Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia selkärangan etäpesäkkeistä kärsivien potilaiden hoidossa

maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Minh Tam Truong, Boston Medical Center

Cyberknife-radiokirurgia selkärangan metastaattisten kasvainten palliation parantamiseksi

PERUSTELUT: Stereotaktinen radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Se voi myös auttaa potilaita, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, elämään mukavammin.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen radiokirurgian sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Ottaa käyttöön CyberKnife®-teknologian lievityksen parantamiseksi potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä.
  • Määrittää CyberKnife® hypofraktioidun stereotaktisen radiokirurgian suurimman siedetyn annoksen näille potilaille.
  • Selkäytimen ja kasvaimen toiminnallisten ja diffuusio-MRI-parametrien arvioiminen Cyberknife®-sädekirurgian jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaille asetetaan kultaiset fiducial markkerit avoimen kirurgisen resektion tai perkutaanisen neulabiopsian yhteydessä. Potilaille tehdään sitten CyberKnife® hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia 30–90 minuutin ajan päivittäin 2–3 päivän ajan.

Potilaille tehdään toiminnallinen MRI ja diffuusiotensorikuvaus lähtötilanteessa ja sitten 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Potilaat myös täyttävät kipukyselyn lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen selkärangan kasvain

    • Paikallinen selkärangan etäpesäke, joka määritellään joksikin seuraavista:

      • Yksinäinen selkärangan etäpesäke

      • Kaksi vierekkäistä selkärangan tasoa

        • Enintään 2 vierekkäistä selkärangan tasoa, joihin yksi kasvain liittyy
      • ≤ 3 erillisen paikan (esim. C5, T5 ja T12) osallistuminen
    • Kasvaimen koko ≤ 5 cm

