingen van het ruggenmerg te bereiken voor single-fraction radiosurgery (SRS), gebaseerd op de locatie van de tumor en de verwachte tolerantiedosis voor het aangrenzende normale weefsel, zullen gehypofractioneerde SRS (3 fracties) aangeboden worden. Straling: stereotactische radiotherapie Vragenlijst toediening diffusie tensor imaging functionele magnetische resonantie beeldvorming hypo-gefractioneerde bestralingstherapie op 21 Gray
|
voorafgaand aan radiochirurgie, bij voltooiing van de radiochirurgie en vervolgens bij daaropvolgende follow-ups (3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling
voorafgaand aan het starten van CyberKnife-radiochirurgie, 6 weken na CyberKnife-therapie en 6 maanden na CyberKnife-therapie
voorafgaand aan CyberKnife, 6 weken en 3 maanden na CyberKnife?, elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna elke 6 maanden
twee tot drie opeenvolgende dagelijkse sessies binnen een week voor 3 cohorten - Cohort 1 = 21 Gy; Cohort 2 = 24 Gy; Cohort 3 = 27 Gy
|
|
Experimenteel: Radiochirurgie met één fractie; 18 grijs
Proefpersonen die in staat zijn de dosisbeperkingen van het ruggenmerg te bereiken voor SRS stereotactische radiochirurgie met enkelvoudige fractie Straling: stereotactische radiotherapie op 18 Gray Vragenlijst toediening diffusie tensor beeldvorming functionele magnetische resonantie beeldvorming
|
voorafgaand aan radiochirurgie, bij voltooiing van de radiochirurgie en vervolgens bij daaropvolgende follow-ups (3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling
voorafgaand aan het starten van CyberKnife-radiochirurgie, 6 weken na CyberKnife-therapie en 6 maanden na CyberKnife-therapie
voorafgaand aan CyberKnife, 6 weken en 3 maanden na CyberKnife?, elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna elke 6 maanden
twee tot drie opeenvolgende dagelijkse sessies binnen een week voor 3 cohorten - voor 3 cohorten - Cohort 1 = 16 Gy; Cohort 2 = 18 Gy; Cohort 3 = 20 Gy
|
|
Experimenteel: Radiochirurgie met één fractie; 20 grijs
Proefpersonen die in staat zijn de dosisbeperkingen van het ruggenmerg te bereiken voor SRS stereotactische radiochirurgie met een enkele fractie Straling: stereotactische radiotherapie bij 20 Gray Vragenlijst toediening diffusie tensor beeldvorming functionele magnetische resonantie beeldvorming
|
voorafgaand aan radiochirurgie, bij voltooiing van de radiochirurgie en vervolgens bij daaropvolgende follow-ups (3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling
voorafgaand aan het starten van CyberKnife-radiochirurgie, 6 weken na CyberKnife-therapie en 6 maanden na CyberKnife-therapie
voorafgaand aan CyberKnife, 6 weken en 3 maanden na CyberKnife?, elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna elke 6 maanden
twee tot drie opeenvolgende dagelijkse sessies binnen een week voor 3 cohorten - voor 3 cohorten - Cohort 1 = 16 Gy; Cohort 2 = 18 Gy; Cohort 3 = 20 Gy
|
|
Experimenteel: Hypo-gefractioneerde radiochirurgie; 24 grijs
Proefpersonen die niet in staat zijn de dosisbeperkingen van het ruggenmerg te bereiken voor single-fraction radiosurgery (SRS), gebaseerd op de locatie van de tumor en de verwachte tolerantiedosis voor het aangrenzende normale weefsel, zullen gehypofractioneerde SRS (3 fracties) aangeboden worden. Straling: stereotactische radiotherapie Vragenlijst toediening diffusie tensor imaging functionele magnetische resonantie beeldvorming hypo-gefractioneerde bestralingstherapie bij 24 Gray
|
voorafgaand aan radiochirurgie, bij voltooiing van de radiochirurgie en vervolgens bij daaropvolgende follow-ups (3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling
voorafgaand aan het starten van CyberKnife-radiochirurgie, 6 weken na CyberKnife-therapie en 6 maanden na CyberKnife-therapie
voorafgaand aan CyberKnife, 6 weken en 3 maanden na CyberKnife?, elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna elke 6 maanden
twee tot drie opeenvolgende dagelijkse sessies binnen een week voor 3 cohorten - Cohort 1 = 21 Gy; Cohort 2 = 24 Gy; Cohort 3 = 27 Gy
|
|
Experimenteel: Hypo-gefractioneerde radiochirurgie; 27 grijs
Proefpersonen die niet in staat zijn de dosisbeperkingen van het ruggenmerg te bereiken voor radiochirurgie met één fractie (SRS), gebaseerd op de locatie van de tumor en de verwachte tolerantiedosis voor het aangrenzende normale weefsel, zullen gehypofractioneerde SRS (3 fracties) worden aangeboden. Straling: stereotactische radiotherapie Vragenlijst toediening diffusie tensor imaging functionele magnetische resonantie beeldvorming hypo-gefractioneerde bestralingstherapie bij 27 Gray
|
voorafgaand aan radiochirurgie, bij voltooiing van de radiochirurgie en vervolgens bij daaropvolgende follow-ups (3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling
voorafgaand aan het starten van CyberKnife-radiochirurgie, 6 weken na CyberKnife-therapie en 6 maanden na CyberKnife-therapie
voorafgaand aan CyberKnife, 6 weken en 3 maanden na CyberKnife?, elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna elke 6 maanden
twee tot drie opeenvolgende dagelijkse sessies binnen een week voor 3 cohorten - Cohort 1 = 21 Gy; Cohort 2 = 24 Gy; Cohort 3 = 27 Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis - enkele fractie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maximaal getolereerde dosis CyberKnife® gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie
|
6 weken
|
|
Maximaal getolereerde dosis - hypofractie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maximaal getolereerde dosis CyberKnife® gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: baseline en vervolgens op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory en de Roland-schaal
|
baseline en vervolgens op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Reactie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: baseline en daarna 6 weken en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Ruggenmergrespons zoals gemeten met functionele MRI
|
baseline en daarna 6 weken en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-26577
- W81XWH-07-1-0342 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dept of Defense)
- CDR0000635267 (Andere identificatie: BUMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .