Radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con metástasis espinales
17 de julio de 2017 actualizado por: Minh Tam Truong, Boston Medical Center
Radiocirugía Cyberknife para mejorar la paliación de tumores metastásicos de la columna vertebral
FUNDAMENTO: La radiocirugía estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal. También puede ayudar a los pacientes con metástasis espinales a vivir más cómodamente.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con metástasis espinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Implementar la tecnología CyberKnife® para mejorar la paliación en pacientes con metástasis espinales.
- Determinar la dosis máxima tolerada de radiocirugía estereotáctica hipofraccionada CyberKnife® en estos pacientes.
- Evaluar parámetros de resonancia magnética funcional y de difusión en la médula espinal y el tumor después del tratamiento con radiocirugía Cyberknife®.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a la colocación de marcadores fiduciales de oro en el momento de la resección quirúrgica abierta o la biopsia percutánea con aguja. Luego, los pacientes se someten a radiocirugía estereotáctica hipofraccionada CyberKnife® durante 30-90 minutos diarios durante 2-3 días.
Los pacientes se someten a imágenes de tensor de difusión y resonancia magnética funcional al inicio y luego a las 6 semanas y 6 meses después de completar el tratamiento. Los pacientes también completan un cuestionario de dolor al inicio y luego a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor espinal metastásico confirmado histológicamente
Metástasis espinal localizada, definida como una de las siguientes:
- Metástasis espinal solitaria
Dos niveles espinales contiguos
- No más de 2 niveles espinales adyacentes afectados por un solo tumor
- Compromiso de ≤ 3 sitios separados (p. ej., C5, T5 y T12)
- Tamaño del tumor ≤ 5 cm
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Debe ser ambulatorio
Criterio de exclusión:
- No embarazada ni amamantando
- Sin inestabilidad espinal
- Sin deterioro neurológico rápido
- Sin retropulsiones óseas que causen anomalías neurológicas.
- Sin paraplejia total por > 48 horas
- Sin problemas psicológicos que impidan completar el tratamiento del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin tratamiento previo para el tumor espinal que daría lugar a una posible superposición de los campos de radioterapia
- Ningún tratamiento que se espera que exceda la tolerancia de la médula espinal u otra tolerancia regional normal del tejido
- Ningún tumor que sea exquisitamente radiosensible y controlado con radioterapia convencional (p. ej., linfoma, leucemia, mieloma múltiple o tumores de células germinales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiocirugía de fracción única; 16 gris
Sujetos capaces de alcanzar las restricciones de dosis en la médula espinal para la radiocirugía estereotáctica SRS de fracción única Radiación: radioterapia estereotáctica a los 16 grises Administración del cuestionario Imagen de tensor de difusión Imagen de resonancia magnética funcional
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antes de la radiocirugía, al finalizar la radiocirugía y luego en los seguimientos posteriores (3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento)
antes de iniciar la radiocirugía CyberKnife, 6 semanas después de la terapia CyberKnife y 6 meses después de la terapia CyberKnife
antes de CyberKnife, a las 6 semanas y 3 meses después de CyberKnife?, cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces
de dos a tres sesiones diarias consecutivas dentro de una semana para 3 cohortes - para 3 cohortes - Cohorte 1 = 16 Gy; Cohorte 2 = 18 Gy; Cohorte 3 = 20 Gy
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Experimental: Radiocirugía hipofraccionada; 21 gris
A los sujetos que no puedan alcanzar las restricciones de dosis en la médula espinal para la radiocirugía de fracción única (SRS), en función de la ubicación del tumor y la dosis de tolerancia esperada para el tejido normal adyacente, se les ofrecerá SRS hipofraccionada (3 fracciones) Radiación: radioterapia estereotáctica Administración del cuestionario difusión Imágenes de tensor Imágenes de resonancia magnética funcional Radioterapia hipofraccionada en 21 Gray
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antes de la radiocirugía, al finalizar la radiocirugía y luego en los seguimientos posteriores (3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento)
antes de iniciar la radiocirugía CyberKnife, 6 semanas después de la terapia CyberKnife y 6 meses después de la terapia CyberKnife
antes de CyberKnife, a las 6 semanas y 3 meses después de CyberKnife?, cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces
de dos a tres sesiones diarias consecutivas dentro de una semana para 3 cohortes - Cohorte 1 = 21 Gy; Cohorte 2 = 24 Gy; Cohorte 3 = 27 Gy
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Experimental: Radiocirugía de fracción única; 18 gris
Sujetos capaces de alcanzar las restricciones de dosis en la médula espinal para la radiocirugía estereotáctica SRS de fracción única Radiación: radioterapia estereotáctica a los 18 grises Administración del cuestionario Imagen de tensor de difusión Imagen de resonancia magnética funcional
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antes de la radiocirugía, al finalizar la radiocirugía y luego en los seguimientos posteriores (3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento)
antes de iniciar la radiocirugía CyberKnife, 6 semanas después de la terapia CyberKnife y 6 meses después de la terapia CyberKnife
antes de CyberKnife, a las 6 semanas y 3 meses después de CyberKnife?, cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces
de dos a tres sesiones diarias consecutivas dentro de una semana para 3 cohortes - para 3 cohortes - Cohorte 1 = 16 Gy; Cohorte 2 = 18 Gy; Cohorte 3 = 20 Gy
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Experimental: Radiocirugía de fracción única; 20 gris
Sujetos capaces de alcanzar las restricciones de dosis en la médula espinal para radiocirugía estereotáctica SRS de fracción única Radiación: radioterapia estereotáctica a 20 Gray Administración de cuestionario Imágenes con tensor de difusión Imágenes por resonancia magnética funcional
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antes de la radiocirugía, al finalizar la radiocirugía y luego en los seguimientos posteriores (3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento)
antes de iniciar la radiocirugía CyberKnife, 6 semanas después de la terapia CyberKnife y 6 meses después de la terapia CyberKnife
antes de CyberKnife, a las 6 semanas y 3 meses después de CyberKnife?, cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces
de dos a tres sesiones diarias consecutivas dentro de una semana para 3 cohortes - para 3 cohortes - Cohorte 1 = 16 Gy; Cohorte 2 = 18 Gy; Cohorte 3 = 20 Gy
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Experimental: Radiocirugía hipofraccionada; 24 gris
A los sujetos que no puedan alcanzar las restricciones de dosis en la médula espinal para la radiocirugía de fracción única (SRS), en función de la ubicación del tumor y la dosis de tolerancia esperada para el tejido normal adyacente, se les ofrecerá SRS hipofraccionada (3 fracciones) Radiación: radioterapia estereotáctica Administración del cuestionario difusión imágenes de tensor resonancia magnética funcional radioterapia hipofraccionada en 24 Gray
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antes de la radiocirugía, al finalizar la radiocirugía y luego en los seguimientos posteriores (3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento)
antes de iniciar la radiocirugía CyberKnife, 6 semanas después de la terapia CyberKnife y 6 meses después de la terapia CyberKnife
antes de CyberKnife, a las 6 semanas y 3 meses después de CyberKnife?, cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces
de dos a tres sesiones diarias consecutivas dentro de una semana para 3 cohortes - Cohorte 1 = 21 Gy; Cohorte 2 = 24 Gy; Cohorte 3 = 27 Gy
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Experimental: Radiocirugía hipofraccionada; 27 gris
A los sujetos que no puedan alcanzar las restricciones de dosis en la médula espinal para la radiocirugía de fracción única (SRS), en función de la ubicación del tumor y la dosis de tolerancia esperada para el tejido normal adyacente, se les ofrecerá SRS hipofraccionada (3 fracciones) Radiación: radioterapia estereotáctica Administración del cuestionario difusión imágenes de tensor resonancia magnética funcional radioterapia hipofraccionada en 27 Gray
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antes de la radiocirugía, al finalizar la radiocirugía y luego en los seguimientos posteriores (3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento)
antes de iniciar la radiocirugía CyberKnife, 6 semanas después de la terapia CyberKnife y 6 meses después de la terapia CyberKnife
antes de CyberKnife, a las 6 semanas y 3 meses después de CyberKnife?, cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces
de dos a tres sesiones diarias consecutivas dentro de una semana para 3 cohortes - Cohorte 1 = 21 Gy; Cohorte 2 = 24 Gy; Cohorte 3 = 27 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada - fracción única
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dosis máxima tolerada de radiocirugía estereotáctica hipofraccionada CyberKnife®
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6 semanas
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Dosis máxima tolerada - hipofracción
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dosis máxima tolerada de radiocirugía estereotáctica hipofraccionada CyberKnife®
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: al inicio y luego a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de completar el tratamiento
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Dolor medido por el Inventario Breve del Dolor y la escala de Roland
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al inicio y luego a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de completar el tratamiento
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Respuesta de la médula espinal
Periodo de tiempo: al inicio y luego a las 6 semanas y 6 meses después de completar el tratamiento
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Respuesta de la médula espinal medida por resonancia magnética funcional
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al inicio y luego a las 6 semanas y 6 meses después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-26577
- W81XWH-07-1-0342 (Otro número de subvención/financiamiento: Dept of Defense)
- CDR0000635267 (Otro identificador: BUMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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