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Täytyy olla avohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei selkärangan epävakautta
  • Ei nopeaa neurologista heikkenemistä
  • Ei luullisia retropulsioita, jotka aiheuttavat neurologisia poikkeavuuksia
  • Ei täydellistä paraplegiaa > 48 tuntiin
  • Ei psykologisia ongelmia, jotka estäisivät tutkimushoidon suorittamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa selkärangan kasvaimen hoitoa, joka johtaisi mahdolliseen sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Ei hoitoa, jonka odotetaan ylittävän selkäytimen toleranssin tai muun alueellisen normaalin kudoksen sietokyvyn
  • Ei kasvaimia, jotka ovat erittäin säteilyherkkiä ja joita hallitaan tavanomaisella sädehoidolla (esim. lymfooma, leukemia, multippeli myelooma tai sukusolukasvaimet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden fraktion radiokirurgia; 16 Harmaa
Koehenkilöt, jotka pystyvät saavuttamaan selkäytimen annosrajoitukset yhden fraktion SRS-stereotaktisessa radiokirurgiassa Säteily: stereotaktinen sädehoito klo 16 Gray Kyselyn antaminen diffuusiotensorikuvaus toiminnallinen magneettikuvaus
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
ennen sädekirurgiaa, radiokirurgian päätyttyä ja sitten seuraavissa seurannoissa (3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Menettely: diffuusiotensorikuvaus
ennen CyberKnife-sädekirurgian aloittamista, 6 viikkoa CyberKnife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta CyberKnife-hoidon jälkeen
Menettely: toiminnallinen magneettikuvaus
ennen CyberKnifea, 6 viikkoa ja 3 kuukautta CyberKnife?:n jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
Säteily: yhden fraktion SRS
kahdesta kolmeen peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikon sisällä 3 kohortille - 3 kohortille - Kohortti 1 = 16 Gy; Kohortti 2 = 18 Gy; Kohortti 3 = 20 Gy
Kokeellinen: Hypofraktioitu radiokirurgia; 21 Harmaa
Koehenkilöille, jotka eivät pysty saavuttamaan yksijakeisen radiokirurgian (SRS) selkäytimen annosrajoituksia kasvaimen sijainnin ja viereisen normaalin kudoksen odotetun toleranssiannoksen perusteella, tarjotaan hypofraktioitua SRS:ää (3 fraktiota) Säteily: stereotaktinen sädehoito Kyselylomakkeen antamisen diffuusio tensorikuvaus toiminnallinen magneettikuvaus hypofraktioitu sädehoito klo 21 Gray
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
ennen sädekirurgiaa, radiokirurgian päätyttyä ja sitten seuraavissa seurannoissa (3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Menettely: diffuusiotensorikuvaus
ennen CyberKnife-sädekirurgian aloittamista, 6 viikkoa CyberKnife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta CyberKnife-hoidon jälkeen
Menettely: toiminnallinen magneettikuvaus
ennen CyberKnifea, 6 viikkoa ja 3 kuukautta CyberKnife?:n jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
Säteily: hypofraktioitu SRS
kahdesta kolmeen peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikon sisällä 3 kohortille - Kohortti 1 = 21 Gy; Kohortti 2 = 24 Gy; Kohortti 3 = 27 Gy
Kokeellinen: Yhden fraktion radiokirurgia; 18 Harmaa
Koehenkilöt, jotka pystyvät saavuttamaan selkäytimen annosrajoitukset yhden fraktion SRS-stereotaktisessa radiokirurgiassa Säteily: stereotaktinen sädehoito klo 18 Gray Kyselyn antaminen diffuusiotensorikuvaus toiminnallinen magneettikuvaus
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
ennen sädekirurgiaa, radiokirurgian päätyttyä ja sitten seuraavissa seurannoissa (3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Menettely: diffuusiotensorikuvaus
ennen CyberKnife-sädekirurgian aloittamista, 6 viikkoa CyberKnife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta CyberKnife-hoidon jälkeen
Menettely: toiminnallinen magneettikuvaus
ennen CyberKnifea, 6 viikkoa ja 3 kuukautta CyberKnife?:n jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
Säteily: yhden fraktion SRS
kahdesta kolmeen peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikon sisällä 3 kohortille - 3 kohortille - Kohortti 1 = 16 Gy; Kohortti 2 = 18 Gy; Kohortti 3 = 20 Gy
Kokeellinen: Yhden fraktion radiokirurgia; 20 harmaa
Koehenkilöt, jotka pystyvät saavuttamaan selkäytimen annosrajoitukset yhden fraktion SRS-stereotaktisessa radiokirurgiassa Säteily: stereotaktinen sädehoito klo 20 Gray Kyselyn antaminen diffuusiotensorikuvaus toiminnallinen magneettikuvaus
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
ennen sädekirurgiaa, radiokirurgian päätyttyä ja sitten seuraavissa seurannoissa (3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Menettely: diffuusiotensorikuvaus
ennen CyberKnife-sädekirurgian aloittamista, 6 viikkoa CyberKnife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta CyberKnife-hoidon jälkeen
Menettely: toiminnallinen magneettikuvaus
ennen CyberKnifea, 6 viikkoa ja 3 kuukautta CyberKnife?:n jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
Säteily: yhden fraktion SRS
kahdesta kolmeen peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikon sisällä 3 kohortille - 3 kohortille - Kohortti 1 = 16 Gy; Kohortti 2 = 18 Gy; Kohortti 3 = 20 Gy
Kokeellinen: Hypofraktioitu radiokirurgia; 24 Harmaa
Koehenkilöille, jotka eivät pysty saavuttamaan yksijakeisen radiokirurgian (SRS) selkäytimen annosrajoituksia kasvaimen sijainnin ja viereisen normaalin kudoksen odotetun sietoannoksen perusteella, tarjotaan hypofraktioitua SRS:ää (3 fraktiota) Säteily: stereotaktinen sädehoito Kyselylomakkeen antamisen diffuusio tensorikuvaus toiminnallinen magneettikuvaus hypofraktioitu sädehoito 24 Greyssä
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
ennen sädekirurgiaa, radiokirurgian päätyttyä ja sitten seuraavissa seurannoissa (3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Menettely: diffuusiotensorikuvaus
ennen CyberKnife-sädekirurgian aloittamista, 6 viikkoa CyberKnife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta CyberKnife-hoidon jälkeen
Menettely: toiminnallinen magneettikuvaus
ennen CyberKnifea, 6 viikkoa ja 3 kuukautta CyberKnife?:n jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
Säteily: hypofraktioitu SRS
kahdesta kolmeen peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikon sisällä 3 kohortille - Kohortti 1 = 21 Gy; Kohortti 2 = 24 Gy; Kohortti 3 = 27 Gy
Kokeellinen: Hypofraktioitu radiokirurgia; 27 Harmaa
Koehenkilöille, jotka eivät pysty saavuttamaan yksijakeisen radiokirurgian (SRS) selkäytimen annosrajoituksia kasvaimen sijainnin ja viereisen normaalin kudoksen odotetun sietoannoksen perusteella, tarjotaan hypofraktioitua SRS:ää (3 fraktiota) Säteily: stereotaktinen sädehoito Kyselylomakkeen antamisen diffuusio tensorikuvaus toiminnallinen magneettikuvaus hypofraktioitu sädehoito klo 27 Grey
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
ennen sädekirurgiaa, radiokirurgian päätyttyä ja sitten seuraavissa seurannoissa (3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Menettely: diffuusiotensorikuvaus
ennen CyberKnife-sädekirurgian aloittamista, 6 viikkoa CyberKnife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta CyberKnife-hoidon jälkeen
Menettely: toiminnallinen magneettikuvaus
ennen CyberKnifea, 6 viikkoa ja 3 kuukautta CyberKnife?:n jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
Säteily: hypofraktioitu SRS
kahdesta kolmeen peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikon sisällä 3 kohortille - Kohortti 1 = 21 Gy; Kohortti 2 = 24 Gy; Kohortti 3 = 27 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos - yksittäinen fraktio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suurin siedetty annos CyberKnife® hypofraktioitua stereotaktista radiokirurgiaa
6 viikkoa
Suurin siedetty annos - hypofraktio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suurin siedetty annos CyberKnife® hypofraktioitua stereotaktista radiokirurgiaa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sitten 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kipu mitattuna Brief Pain Inventory- ja Roland-asteikolla
lähtötasolla ja sitten 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Selkäytimen vaste
Aikaikkuna: lähtötasoon ja sitten 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Selkäytimen vaste mitattuna toiminnallisella MRI:llä
lähtötasoon ja sitten 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-26577
  • W81XWH-07-1-0342 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dept of Defense)
  • CDR0000635267 (Muu tunniste: BUMC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa