Стереотаксическая радиохирургия в лечении пациентов с метастазами в позвоночник
17 июля 2017 г. обновлено: Minh Tam Truong, Boston Medical Center
Радиохирургия Cyberknife для улучшения паллиативного лечения метастатических опухолей позвоночника
ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая радиохирургия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и меньше повреждать нормальные ткани. Это также может помочь пациентам с метастазами в позвоночник жить более комфортно.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу стереотаксической радиохирургии при лечении пациентов с метастазами в позвоночник.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Внедрить технологию CyberKnife® для улучшения паллиативной помощи пациентам с метастазами в позвоночник.
- Определить максимально переносимую дозу гипофракционированной стереотаксической радиохирургии CyberKnife® у этих пациентов.
- Оценить функциональные и диффузионные параметры МРТ спинного мозга и опухоли после лечения с помощью радиохирургии Cyberknife®.
СХЕМА: Пациенты подвергаются установке золотых реперных маркеров во время открытой хирургической резекции или чрескожной пункционной биопсии. Затем пациентам проводят гипофракционированную стереотаксическую радиохирургию CyberKnife® в течение 30–90 минут ежедневно в течение 2–3 дней.
Пациентам проводят функциональную МРТ и диффузионно-тензорную визуализацию в начале лечения, а затем через 6 недель и 6 месяцев после завершения лечения. Пациенты также заполняют опросник по боли в начале лечения, а затем через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются в течение до 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная метастатическая опухоль позвоночника
Локализованные метастазы в позвоночник, определяемые как одно из следующего:
- Одиночное метастазирование в позвоночник
Два смежных уровня позвоночника
- Одна опухоль поражает не более 2 смежных уровней позвоночника.
- Вовлечение ≤ 3 отдельных участков (например, C5, T5 и T12)
- Размер опухоли ≤ 5 см
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Карновского 60-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Должен быть амбулаторным
Критерий исключения:
- Не беременна и не кормит грудью
- Нет нестабильности позвоночника
- Отсутствие быстрого неврологического спада
- Отсутствие костной ретропульсии, вызывающей неврологические нарушения
- Отсутствие тотальной параплегии в течение > 48 часов
- Отсутствие психологических проблем, препятствующих завершению исследуемого лечения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующего лечения опухоли позвоночника, что могло бы привести к потенциальному перекрытию полей лучевой терапии.
- Никакое лечение, которое, как ожидается, превысит толерантность спинного мозга или других регионарных нормальных тканей
- Нет опухолей, которые исключительно радиочувствительны и контролируются с помощью обычной лучевой терапии (например, лимфома, лейкемия, множественная миелома или герминогенные опухоли)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однофракционная радиохирургия; 16 серый
Субъекты, способные достичь ограничений по дозе на спинной мозг для однофракционной стереотаксической радиохирургии SRS Облучение: стереотаксическая лучевая терапия на уровне 16 Грэй Введение вопросника диффузионно-тензорной томографии функциональной магнитно-резонансной томографии
|
до радиохирургии, по завершении радиохирургии, а затем при последующем наблюдении (через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения).
до начала радиохирургии CyberKnife, через 6 недель после терапии CyberKnife и через 6 месяцев после терапии CyberKnife
до CyberKnife, через 6 недель и через 3 месяца после CyberKnife?, каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после этого
от двух до трех последовательных ежедневных сеансов в течение одной недели для 3 когорт - для 3 когорт - когорта 1 = 16 Гр; Когорта 2 = 18 Гр; Когорта 3 = 20 Гр
|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная радиохирургия; 21 серый
Субъектам, которые не могут достичь ограничения по дозе на спинной мозг для однофракционной радиохирургии (SRS), в зависимости от локализации опухоли и ожидаемой толерантной дозы на соседние нормальные ткани, будет предложена гипофракционированная SRS (3 фракции) Облучение: стереотаксическая лучевая терапия Диффузионное введение анкеты тензорная томография функциональная магнитно-резонансная томография гипофракционированная лучевая терапия на 21 Грэй
|
до радиохирургии, по завершении радиохирургии, а затем при последующем наблюдении (через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения).
до начала радиохирургии CyberKnife, через 6 недель после терапии CyberKnife и через 6 месяцев после терапии CyberKnife
до CyberKnife, через 6 недель и через 3 месяца после CyberKnife?, каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после этого
от двух до трех последовательных ежедневных сеансов в течение одной недели для 3 когорт - когорта 1 = 21 Гр; Когорта 2 = 24 Гр; Когорта 3 = 27 Гр
|
|
Экспериментальный: Однофракционная радиохирургия; 18 серый
Субъекты, способные достичь граничных доз спинного мозга для однофракционной стереотаксической радиохирургии SRS Облучение: стереотаксическая лучевая терапия на уровне 18 Грэй Введение вопросника диффузионно-тензорная томография функциональная магнитно-резонансная томография
|
до радиохирургии, по завершении радиохирургии, а затем при последующем наблюдении (через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения).
до начала радиохирургии CyberKnife, через 6 недель после терапии CyberKnife и через 6 месяцев после терапии CyberKnife
до CyberKnife, через 6 недель и через 3 месяца после CyberKnife?, каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после этого
от двух до трех последовательных ежедневных сеансов в течение одной недели для 3 когорт - для 3 когорт - когорта 1 = 16 Гр; Когорта 2 = 18 Гр; Когорта 3 = 20 Гр
|
|
Экспериментальный: Однофракционная радиохирургия; 20 серый
Субъекты, способные достичь граничных доз спинного мозга для однофракционной стереотаксической радиохирургии SRS Облучение: стереотаксическая лучевая терапия при 20 Грэй Введение вопросника диффузионно-тензорная томография функциональная магнитно-резонансная томография
|
до радиохирургии, по завершении радиохирургии, а затем при последующем наблюдении (через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения).
до начала радиохирургии CyberKnife, через 6 недель после терапии CyberKnife и через 6 месяцев после терапии CyberKnife
до CyberKnife, через 6 недель и через 3 месяца после CyberKnife?, каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после этого
от двух до трех последовательных ежедневных сеансов в течение одной недели для 3 когорт - для 3 когорт - когорта 1 = 16 Гр; Когорта 2 = 18 Гр; Когорта 3 = 20 Гр
|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная радиохирургия; 24 серый
Субъектам, которые не могут достичь ограничения по дозе на спинной мозг для однофракционной радиохирургии (SRS), в зависимости от локализации опухоли и ожидаемой толерантной дозы на соседние нормальные ткани, будет предложена гипофракционированная SRS (3 фракции) Облучение: стереотаксическая лучевая терапия Диффузионное введение анкеты тензорная томография функциональная магнитно-резонансная томография гипофракционированная лучевая терапия на 24 Грэй
|
до радиохирургии, по завершении радиохирургии, а затем при последующем наблюдении (через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения).
до начала радиохирургии CyberKnife, через 6 недель после терапии CyberKnife и через 6 месяцев после терапии CyberKnife
до CyberKnife, через 6 недель и через 3 месяца после CyberKnife?, каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после этого
от двух до трех последовательных ежедневных сеансов в течение одной недели для 3 когорт - когорта 1 = 21 Гр; Когорта 2 = 24 Гр; Когорта 3 = 27 Гр
|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная радиохирургия; 27 серый
Субъектам, которые не могут достичь ограничения по дозе на спинной мозг для однофракционной радиохирургии (SRS), в зависимости от локализации опухоли и ожидаемой толерантной дозы на соседние нормальные ткани, будет предложена гипофракционированная SRS (3 фракции) Облучение: стереотаксическая лучевая терапия Диффузионное введение анкеты тензорная томография функциональная магнитно-резонансная томография гипофракционированная лучевая терапия на уровне 27 Грэй
|
до радиохирургии, по завершении радиохирургии, а затем при последующем наблюдении (через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения).
до начала радиохирургии CyberKnife, через 6 недель после терапии CyberKnife и через 6 месяцев после терапии CyberKnife
до CyberKnife, через 6 недель и через 3 месяца после CyberKnife?, каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после этого
от двух до трех последовательных ежедневных сеансов в течение одной недели для 3 когорт - когорта 1 = 21 Гр; Когорта 2 = 24 Гр; Когорта 3 = 27 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза - разовая фракция
Временное ограничение: 6 недель
|
Максимально переносимая доза гипофракционированной стереотаксической радиохирургии CyberKnife®
|
6 недель
|
|
Максимально переносимая доза - гипофракция
Временное ограничение: 6 недель
|
Максимально переносимая доза гипофракционированной стереотаксической радиохирургии CyberKnife®
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: исходно, а затем через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения
|
Боль, измеренная с помощью Краткой инвентаризации боли и шкалы Роланда
|
исходно, а затем через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения
|
|
Реакция спинного мозга
Временное ограничение: исходный уровень, а затем через 6 недель и 6 месяцев после завершения лечения
|
Реакция спинного мозга по данным функциональной МРТ
|
исходный уровень, а затем через 6 недель и 6 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-26577
- W81XWH-07-1-0342 (Другой номер гранта/финансирования: Dept of Defense)
- CDR0000635267 (Другой идентификатор: BUMC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .