Radiocirurgia Estereotáxica no Tratamento de Pacientes com Metástases Espinhais
17 de julho de 2017 atualizado por: Minh Tam Truong, Boston Medical Center
Radiocirurgia Cyberknife para Melhorar a Paliação de Tumores Metastáticos da Coluna Vertebral
JUSTIFICAÇÃO: A radiocirurgia estereotáxica pode enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal. Também pode ajudar os pacientes com metástases na coluna a viverem com mais conforto.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radiocirurgia estereotáxica no tratamento de pacientes com metástases na coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Implementar a tecnologia CyberKnife® para melhorar a paliação em pacientes com metástases na coluna vertebral.
- Determinar a dose máxima tolerada de radiocirurgia estereotáxica hipofracionada CyberKnife® nesses pacientes.
- Avaliar os parâmetros funcionais e de difusão da RM da medula espinhal e do tumor após o tratamento com a radiocirurgia Cyberknife®.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos à colocação de marcadores fiduciais de ouro no momento da ressecção cirúrgica aberta ou biópsia percutânea com agulha. Os pacientes então passam por radiocirurgia estereotáxica hipofracionada CyberKnife® durante 30-90 minutos diariamente por 2-3 dias.
Os pacientes passam por ressonância magnética funcional e imagem por tensor de difusão no início do estudo e 6 semanas e 6 meses após o término do tratamento. Os pacientes também preenchem um questionário de dor no início e depois 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o término do tratamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor metastático da coluna vertebral confirmado histologicamente
Metástase espinhal localizada, definida como uma das seguintes:
- Metástase espinhal solitária
Dois níveis espinhais contíguos
- Não mais do que 2 níveis espinhais adjacentes envolvidos por um único tumor
- Envolvimento de ≤ 3 locais separados (por exemplo, C5, T5 e T12)
- Tamanho do tumor ≤ 5 cm
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Deve ser ambulatorial
Critério de exclusão:
- Não está grávida ou amamentando
- Sem instabilidade da coluna
- Sem declínio neurológico rápido
- Sem retropulsões ósseas causando anormalidades neurológicas
- Sem paraplegia total por > 48 horas
- Nenhum problema psicológico que impeça a conclusão do tratamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhum tratamento prévio para tumor espinhal que resultaria em potencial sobreposição de campos de radioterapia
- Nenhum tratamento que se espera que exceda a tolerância da medula espinhal ou a tolerância de outros tecidos normais regionais
- Nenhum tumor que seja extremamente radiossensível e controlado com radioterapia convencional (por exemplo, linfoma, leucemia, mieloma múltiplo ou tumores de células germinativas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiocirurgia de fração única; 16 cinza
Indivíduos capazes de atingir as restrições de dose da medula espinhal para radiocirurgia estereotáxica SRS de fração única Radiação: radioterapia estereotáxica em 16 Gray Questionnaire administração de imagem por tensor de difusão ressonância magnética funcional
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antes da radiocirurgia, na conclusão da radiocirurgia e depois nos acompanhamentos subsequentes (3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento
antes de iniciar a radiocirurgia CyberKnife, 6 semanas após a terapia CyberKnife e 6 meses após a terapia CyberKnife
antes do CyberKnife, 6 semanas e 3 meses depois do CyberKnife?, a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses depois disso
duas a três sessões diárias consecutivas em uma semana para 3 coortes - para 3 coortes - Coorte 1 = 16 Gy; Coorte 2 = 18 Gy; Coorte 3 = 20 Gy
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Experimental: Radiocirurgia hipofracionada; 21 cinza
Indivíduos incapazes de atingir as restrições de dose da medula espinhal para radiocirurgia de fração única (SRS), com base na localização do tumor e na dose de tolerância esperada para o tecido normal adjacente, receberão SRS hipofracionado (3 frações) Radiação: radioterapia estereotáxica Difusão de administração de questionário imagem tensorial ressonância magnética funcional radioterapia hipofracionada em 21 Gray
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antes da radiocirurgia, na conclusão da radiocirurgia e depois nos acompanhamentos subsequentes (3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento
antes de iniciar a radiocirurgia CyberKnife, 6 semanas após a terapia CyberKnife e 6 meses após a terapia CyberKnife
antes do CyberKnife, 6 semanas e 3 meses depois do CyberKnife?, a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses depois disso
duas a três sessões diárias consecutivas em uma semana para 3 coortes - Coorte 1 = 21 Gy; Coorte 2 = 24 Gy; Coorte 3 = 27 Gy
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Experimental: Radiocirurgia de fração única; 18 cinza
Indivíduos capazes de atingir as restrições de dose da medula espinhal para radiocirurgia estereotáxica SRS de fração única Radiação: radioterapia estereotáxica em 18 Gray Questionnaire administração de imagem por tensor de difusão ressonância magnética funcional
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antes da radiocirurgia, na conclusão da radiocirurgia e depois nos acompanhamentos subsequentes (3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento
antes de iniciar a radiocirurgia CyberKnife, 6 semanas após a terapia CyberKnife e 6 meses após a terapia CyberKnife
antes do CyberKnife, 6 semanas e 3 meses depois do CyberKnife?, a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses depois disso
duas a três sessões diárias consecutivas em uma semana para 3 coortes - para 3 coortes - Coorte 1 = 16 Gy; Coorte 2 = 18 Gy; Coorte 3 = 20 Gy
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Experimental: Radiocirurgia de fração única; 20 cinza
Indivíduos capazes de atingir as restrições de dose da medula espinhal para radiocirurgia estereotáxica SRS de fração única Radiação: radioterapia estereotáxica a 20 Gray Questionnaire administração de imagem por tensor de difusão ressonância magnética funcional
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antes da radiocirurgia, na conclusão da radiocirurgia e depois nos acompanhamentos subsequentes (3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento
antes de iniciar a radiocirurgia CyberKnife, 6 semanas após a terapia CyberKnife e 6 meses após a terapia CyberKnife
antes do CyberKnife, 6 semanas e 3 meses depois do CyberKnife?, a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses depois disso
duas a três sessões diárias consecutivas em uma semana para 3 coortes - para 3 coortes - Coorte 1 = 16 Gy; Coorte 2 = 18 Gy; Coorte 3 = 20 Gy
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Experimental: Radiocirurgia hipofracionada; 24 cinza
Indivíduos incapazes de atingir as restrições de dose da medula espinhal para radiocirurgia de fração única (SRS), com base na localização do tumor e na dose de tolerância esperada para o tecido normal adjacente, receberão SRS hipofracionado (3 frações) Radiação: radioterapia estereotáxica Difusão de administração de questionário imagem tensorial ressonância magnética funcional radioterapia hipofracionada em 24 Gray
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antes da radiocirurgia, na conclusão da radiocirurgia e depois nos acompanhamentos subsequentes (3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento
antes de iniciar a radiocirurgia CyberKnife, 6 semanas após a terapia CyberKnife e 6 meses após a terapia CyberKnife
antes do CyberKnife, 6 semanas e 3 meses depois do CyberKnife?, a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses depois disso
duas a três sessões diárias consecutivas em uma semana para 3 coortes - Coorte 1 = 21 Gy; Coorte 2 = 24 Gy; Coorte 3 = 27 Gy
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Experimental: Radiocirurgia hipofracionada; 27 cinza
Indivíduos incapazes de atingir as restrições de dose da medula espinhal para radiocirurgia de fração única (SRS), com base na localização do tumor e na dose de tolerância esperada para o tecido normal adjacente, receberão SRS hipofracionado (3 frações) Radiação: radioterapia estereotáxica Difusão de administração de questionário imagem tensorial ressonância magnética funcional radioterapia hipofracionada em 27 Gray
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antes da radiocirurgia, na conclusão da radiocirurgia e depois nos acompanhamentos subsequentes (3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento
antes de iniciar a radiocirurgia CyberKnife, 6 semanas após a terapia CyberKnife e 6 meses após a terapia CyberKnife
antes do CyberKnife, 6 semanas e 3 meses depois do CyberKnife?, a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses depois disso
duas a três sessões diárias consecutivas em uma semana para 3 coortes - Coorte 1 = 21 Gy; Coorte 2 = 24 Gy; Coorte 3 = 27 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada - fração única
Prazo: 6 semanas
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Dose máxima tolerada de radiocirurgia estereotáxica hipofracionada CyberKnife®
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6 semanas
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Dose máxima tolerada - hipofração
Prazo: 6 semanas
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Dose máxima tolerada de radiocirurgia estereotáxica hipofracionada CyberKnife®
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: basal e depois 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o término do tratamento
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Dor medida pelo Inventário Breve de Dor e pela escala de Roland
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basal e depois 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o término do tratamento
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Resposta da medula espinhal
Prazo: linha de base e, em seguida, 6 semanas e 6 meses após a conclusão do tratamento
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Resposta da medula espinhal medida por ressonância magnética funcional
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linha de base e, em seguida, 6 semanas e 6 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-26577
- W81XWH-07-1-0342 (Número de outro subsídio/financiamento: Dept of Defense)
- CDR0000635267 (Outro identificador: BUMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .