Stereotaktinen radiokirurgia selkärangan etäpesäkkeistä kärsivien potilaiden hoidossa
maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Minh Tam Truong, Boston Medical Center
Cyberknife-radiokirurgia selkärangan metastaattisten kasvainten palliation parantamiseksi
PERUSTELUT: Stereotaktinen radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Se voi myös auttaa potilaita, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, elämään mukavammin.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen radiokirurgian sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Ottaa käyttöön CyberKnife®-teknologian lievityksen parantamiseksi potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä.
- Määrittää CyberKnife® hypofraktioidun stereotaktisen radiokirurgian suurimman siedetyn annoksen näille potilaille.
- Selkäytimen ja kasvaimen toiminnallisten ja diffuusio-MRI-parametrien arvioiminen Cyberknife®-sädekirurgian jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaille asetetaan kultaiset fiducial markkerit avoimen kirurgisen resektion tai perkutaanisen neulabiopsian yhteydessä. Potilaille tehdään sitten CyberKnife® hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia 30–90 minuutin ajan päivittäin 2–3 päivän ajan.
Potilaille tehdään toiminnallinen MRI ja diffuusiotensorikuvaus lähtötilanteessa ja sitten 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Potilaat myös täyttävät kipukyselyn lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu metastaattinen selkärangan kasvain
Paikallinen selkärangan etäpesäke, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Yksinäinen selkärangan etäpesäke
Kaksi vierekkäistä selkärangan tasoa
- Enintään 2 vierekkäistä selkärangan tasoa, joihin yksi kasvain liittyy
- ≤ 3 erillisen paikan (esim. C5, T5 ja T12) osallistuminen
- Kasvaimen koko ≤ 5 cm
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Täytyy olla avohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei selkärangan epävakautta
- Ei nopeaa neurologista heikkenemistä
- Ei luullisia retropulsioita, jotka aiheuttavat neurologisia poikkeavuuksia
- Ei täydellistä paraplegiaa > 48 tuntiin
- Ei psykologisia ongelmia, jotka estäisivät tutkimushoidon suorittamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa selkärangan kasvaimen hoitoa, joka johtaisi mahdolliseen sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Ei hoitoa, jonka odotetaan ylittävän selkäytimen toleranssin tai muun alueellisen normaalin kudoksen sietokyvyn
- Ei kasvaimia, jotka ovat erittäin säteilyherkkiä ja joita hallitaan tavanomaisella sädehoidolla (esim. lymfooma, leukemia, multippeli myelooma tai sukusolukasvaimet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden fraktion radiokirurgia; 16 Harmaa
Koehenkilöt, jotka pystyvät saavuttamaan selkäytimen annosrajoitukset yhden fraktion SRS-stereotaktisessa radiokirurgiassa Säteily: stereotaktinen sädehoito klo 16 Gray Kyselyn antaminen diffuusiotensorikuvaus toiminnallinen magneettikuvaus
|
ennen sädekirurgiaa, radiokirurgian päätyttyä ja sitten seuraavissa seurannoissa (3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
ennen CyberKnife-sädekirurgian aloittamista, 6 viikkoa CyberKnife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta CyberKnife-hoidon jälkeen
ennen CyberKnifea, 6 viikkoa ja 3 kuukautta CyberKnife?:n jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
kahdesta kolmeen peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikon sisällä 3 kohortille - 3 kohortille - Kohortti 1 = 16 Gy; Kohortti 2 = 18 Gy; Kohortti 3 = 20 Gy
|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu radiokirurgia; 21 Harmaa
Koehenkilöille, jotka eivät pysty saavuttamaan yksijakeisen radiokirurgian (SRS) selkäytimen annosrajoituksia kasvaimen sijainnin ja viereisen normaalin kudoksen odotetun toleranssiannoksen perusteella, tarjotaan hypofraktioitua SRS:ää (3 fraktiota) Säteily: stereotaktinen sädehoito Kyselylomakkeen antamisen diffuusio tensorikuvaus toiminnallinen magneettikuvaus hypofraktioitu sädehoito klo 21 Gray
|
ennen sädekirurgiaa, radiokirurgian päätyttyä ja sitten seuraavissa seurannoissa (3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
ennen CyberKnife-sädekirurgian aloittamista, 6 viikkoa CyberKnife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta CyberKnife-hoidon jälkeen
ennen CyberKnifea, 6 viikkoa ja 3 kuukautta CyberKnife?:n jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
kahdesta kolmeen peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikon sisällä 3 kohortille - Kohortti 1 = 21 Gy; Kohortti 2 = 24 Gy; Kohortti 3 = 27 Gy
|
|
Kokeellinen: Yhden fraktion radiokirurgia; 18 Harmaa
Koehenkilöt, jotka pystyvät saavuttamaan selkäytimen annosrajoitukset yhden fraktion SRS-stereotaktisessa radiokirurgiassa Säteily: stereotaktinen sädehoito klo 18 Gray Kyselyn antaminen diffuusiotensorikuvaus toiminnallinen magneettikuvaus
|
ennen sädekirurgiaa, radiokirurgian päätyttyä ja sitten seuraavissa seurannoissa (3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
ennen CyberKnife-sädekirurgian aloittamista, 6 viikkoa CyberKnife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta CyberKnife-hoidon jälkeen
ennen CyberKnifea, 6 viikkoa ja 3 kuukautta CyberKnife?:n jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
kahdesta kolmeen peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikon sisällä 3 kohortille - 3 kohortille - Kohortti 1 = 16 Gy; Kohortti 2 = 18 Gy; Kohortti 3 = 20 Gy
|
|
Kokeellinen: Yhden fraktion radiokirurgia; 20 harmaa
Koehenkilöt, jotka pystyvät saavuttamaan selkäytimen annosrajoitukset yhden fraktion SRS-stereotaktisessa radiokirurgiassa Säteily: stereotaktinen sädehoito klo 20 Gray Kyselyn antaminen diffuusiotensorikuvaus toiminnallinen magneettikuvaus
|
ennen sädekirurgiaa, radiokirurgian päätyttyä ja sitten seuraavissa seurannoissa (3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
ennen CyberKnife-sädekirurgian aloittamista, 6 viikkoa CyberKnife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta CyberKnife-hoidon jälkeen
ennen CyberKnifea, 6 viikkoa ja 3 kuukautta CyberKnife?:n jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
kahdesta kolmeen peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikon sisällä 3 kohortille - 3 kohortille - Kohortti 1 = 16 Gy; Kohortti 2 = 18 Gy; Kohortti 3 = 20 Gy
|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu radiokirurgia; 24 Harmaa
Koehenkilöille, jotka eivät pysty saavuttamaan yksijakeisen radiokirurgian (SRS) selkäytimen annosrajoituksia kasvaimen sijainnin ja viereisen normaalin kudoksen odotetun sietoannoksen perusteella, tarjotaan hypofraktioitua SRS:ää (3 fraktiota) Säteily: stereotaktinen sädehoito Kyselylomakkeen antamisen diffuusio tensorikuvaus toiminnallinen magneettikuvaus hypofraktioitu sädehoito 24 Greyssä
|
ennen sädekirurgiaa, radiokirurgian päätyttyä ja sitten seuraavissa seurannoissa (3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
ennen CyberKnife-sädekirurgian aloittamista, 6 viikkoa CyberKnife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta CyberKnife-hoidon jälkeen
ennen CyberKnifea, 6 viikkoa ja 3 kuukautta CyberKnife?:n jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
kahdesta kolmeen peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikon sisällä 3 kohortille - Kohortti 1 = 21 Gy; Kohortti 2 = 24 Gy; Kohortti 3 = 27 Gy
|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu radiokirurgia; 27 Harmaa
Koehenkilöille, jotka eivät pysty saavuttamaan yksijakeisen radiokirurgian (SRS) selkäytimen annosrajoituksia kasvaimen sijainnin ja viereisen normaalin kudoksen odotetun sietoannoksen perusteella, tarjotaan hypofraktioitua SRS:ää (3 fraktiota) Säteily: stereotaktinen sädehoito Kyselylomakkeen antamisen diffuusio tensorikuvaus toiminnallinen magneettikuvaus hypofraktioitu sädehoito klo 27 Grey
|
ennen sädekirurgiaa, radiokirurgian päätyttyä ja sitten seuraavissa seurannoissa (3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
ennen CyberKnife-sädekirurgian aloittamista, 6 viikkoa CyberKnife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta CyberKnife-hoidon jälkeen
ennen CyberKnifea, 6 viikkoa ja 3 kuukautta CyberKnife?:n jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
kahdesta kolmeen peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikon sisällä 3 kohortille - Kohortti 1 = 21 Gy; Kohortti 2 = 24 Gy; Kohortti 3 = 27 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos - yksittäinen fraktio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suurin siedetty annos CyberKnife® hypofraktioitua stereotaktista radiokirurgiaa
|
6 viikkoa
|
|
Suurin siedetty annos - hypofraktio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suurin siedetty annos CyberKnife® hypofraktioitua stereotaktista radiokirurgiaa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sitten 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kipu mitattuna Brief Pain Inventory- ja Roland-asteikolla
|
lähtötasolla ja sitten 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Selkäytimen vaste
Aikaikkuna: lähtötasoon ja sitten 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Selkäytimen vaste mitattuna toiminnallisella MRI:llä
|
lähtötasoon ja sitten 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-26577
- W81XWH-07-1-0342 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dept of Defense)
- CDR0000635267 (Muu tunniste: BUMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .