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Stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen

17. Juli 2017 aktualisiert von: Minh Tam Truong, Boston Medical Center

Cyberknife-Radiochirurgie zur Verbesserung der Linderung metastatischer Tumoren der Wirbelsäule

BEGRÜNDUNG: Stereotaktische Radiochirurgie kann Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und normales Gewebe weniger schädigen. Es kann auch dazu beitragen, dass Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen ein angenehmeres Leben führen.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Implementierung der CyberKnife®-Technologie zur Verbesserung der Linderung bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen.
  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis der hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie mit CyberKnife® bei diesen Patienten.
  • Zur Bewertung funktioneller und diffuser MRT-Parameter im Rückenmark und Tumor nach der Behandlung mit Cyberknife®-Radiochirurgie.

ÜBERBLICK: Bei Patienten werden zum Zeitpunkt der offenen chirurgischen Resektion oder der perkutanen Nadelbiopsie Goldmarkierungen angebracht. Anschließend unterziehen sich die Patienten 2–3 Tage lang über 30–90 Minuten täglich einer hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie mit CyberKnife®.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und dann 6 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung einer funktionellen MRT und Diffusionstensor-Bildgebung unterzogen. Die Patienten füllen außerdem zu Studienbeginn und dann 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung einen Schmerzfragebogen aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Wirbelsäulentumor

    • Lokalisierte Wirbelsäulenmetastasierung, definiert als eines der folgenden:

      • Solitäre Wirbelsäulenmetastasierung

      • Zwei zusammenhängende Wirbelsäulenebenen

        • Nicht mehr als zwei benachbarte Wirbelsäulenebenen sind von einem einzelnen Tumor betroffen
      • Beteiligung von ≤ 3 separaten Stellen (z. B. C5, T5 und T12)
    • Tumorgröße ≤ 5 cm

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Muss ambulant sein

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Wirbelsäuleninstabilität
  • Kein schneller neurologischer Rückgang
  • Keine Knochenretropulsionen, die neurologische Anomalien verursachen
  • Keine vollständige Querschnittslähmung für > 48 Stunden
  • Keine psychologischen Probleme, die den Abschluss der Studienbehandlung ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Behandlung eines Wirbelsäulentumors, die zu einer möglichen Überschneidung der Strahlentherapiebereiche führen würde
  • Keine Behandlung, von der erwartet wird, dass sie die Toleranz des Rückenmarks oder anderer regionaler normaler Gewebetoleranz überschreitet
  • Keine Tumoren, die äußerst strahlenempfindlich sind und mit konventioneller Strahlentherapie kontrolliert werden können (z. B. Lymphome, Leukämie, multiples Myelom oder Keimzelltumoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelfraktions-Radiochirurgie; 16 Grau
Probanden, die in der Lage sind, die Dosisbeschränkungen des Rückenmarks für die stereotaktische Einzelfraktions-SRS-Radiochirurgie zu erreichen. Bestrahlung: stereotaktische Strahlentherapie im Alter von 16 Jahren. Fragebogenverabreichung, Diffusionstensor-Bildgebung, funktionelle Magnetresonanztomographie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
vor der Radiochirurgie, nach Abschluss der Radiochirurgie und dann bei nachfolgenden Nachuntersuchungen (3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung).
Verfahren: Diffusionstensor-Bildgebung
vor Beginn der CyberKnife-Radiochirurgie, 6 Wochen nach der CyberKnife-Therapie und 6 Monate nach der CyberKnife-Therapie
Verfahren: funktionellen Magnetresonanztomographie
vor CyberKnife, 6 Wochen und 3 Monate nach CyberKnife?, alle 3 Monate im ersten Jahr und danach alle 6 Monate
Strahlung: Einzelfraktions-SRS
zwei bis drei aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche für 3 Kohorten – für 3 Kohorten – Kohorte 1 = 16 Gy; Kohorte 2 = 18 Gy; Kohorte 3 = 20 Gy
Experimental: Hypofraktionierte Radiochirurgie; 21 Grau
Probanden, die nicht in der Lage sind, die Dosisbeschränkungen des Rückenmarks für die Einzelfraktions-Radiochirurgie (SRS) zu erreichen, basierend auf der Tumorlokalisation und der erwarteten Toleranzdosis gegenüber dem angrenzenden normalen Gewebe, wird hypofraktioniertes SRS (3 Fraktionen) angeboten. Bestrahlung: stereotaktische Strahlentherapie. Fragebogen-Verabreichungsdiffusion Tensor-Bildgebung, funktionelle Magnetresonanztomographie, hypofraktionierte Strahlentherapie bei 21 Gray
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
vor der Radiochirurgie, nach Abschluss der Radiochirurgie und dann bei nachfolgenden Nachuntersuchungen (3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung).
Verfahren: Diffusionstensor-Bildgebung
vor Beginn der CyberKnife-Radiochirurgie, 6 Wochen nach der CyberKnife-Therapie und 6 Monate nach der CyberKnife-Therapie
Verfahren: funktionellen Magnetresonanztomographie
vor CyberKnife, 6 Wochen und 3 Monate nach CyberKnife?, alle 3 Monate im ersten Jahr und danach alle 6 Monate
Strahlung: hypofraktioniertes SRS
zwei bis drei aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche für 3 Kohorten – Kohorte 1 = 21 Gy; Kohorte 2 = 24 Gy; Kohorte 3 = 27 Gy
Experimental: Einzelfraktions-Radiochirurgie; 18 Grau
Probanden, die in der Lage sind, die Dosisbeschränkungen des Rückenmarks für die stereotaktische Einzelfraktions-SRS-Radiochirurgie zu erreichen. Bestrahlung: stereotaktische Strahlentherapie im Alter von 18 Jahren. Fragebogenverabreichung, Diffusionstensor-Bildgebung, funktionelle Magnetresonanztomographie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
vor der Radiochirurgie, nach Abschluss der Radiochirurgie und dann bei nachfolgenden Nachuntersuchungen (3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung).
Verfahren: Diffusionstensor-Bildgebung
vor Beginn der CyberKnife-Radiochirurgie, 6 Wochen nach der CyberKnife-Therapie und 6 Monate nach der CyberKnife-Therapie
Verfahren: funktionellen Magnetresonanztomographie
vor CyberKnife, 6 Wochen und 3 Monate nach CyberKnife?, alle 3 Monate im ersten Jahr und danach alle 6 Monate
Strahlung: Einzelfraktions-SRS
zwei bis drei aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche für 3 Kohorten – für 3 Kohorten – Kohorte 1 = 16 Gy; Kohorte 2 = 18 Gy; Kohorte 3 = 20 Gy
Experimental: Einzelfraktions-Radiochirurgie; 20 Grau
Probanden, die in der Lage sind, die Dosisbeschränkungen des Rückenmarks für die stereotaktische Einzelfraktions-SRS-Radiochirurgie zu erreichen. Bestrahlung: stereotaktische Strahlentherapie bei 20 Gray. Fragebogenverabreichung, Diffusionstensor-Bildgebung, funktionelle Magnetresonanztomographie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
vor der Radiochirurgie, nach Abschluss der Radiochirurgie und dann bei nachfolgenden Nachuntersuchungen (3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung).
Verfahren: Diffusionstensor-Bildgebung
vor Beginn der CyberKnife-Radiochirurgie, 6 Wochen nach der CyberKnife-Therapie und 6 Monate nach der CyberKnife-Therapie
Verfahren: funktionellen Magnetresonanztomographie
vor CyberKnife, 6 Wochen und 3 Monate nach CyberKnife?, alle 3 Monate im ersten Jahr und danach alle 6 Monate
Strahlung: Einzelfraktions-SRS
zwei bis drei aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche für 3 Kohorten – für 3 Kohorten – Kohorte 1 = 16 Gy; Kohorte 2 = 18 Gy; Kohorte 3 = 20 Gy
Experimental: Hypofraktionierte Radiochirurgie; 24 Grau
Probanden, die nicht in der Lage sind, die Dosisbeschränkungen des Rückenmarks für die Einzelfraktions-Radiochirurgie (SRS) zu erreichen, basierend auf der Tumorlokalisation und der erwarteten Toleranzdosis gegenüber dem angrenzenden normalen Gewebe, wird hypofraktioniertes SRS (3 Fraktionen) angeboten. Bestrahlung: stereotaktische Strahlentherapie. Fragebogen-Verabreichungsdiffusion Tensor-Bildgebung, funktionelle Magnetresonanztomographie, hypofraktionierte Strahlentherapie bei 24 Gray
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
vor der Radiochirurgie, nach Abschluss der Radiochirurgie und dann bei nachfolgenden Nachuntersuchungen (3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung).
Verfahren: Diffusionstensor-Bildgebung
vor Beginn der CyberKnife-Radiochirurgie, 6 Wochen nach der CyberKnife-Therapie und 6 Monate nach der CyberKnife-Therapie
Verfahren: funktionellen Magnetresonanztomographie
vor CyberKnife, 6 Wochen und 3 Monate nach CyberKnife?, alle 3 Monate im ersten Jahr und danach alle 6 Monate
Strahlung: hypofraktioniertes SRS
zwei bis drei aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche für 3 Kohorten – Kohorte 1 = 21 Gy; Kohorte 2 = 24 Gy; Kohorte 3 = 27 Gy
Experimental: Hypofraktionierte Radiochirurgie; 27 Grau
Probanden, die nicht in der Lage sind, die Dosisbeschränkungen des Rückenmarks für die Einzelfraktions-Radiochirurgie (SRS) zu erreichen, basierend auf der Tumorlokalisation und der erwarteten Toleranzdosis gegenüber dem angrenzenden normalen Gewebe, wird hypofraktioniertes SRS (3 Fraktionen) angeboten. Bestrahlung: stereotaktische Strahlentherapie. Fragebogen-Verabreichungsdiffusion Tensor-Bildgebung, funktionelle Magnetresonanztomographie, hypofraktionierte Strahlentherapie bei 27 Gray
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
vor der Radiochirurgie, nach Abschluss der Radiochirurgie und dann bei nachfolgenden Nachuntersuchungen (3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung).
Verfahren: Diffusionstensor-Bildgebung
vor Beginn der CyberKnife-Radiochirurgie, 6 Wochen nach der CyberKnife-Therapie und 6 Monate nach der CyberKnife-Therapie
Verfahren: funktionellen Magnetresonanztomographie
vor CyberKnife, 6 Wochen und 3 Monate nach CyberKnife?, alle 3 Monate im ersten Jahr und danach alle 6 Monate
Strahlung: hypofraktioniertes SRS
zwei bis drei aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche für 3 Kohorten – Kohorte 1 = 21 Gy; Kohorte 2 = 24 Gy; Kohorte 3 = 27 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis – einzelne Fraktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Maximal tolerierte Dosis der hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie CyberKnife®
6 Wochen
Maximal tolerierte Dosis – Hypofraktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Maximal tolerierte Dosis der hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie CyberKnife®
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schmerzen, gemessen mit dem Brief Pain Inventory und der Roland-Skala
zu Studienbeginn und dann 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Reaktion des Rückenmarks
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann 6 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Reaktion des Rückenmarks, gemessen durch funktionelle MRT
zu Studienbeginn und dann 6 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-26577
  • W81XWH-07-1-0342 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dept of Defense)
  • CDR0000635267 (Andere Kennung: BUMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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