척추 전이 환자 치료의 정위 방사선 수술
2017년 7월 17일 업데이트: Minh Tam Truong, Boston Medical Center
척추 전이성 종양의 완화 개선을 위한 사이버나이프 방사선 수술
근거: 정위 방사선 수술은 X-레이를 종양에 직접 보낼 수 있고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 또한 척추 전이가 있는 환자가 보다 편안하게 생활할 수 있도록 도울 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 척추 전이 환자를 치료할 때 정위 방사선 수술의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 척추 전이 환자의 완화 개선을 위한 CyberKnife® 기술 구현.
- 이러한 환자에서 CyberKnife® 저분할 정위 방사선 수술의 최대 허용 선량을 결정합니다.
- Cyberknife® 방사선 수술로 치료한 후 척수 및 종양의 기능 및 확산 MRI 매개변수를 평가합니다.
개요: 환자는 개복 수술 절제 또는 경피 바늘 생검 시 금색 기준 마커를 배치합니다. 그런 다음 환자는 2-3일 동안 매일 30-90분 동안 CyberKnife® 저분할 정위 방사선 수술을 받습니다.
환자는 기준선과 치료 완료 후 6주 및 6개월에 기능적 MRI 및 확산 텐서 영상을 받습니다. 환자는 또한 기준선에서 그리고 치료 완료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 통증 설문지를 작성합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전이성 척추 종양
다음 중 하나로 정의되는 국소 척추 전이:
- 고립성 척추 전이
두 개의 인접한 척추 수준
- 단일 종양과 관련된 2개 이하의 인접한 척수 수준
- 3개 이하의 개별 부위 관련(예: C5, T5 및 T12)
- 종양 크기 ≤ 5cm
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 보행이 가능해야 함
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 척추 불안정 없음
- 급격한 신경학적 쇠퇴 없음
- 신경학적 이상을 유발하는 뼈의 역류 없음
- > 48시간 동안 전체 하반신 마비 없음
- 연구 치료 완료를 방해하는 심리적 문제 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 방사선 치료 영역이 잠재적으로 중복될 수 있는 척추 종양에 대한 사전 치료 없음
- 척수 내성 또는 기타 국소 정상 조직 내성을 초과할 것으로 예상되는 치료 없음
- 정교하게 방사선에 민감하고 기존의 방사선 요법으로 제어되는 종양 없음(예: 림프종, 백혈병, 다발성 골수종 또는 생식 세포 종양)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단분할 방사선 수술; 16 그레이
단일 부분 SRS 정위 방사선 수술에 대한 척수 선량 제약을 달성할 수 있는 피험자 방사선: 16 그레이에서 정위 방사선 치료 설문지 관리 확산 텐서 영상 기능적 자기 공명 영상
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방사선 수술 전, 방사선 수술 완료 시, 이후 추적 관찰 시(치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월)
사이버나이프 방사선 수술 시작 전, 사이버나이프 치료 6주 후, 사이버나이프 치료 6개월 후
CyberKnife 이전, 6주, CyberKnife? 이후 3개월, 첫해는 3개월마다, 이후 6개월마다
3개 코호트- 3개 코호트- 코호트 1 = 16Gy에 대해 1주 이내에 2~3개의 연속 일일 세션; 코호트 2 = 18Gy; 코호트 3 = 20Gy
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실험적: 저분할 방사선 수술; 21 그레이
단일 분획 방사선 수술(SRS)에 대한 척수 선량 제약을 달성할 수 없는 피험자는 종양 위치 및 인접 정상 조직에 대한 예상 내약성 선량을 기반으로 저분할 SRS(3분할) 방사선을 제공합니다. 텐서 영상 기능적 자기 공명 영상 21 그레이의 저분할 방사선 요법
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방사선 수술 전, 방사선 수술 완료 시, 이후 추적 관찰 시(치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월)
사이버나이프 방사선 수술 시작 전, 사이버나이프 치료 6주 후, 사이버나이프 치료 6개월 후
CyberKnife 이전, 6주, CyberKnife? 이후 3개월, 첫해는 3개월마다, 이후 6개월마다
3개의 코호트에 대해 1주 이내에 2~3개의 연속 일일 세션 - 코호트 1 = 21Gy; 코호트 2 = 24Gy; 코호트 3 = 27Gy
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실험적: 단분할 방사선 수술; 18 그레이
단일 부분 SRS 정위 방사선 수술에 대한 척수 선량 제약을 달성할 수 있는 피험자
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방사선 수술 전, 방사선 수술 완료 시, 이후 추적 관찰 시(치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월)
사이버나이프 방사선 수술 시작 전, 사이버나이프 치료 6주 후, 사이버나이프 치료 6개월 후
CyberKnife 이전, 6주, CyberKnife? 이후 3개월, 첫해는 3개월마다, 이후 6개월마다
3개 코호트- 3개 코호트- 코호트 1 = 16Gy에 대해 1주 이내에 2~3개의 연속 일일 세션; 코호트 2 = 18Gy; 코호트 3 = 20Gy
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실험적: 단분할 방사선 수술; 20 그레이
단일 부분 SRS 정위 방사선 수술에 대한 척수 선량 제약을 달성할 수 있는 피험자 방사선: 20 그레이에서 정위 방사선 치료 설문지 관리 확산 텐서 영상 기능적 자기 공명 영상
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방사선 수술 전, 방사선 수술 완료 시, 이후 추적 관찰 시(치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월)
사이버나이프 방사선 수술 시작 전, 사이버나이프 치료 6주 후, 사이버나이프 치료 6개월 후
CyberKnife 이전, 6주, CyberKnife? 이후 3개월, 첫해는 3개월마다, 이후 6개월마다
3개 코호트- 3개 코호트- 코호트 1 = 16Gy에 대해 1주 이내에 2~3개의 연속 일일 세션; 코호트 2 = 18Gy; 코호트 3 = 20Gy
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실험적: 저분할 방사선 수술; 24 그레이
단일 분획 방사선 수술(SRS)에 대한 척수 선량 제약을 달성할 수 없는 피험자는 종양 위치 및 인접 정상 조직에 대한 예상 내약성 선량을 기반으로 저분할 SRS(3분할) 방사선을 제공합니다. 텐서 영상 기능적 자기 공명 영상 24Gray의 저분할 방사선 요법
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방사선 수술 전, 방사선 수술 완료 시, 이후 추적 관찰 시(치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월)
사이버나이프 방사선 수술 시작 전, 사이버나이프 치료 6주 후, 사이버나이프 치료 6개월 후
CyberKnife 이전, 6주, CyberKnife? 이후 3개월, 첫해는 3개월마다, 이후 6개월마다
3개의 코호트에 대해 1주 이내에 2~3개의 연속 일일 세션 - 코호트 1 = 21Gy; 코호트 2 = 24Gy; 코호트 3 = 27Gy
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실험적: 저분할 방사선 수술; 27 그레이
단일 분획 방사선 수술(SRS)에 대한 척수 선량 제약을 달성할 수 없는 피험자는 종양 위치 및 인접 정상 조직에 대한 예상 내약성 선량을 기반으로 저분할 SRS(3분할) 방사선을 제공합니다. 텐서 영상 기능적 자기 공명 영상 27 그레이의 저분할 방사선 요법
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방사선 수술 전, 방사선 수술 완료 시, 이후 추적 관찰 시(치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월)
사이버나이프 방사선 수술 시작 전, 사이버나이프 치료 6주 후, 사이버나이프 치료 6개월 후
CyberKnife 이전, 6주, CyberKnife? 이후 3개월, 첫해는 3개월마다, 이후 6개월마다
3개의 코호트에 대해 1주 이내에 2~3개의 연속 일일 세션 - 코호트 1 = 21Gy; 코호트 2 = 24Gy; 코호트 3 = 27Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량 - 단일 부분
기간: 6주
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CyberKnife® 저분할 정위 방사선 수술의 최대 허용 선량
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6주
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최대 허용 용량 - 저분할
기간: 6주
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CyberKnife® 저분할 정위 방사선 수술의 최대 허용 선량
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 기준선 및 치료 완료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에
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간략한 통증 목록 및 Roland 척도에 의해 측정된 통증
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기준선 및 치료 완료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에
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척수 반응
기간: 기준선 및 치료 완료 후 6주 및 6개월 후
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기능적 MRI로 측정한 척수 반응
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기준선 및 치료 완료 후 6주 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-26577
- W81XWH-07-1-0342 (기타 보조금/기금 번호: Dept of Defense)
- CDR0000635267 (기타 식별자: BUMC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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