モデル 4396 左心室 (LV) リードの研究 (4396)
2019年1月31日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
モデル 4396 左心室誘導の研究
この研究は、心臓の左下心室（左心室）のペーシングを行う新しいリードが安全で効果的であることを示すことを目的としています。
心臓の左側にリードを使用すると、心不全の症状が改善される可能性があることが示されています。
この新しいリードの形状とサイズは、患者や医師にとって良い選択となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、多施設、非ランダム化デザインです。
すべての包含基準および除外基準を満たし、同意されたすべての患者は、治験のリードを受けることができます。
この研究デザインには、インプラント後 1 か月の時点での安全性を示す統計的検出力があります。
また、インプラント後 1 か月および 3 か月での効果を示す統計力もあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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Treviso、イタリア
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Bendigo、オーストラリア
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Linz、オーストリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Quebec City、Quebec、カナダ
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Riyadh、サウジアラビア
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Aarhus、デンマーク
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Nantes、フランス
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Toulouse、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRT/心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) の適応症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III および IV、CRT-D が埋め込まれている場合は植込み型心臓除細動器 (ICD) の適応症、患者の同意、地理的に安定している
除外基準:
- 過去30日以内にLVリード移植の試み、過去30日以内に不安定狭心症または急性心筋梗塞（MI）、過去3か月以内に冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）を施行、経静脈ペーシング、心臓移植は禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モデル 4396 LV リード
非ランダム化研究。
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研究用デバイスのインプラントとフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 (モデル 4396 リード関連の合併症を持たない被験者)
時間枠：一か月
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1か月の来院までにモデル4396リード関連の合併症がなくなった被験者。
期間内のすべての有害事象 (AE) は被験者のセンターで記録され、集中化された有害事象諮問委員会 (AEAC) によって評価されました。
AEAC は、AE が合併症であるかどうか、またその事象がモデル 4396 のリードに関連しているかどうかを判断しました。
合併症とは、死亡、重要なデバイス機能の停止、または侵襲的介入（筋肉内（IM）および非経口（IV）輸液の投与を含む皮膚を貫通するあらゆる治療）を引き起こす AE です。
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一か月
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有効性: 遠位端電極電圧閾値
時間枠：一か月
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被験者の遠位先端電極電圧閾値は、1 か月の訪問時に収集されました。
モデル 4396 は、平均電圧しきい値が 3.0 ボルト未満の場合に効果的であると見なされます。
電圧閾値は、LV チップから右心室 (RV) コイル構成を使用して 0.5 ミリ秒 [ms] で収集されました。
電圧閾値は、心室のペーシングを一貫して行うためにデバイスから必要な最小エネルギーです。
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一か月
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有効性: 近位リング電圧閾値
時間枠：3ヶ月
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被験者の近位リング電極の電圧閾値は、3 か月の訪問時に収集されました。
モデル 4396 は、平均電圧しきい値が 3.0 ボルト未満の場合に効果的であると見なされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル 4396 リードの移植に成功した被験者
時間枠：インプラント手術中。
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モデル 4396 リードが左心室静脈に埋め込まれ、適切に機能すると、埋め込みが成功します。
モデル 4396 のインプラント試行は、モデル 4396 リードが体内に導入されたときと定義されます。
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インプラント手術中。
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カニューレ挿入後に経静脈的LVリードの移植に成功した被験者
時間枠：インプラント手術中。
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カニューレ挿入後のインプラントの成功は、冠状静脈洞 (CS) へのカニューレ挿入が成功し、左心室リード (経静脈 LV リード) が左心室静脈に埋め込まれ、適切に機能する場合に行われます。
経静脈的 LV リードの移植の試みは、経静脈的 LV リードが体内に導入されたときと定義されました。
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インプラント手術中。
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経静脈的LVリードの移植に成功した被験者
時間枠：インプラント手術中。
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左心室静脈に埋め込まれた経静脈 LV リードが適切に機能する場合、埋め込みは成功します。
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インプラント手術中。
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Medtronic Attain Family LV リードの移植に成功した被験者
時間枠：インプラント手術中。
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Medtronic Attain Family LV リードが左心室静脈に埋め込まれ、適切に機能すると、移植は成功します。
Attain Family リードには、4193、4194、4195、4196、および 4396 のモデルが含まれます。
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インプラント手術中。
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カニューレ挿入時間
時間枠：インプラント手術中。
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カニューレ挿入時間は、最初の冠状静脈洞 (CS) カニューレ挿入カテーテルの挿入から最初に CS カニューレ挿入が成功するまでの時間として定義されました。
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インプラント手術中。
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透視時間
時間枠：インプラント手術中。
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透視装置が撮像した合計時間（バイプレーン透視時間は含まない）。
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インプラント手術中。
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モデル 4396 リードの配置時間
時間枠：インプラント手術中。
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モデル 4396 リードの配置時間は、正常に埋め込まれたリードの挿入から、最初に許容可能なペーシング位置に配置された時間までの時間として定義されました。
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インプラント手術中。
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総動作時間
時間枠：インプラント手術中。
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総手術時間は、最初の切開から最後の閉鎖までの時間として定義されました。
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インプラント手術中。
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許容可能と報告されたリード取り扱い特性の評価
時間枠：インプラント手術中。
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インプラントリードの取り扱い特性は、インプラントケースレポートフォーム（CRF）に対する医師のフィードバックを通じて定性的に評価されました。
医師はリードの全体的な評価を求められ、結果は許容できるか許容できないかに分類されました。
受け入れ可能な応答の数が要約されます。
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インプラント手術中。
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有効性: 双極性電圧閾値
時間枠：1ヶ月
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双極構成における被験者の電圧閾値は、1 か月の訪問時に収集されました。
モデル 4396 は、平均電圧しきい値 (0.5 ミリ秒 [ms]) が 4.0 ボルト以下の場合に有効であると見なされます。
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1ヶ月
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モデル 4396 の電気的性能の特性 - チップ電極: 電圧しきい値
時間枠：6ヶ月
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0.5 ms の先端電極電圧閾値は、インプラント時、退院前、および予定されていたすべてのフォローアップ訪問時に収集されました。
6 か月間の訪問時の電圧しきい値がまとめられています。
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6ヶ月
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モデル 4396 の電気的性能の特性評価 - 先端電極: ペーシング インピーダンス
時間枠：6ヶ月
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被験者の先端電極ペーシング インピーダンス (電気抵抗の尺度) は、インプラント時、退院前、および予定されていたすべてのフォローアップ訪問時に測定されました。
6 か月の来院時のペーシング インピーダンスをここに示します。
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6ヶ月
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モデル 4396 の電気的性能の特性 - 先端電極: センシング
時間枠：6ヶ月
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モデル 4396 の R 波振幅によって測定される先端電極センシングは、インプラント時、退院前、および予定されていたすべてのフォローアップ訪問時に収集されました。
6 か月目の訪問時の測定値をここに示します。
センシングとは、デバイスが感知できる、心臓の左心室によって生成される最小のエネルギーです。
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6ヶ月
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モデル 4396 の電気的性能の特性評価 - リング電極: 電圧しきい値
時間枠：6ヶ月
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0.5 ms のリング電極電圧閾値は、インプラント、退院前、および予定されていたすべてのフォローアップ訪問時に収集されました。
6 か月目の訪問時の電圧閾値がここに示されています。
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6ヶ月
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モデル 4396 の電気的性能の特性評価 - リング電極: ペーシング インピーダンス
時間枠：6ヶ月
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被験者のリング電極ペーシング インピーダンスは、インプラント時、退院前、および予定されていたすべてのフォローアップ訪問時に測定されました。
6 か月の来院時のペーシング インピーダンスをここに示します。
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6ヶ月
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モデル 4396 の電気的性能の特性 - リング電極: センシング
時間枠：インプラント手術中。
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モデル 4396 の R 波振幅によって測定されるリング電極センシングは、この研究で許可されているデバイスがリング電極を使用してセンシング測定値を収集するようにプログラムできないため、インプラント処置時にのみ収集されました。
測定値を収集するためにアナライザーが使用されました。
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インプラント手術中。
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モデル 4396 の電気的性能の特性 - バイポーラ構成: 電圧しきい値
時間枠：6ヶ月
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0.5 ms の双極性電圧閾値は、インプラント時、退院前、および予定されていたすべてのフォローアップ訪問時に収集されました。
6 か月目の訪問時の電圧閾値がここに報告されます。
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6ヶ月
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モデル 4396 の電気的性能の特性評価 - バイポーラ構成: ペーシング インピーダンス
時間枠：6ヶ月
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被験者の双極ペーシングインピーダンスは、インプラント時、退院前、および予定されていたすべてのフォローアップ来院時に測定されました。
6 か月の来院時のペーシング インピーダンスをここに示します。
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6ヶ月
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モデル 4396 の電気的性能の特性評価 - バイポーラ構成: センシング
時間枠：6ヶ月
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モデル 4396 の R 波振幅によって測定される双極センシングは、インプラント時、退院前、および予定されていたすべてのフォローアップ訪問時に収集されました。
6 か月目の訪問時の測定値をここに示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Derek Exner, MD、Foothills Hospital (University of Calgary)
- 主任研究者：Daniel Gras, MD、Nouvelles Cliniques Nantaises
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。