Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель 4396 Исследование отведений левого желудочка (LV) (4396)

31 января 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Модель 4396 Исследование отведений левого желудочка

Это исследование призвано показать, что новое отведение, стимулирующее левую нижнюю камеру (левый желудочек) сердца, является безопасным и эффективным. Было показано, что использование электрода на левой стороне сердца потенциально улучшает симптомы сердечной недостаточности. Форма и размер этого нового электрода могут сделать его хорошим выбором для пациентов или врачей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, нерандомизированным. Все давшие согласие пациенты, отвечающие всем критериям включения и отсутствующим критериям исключения, могут получить направление исследования. Дизайн исследования имеет статистическую мощность, чтобы показать безопасность через один месяц после имплантации. Он также имеет статистическую силу, чтобы показать эффективность через один и три месяца после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bendigo, Австралия
  • Австрия
      • Linz, Австрия
  • Дания
      • Aarhus, Дания
  • Италия
      • Treviso, Италия
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Quebec City, Quebec, Канада
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Nantes, Франция
      • Toulouse, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • CRT/сердечная ресинхронизирующая терапия-дефибриллятор (CRT-D), показания, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III и IV, показаны для имплантируемого сердечного дефибриллятора (ICD), если CRT-D имплантирован, согласие пациента, географически стабильный

Критерий исключения:

  • Попытка имплантации свинца ЛЖ за последние 30 дней, нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда (ИМ) за последние 30 дней, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) за последние 3 месяца, противопоказания для трансвенозной кардиостимуляции, трансплантация сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модель 4396 LV Свинец
Нерандомизированное исследование.
Устройство: Ведущий шаг
имплантация и последующее наблюдение за устройством для исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (субъекты без осложнений, связанных со свинцом модели 4396)
Временное ограничение: Один месяц
Субъект, у которого не было осложнений, связанных со свинцом модели 4396, к посещению в течение одного месяца. Все нежелательные явления (НЯ) за указанный период времени регистрировались в центре субъекта и оценивались централизованным консультативным комитетом по нежелательным явлениям (AEAC). AEAC определил, было ли НЯ осложнением и было ли событие связано с электродом модели 4396. Осложнение — это НЯ, которое приводит к смерти, прекращению значительной функции устройства или инвазивному вмешательству (любая терапия, которая проникает через кожу, включая введение внутримышечных (ВМ) и парентеральных (ВВ) жидкостей).
Один месяц
Эффективность: пороговое значение напряжения на дистальном кончике электрода
Временное ограничение: Один месяц
Пороговое значение напряжения электрода на дистальном кончике испытуемых измерялось во время визита в течение одного месяца. Модель 4396 считалась эффективной, если средний порог напряжения был менее 3,0 Вольт. Пороговое значение напряжения было получено с использованием конфигурации катушки левого желудочка и правого желудочка (ПЖ) за 0,5 миллисекунды [мс]. Порог напряжения — это минимальная энергия, необходимая устройству для последовательной стимуляции желудочка.
Один месяц
Эффективность: порог напряжения проксимального кольца
Временное ограничение: Три месяца
Пороговое значение напряжения проксимального кольцевого электрода субъекта было определено во время трехмесячного визита. Модель 4396 считалась эффективной, если средний порог напряжения был менее 3,0 Вольт.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъектам успешно имплантировали свинец модели 4396
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации.
Успешная имплантация происходит, когда электрод модели 4396 имплантируется в вену левого желудочка и функционирует надлежащим образом. Попытка имплантации модели 4396 определялась как любой случай введения электрода модели 4396 в организм.
Во время процедуры имплантации.
Субъектам, успешно имплантированным любым трансвенозным электродом ЛЖ после канюляции
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации.
Успешная имплантация после канюляции происходит, когда коронарный синус (КС) успешно канюлирован, а электрод левого желудочка (любой трансвенозный электрод ЛЖ) имплантирован в вену левого желудочка и функционирует надлежащим образом. Попытка имплантации любого трансвенозного электрода ЛЖ определялась как любой момент, когда трансвенозный электрод ЛЖ был введен в организм.
Во время процедуры имплантации.
Субъекты, успешно имплантированные любым трансвенозным электродом ЛЖ
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации.
Успешная имплантация происходит, когда любой трансвенозный электрод ЛЖ имплантирован в левожелудочковую вену, функционирующую надлежащим образом.
Во время процедуры имплантации.
Субъекты, успешно имплантированные любым электродом Medtronic, получили семейный LV
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации.
Успешная имплантация происходит, когда любой электрод Medtronic Attain Family LV имплантируется в вену левого желудочка и функционирует надлежащим образом. Лидеры семейства Attain включают следующие модели: 4193, 4194, 4195, 4196 и 4396.
Во время процедуры имплантации.
Время канюляции
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации.
Время канюляции определяли как время от введения первого катетера для канюляции коронарного синуса (КС) до первой успешной канюляции КС.
Во время процедуры имплантации.
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации.
Общее время, в течение которого флюороскоп выполнял визуализацию (не включая время двухплоскостной рентгеноскопии).
Во время процедуры имплантации.
Модель 4396 Время размещения потенциальных клиентов
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации.
Время размещения электрода модели 4396 определялось как время от момента введения успешно имплантированного электрода до момента, когда он был помещен в первое приемлемое место для стимуляции.
Во время процедуры имплантации.
Общее время работы
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации.
Общее время операции определяли как время от первоначального разреза до окончательного закрытия.
Во время процедуры имплантации.
Оценка характеристик обращения с лидами признана приемлемой
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации.
Характеристики обращения с электродами имплантатов были качественно оценены с помощью отзывов врачей о форме отчета о случаях имплантации (CRF). Врачей попросили дать общую оценку электрода, и результаты были классифицированы как приемлемые или неприемлемые. Количество приемлемых ответов суммируется.
Во время процедуры имплантации.
Эффективность: биполярный порог напряжения
Временное ограничение: 1 месяц
Порог напряжения субъектов в биполярной конфигурации был собран во время визита в течение одного месяца. Модель 4396 считалась эффективной, если среднее пороговое значение напряжения (при 0,5 миллисекундах [мс]) меньше или равно 4,0 В.
1 месяц
Характеристика электрических характеристик модели 4396 — наконечник электрода: пороговое значение напряжения
Временное ограничение: 6 месяцев
Пороговое значение напряжения на концевом электроде в 0,5 мс регистрировалось при имплантации, догоспитальной выписке и во время всех запланированных последующих посещений. Суммируются пороговые значения напряжения при посещении через 6 месяцев.
6 месяцев
Характеристика электрических характеристик модели 4396 — электрод-наконечник: импеданс стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Сопротивление стимуляции концевого электрода субъектов (показатель электрического сопротивления) измеряли при имплантации, догоспитальной выписке и во время всех запланированных последующих посещений. Здесь представлен импеданс кардиостимуляции при посещении через 6 месяцев.
6 месяцев
Характеристика электрических характеристик модели 4396 — наконечник электрода: датчик
Временное ограничение: 6 месяцев
Датчики кончика электрода, измеренные по амплитуде R-зубца, для модели 4396 собирались при имплантации, догоспитальной выписке и во время всех запланированных последующих посещений. Здесь представлены измерения во время визита через 6 месяцев. Восприятие — это минимальная энергия, производимая левым желудочком сердца, которую устройство может воспринять.
6 месяцев
Характеристика электрических характеристик модели 4396 — кольцевой электрод: пороговое значение напряжения
Временное ограничение: 6 месяцев
Пороговое значение напряжения кольцевого электрода на уровне 0,5 мс регистрировалось при имплантации, догоспитальной выписке и во время всех плановых визитов для последующего наблюдения. Здесь представлено пороговое значение напряжения при посещении через 6 месяцев.
6 месяцев
Характеристика электрических характеристик модели 4396 — кольцевой электрод: импеданс стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Сопротивление стимуляции кольцевым электродом участников измеряли при имплантации, догоспитальной выписке и во время всех запланированных последующих посещений. Здесь представлен импеданс кардиостимуляции при посещении через 6 месяцев.
6 месяцев
Характеристика электрических характеристик модели 4396 — кольцевой электрод: измерение
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации.
Датчики кольцевого электрода, измеренные по амплитуде зубца R, для модели 4396 собирались только во время процедуры имплантации, поскольку устройства, разрешенные в этом исследовании, не программируются для сбора измерений датчиков с использованием кольцевого электрода. Анализатор использовался для сбора измерений.
Во время процедуры имплантации.
Характеристика электрических характеристик модели 4396 — биполярная конфигурация: пороговое значение напряжения
Временное ограничение: 6 месяцев
Пороговое значение биполярного напряжения в 0,5 мс регистрировалось при имплантации, догоспитальной выписке и во время всех запланированных последующих посещений. Пороговое значение напряжения при посещении через 6 месяцев указано здесь.
6 месяцев
Характеристика электрических характеристик модели 4396 — биполярная конфигурация: Импеданс стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Импеданс биполярной кардиостимуляции измерялся при имплантации, догоспитальной выписке и во время всех плановых визитов для последующего наблюдения. Здесь представлен импеданс кардиостимуляции при посещении через 6 месяцев.
6 месяцев
Характеристика электрических характеристик модели 4396 — биполярная конфигурация: считывание
Временное ограничение: 6 месяцев
Биполярное зондирование, измеренное по амплитуде зубца R, для модели 4396 собирали при имплантации, догоспитальной выписке и во время всех плановых визитов для последующего наблюдения. Здесь представлены измерения во время визита через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: Derek Exner, MD, Foothills Hospital (University of Calgary)
  • Главный следователь: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Ведущий шаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться