Badanie odprowadzenia lewej komory (LV) model 4396 (4396)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie odprowadzenia lewej komory, model 4396
To badanie ma na celu wykazanie, że nowa elektroda, która stymuluje lewą dolną komorę (lewą komorę) serca, jest bezpieczna i skuteczna.
Wykazano, że zastosowanie elektrody po lewej stronie serca może potencjalnie złagodzić objawy niewydolności serca.
Kształt i rozmiar tej nowej elektrody może sprawić, że będzie ona dobrym wyborem dla pacjentów lub lekarzy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym projektem.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, mogą otrzymać wiodącą grupę badawczą.
Projekt badania ma moc statystyczną, aby wykazać bezpieczeństwo po miesiącu od implantacji.
Ma również moc statystyczną, aby wykazać skuteczność po jednym miesiącu i trzech miesiącach po wszczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
-
-
-
-
-
Bendigo, Australia
-
-
-
-
-
Linz, Austria
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
-
-
-
-
-
Nantes, Francja
-
Toulouse, Francja
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Treviso, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania CRT/Terapia resynchronizująca-defibrylator (CRT-D), New York Heart Association (NYHA) III i IV, wskazane do wszczepialnego defibrylatora serca (ICD), jeśli wszczepiono CRT-D, zgoda pacjenta, stabilna geograficznie
Kryteria wyłączenia:
- Próba wszczepienia elektrody LV w ciągu ostatnich 30 dni, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 30 dni, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przeciwwskazania do stymulacji przezżylnej, przeszczep serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model 4396 Przewód niskiego napięcia
Badanie bez randomizacji.
|
implant i kontynuacja badanego urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (pacjenci bez komplikacji związanych z odprowadzeniem modelu 4396)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Pacjent, który był wolny od komplikacji związanych z elektrodą Model 4396 w ciągu miesięcznej wizyty.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) w przedziale czasowym zostały zarejestrowane w ośrodku pacjenta i ocenione przez scentralizowany Komitet Doradczy ds. Zdarzeń Niepożądanych (AEAC).
AEAC ustalił, czy AE było powikłaniem i czy zdarzenie było związane z odprowadzeniem Model 4396.
Powikłanie to zdarzenie niepożądane, które skutkuje zgonem, przerwaniem istotnej funkcji urządzenia lub interwencją inwazyjną (jakakolwiek terapia, która penetruje skórę, w tym podawanie płynów domięśniowych (IM) i pozajelitowych (IV)).
|
Jeden miesiąc
|
|
Skuteczność: Próg napięcia elektrody końcówki dystalnej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Próg napięcia elektrody końcówki dystalnej pacjentów został zebrany podczas wizyty trwającej jeden miesiąc.
Model 4396 uznano za skuteczny, jeśli próg średniego napięcia był niższy niż 3,0 wolty.
Próg napięcia został zebrany przy użyciu konfiguracji końcówka LV do cewki prawej komory (RV) przy 0,5 milisekundy [ms].
Próg napięcia to minimalna energia wymagana od urządzenia do konsekwentnej stymulacji komory.
|
Jeden miesiąc
|
|
Skuteczność: Proksymalny próg napięcia pierścienia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Próg napięcia proksymalnej elektrody pierścieniowej pacjenta został zebrany podczas trzymiesięcznej wizyty.
Model 4396 uznano za skuteczny, jeśli próg średniego napięcia był niższy niż 3,0 wolty.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, którym pomyślnie wszczepiono elektrodę model 4396
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji.
|
Udana implantacja ma miejsce, gdy elektroda model 4396 jest wszczepiona do żyły lewej komory i działa prawidłowo.
Próbę wszczepienia implantu Model 4396 zdefiniowano jako dowolny moment wprowadzenia elektrody Model 4396 do organizmu.
|
Podczas zabiegu implantacji.
|
|
Pacjenci, u których pomyślnie wszczepiono jakąkolwiek przezżylną elektrodę LV po kaniulacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji.
|
Udana implantacja po kaniulacji ma miejsce, gdy zatoka wieńcowa (CS) jest skutecznie kaniulowana, a elektroda lewej komory (dowolna przezżylna elektroda LV) jest wszczepiana do żyły lewej komory i działa prawidłowo.
Próbę implantacji dowolnej przezżylnej elektrody LV zdefiniowano jako każdy moment wprowadzenia do organizmu przezżylnej elektrody LV.
|
Podczas zabiegu implantacji.
|
|
Pacjenci, u których pomyślnie wszczepiono jakąkolwiek przezżylną elektrodę LV
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji.
|
Udana implantacja ma miejsce, gdy jakakolwiek przezżylna elektroda LV jest wszczepiona do żyły lewej komory i działa prawidłowo.
|
Podczas zabiegu implantacji.
|
|
Pacjenci, u których pomyślnie wszczepiono jakąkolwiek elektrodę LV firmy Medtronic z rodziny Attain
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji.
|
Udana implantacja ma miejsce, gdy jakakolwiek elektroda LV firmy Medtronic Attain Family zostanie wszczepiona do żyły lewej komory i będzie działać prawidłowo.
Przewody z rodziny Attain obejmują następujące modele: 4193, 4194, 4195, 4196 i 4396.
|
Podczas zabiegu implantacji.
|
|
Czas kaniulacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji.
|
Czas kaniulacji zdefiniowano jako czas od wprowadzenia pierwszego cewnika do kaniulacji zatoki wieńcowej (CS) do pierwszej udanej kaniulacji CS.
|
Podczas zabiegu implantacji.
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji.
|
Całkowity czas obrazowania fluoroskopu (nie licząc czasu fluoroskopii dwupłaszczyznowej).
|
Podczas zabiegu implantacji.
|
|
Model 4396 Czas umieszczania ołowiu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji.
|
Czas umieszczenia elektrody model 4396 zdefiniowano jako czas od wprowadzenia pomyślnie wszczepionej elektrody do momentu umieszczenia jej w pierwszym akceptowalnym miejscu stymulacji.
|
Podczas zabiegu implantacji.
|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji.
|
Całkowity czas operacji zdefiniowano jako czas od pierwszego nacięcia do ostatecznego zamknięcia.
|
Podczas zabiegu implantacji.
|
|
Ocena charakterystyki obsługi ołowiu zgłoszona jako akceptowalna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji.
|
Charakterystykę obchodzenia się z elektrodą implantu oceniono jakościowo na podstawie opinii lekarza w formularzu raportu przypadku implantu (CRF).
Lekarzy poproszono o ogólną ocenę odprowadzenia, a wyniki sklasyfikowano jako akceptowalne lub nieakceptowalne.
Podsumowano liczbę dopuszczalnych odpowiedzi.
|
Podczas zabiegu implantacji.
|
|
Skuteczność: dwubiegunowy próg napięcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Próg napięcia badanych w konfiguracji dwubiegunowej został zebrany podczas miesięcznej wizyty.
Model 4396 uznano za skuteczny, jeśli średni próg napięcia (przy 0,5 milisekundy [ms]) jest mniejszy lub równy 4,0 woltów.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj parametry elektryczne modelu 4396 — elektroda końcówkowa: próg napięcia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Próg napięcia elektrody końcówki przy 0,5 ms został zebrany podczas implantacji, wypisu przedszpitalnego i wszystkich planowanych wizyt kontrolnych.
Podsumowano wartości progowe napięcia podczas wizyty po 6 miesiącach.
|
6 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj wydajność elektryczną modelu 4396 — elektroda końcowa: impedancja stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Impedancję stymulacyjną elektrodą końcową pacjentów (miara oporu elektrycznego) mierzono podczas implantacji, przed wypisem ze szpitala i podczas wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Przedstawiono impedancję stymulacji podczas wizyty po 6 miesiącach.
|
6 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj parametry elektryczne modelu 4396 — elektroda końcowa: wykrywanie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Czujniki elektrody końcówki, mierzone za pomocą amplitudy załamka R, dla modelu 4396, zbierano podczas implantacji, przed wypisem ze szpitala i podczas wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Tutaj przedstawiono pomiary podczas wizyty po 6 miesiącach.
Wykrywanie to minimalna energia wytwarzana przez lewą komorę serca, którą urządzenie może wykryć.
|
6 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj parametry elektryczne modelu 4396 — elektroda pierścieniowa: próg napięcia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Próg napięcia elektrody pierścieniowej przy 0,5 ms został zebrany podczas implantacji, wypisu przedszpitalnego i wszystkich planowanych wizyt kontrolnych.
Próg napięcia podczas wizyty po 6 miesiącach przedstawiono tutaj.
|
6 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj parametry elektryczne modelu 4396 — elektroda pierścieniowa: impedancja stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Impedancję stymulacji elektrodą pierścieniową pacjentów mierzono w momencie wszczepienia implantu, przed wypisem ze szpitala i podczas wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Przedstawiono impedancję stymulacji podczas wizyty po 6 miesiącach.
|
6 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj parametry elektryczne modelu 4396 — elektroda pierścieniowa: wykrywanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji.
|
Wykrywanie elektrody pierścieniowej, mierzone za pomocą amplitudy fali R, dla modelu 4396 zostało zebrane tylko podczas procedury implantacji, ponieważ urządzenia dozwolone w tym badaniu nie są programowalne do zbierania pomiarów wykrywania za pomocą elektrody pierścieniowej.
Analizator służył do zbierania pomiarów.
|
Podczas zabiegu implantacji.
|
|
Scharakteryzuj parametry elektryczne modelu 4396 — konfiguracja bipolarna: próg napięcia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Próg napięcia dwubiegunowego przy 0,5 ms został zebrany podczas implantacji, wypisu przedszpitalnego i wszystkich planowanych wizyt kontrolnych.
Próg napięcia podczas wizyty po 6 miesiącach podano tutaj.
|
6 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj parametry elektryczne modelu 4396 — konfiguracja bipolarna: impedancja stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Impedancję stymulacji afektywnej dwubiegunowej pacjentów mierzono w momencie wszczepienia implantu, przed wypisem ze szpitala i podczas wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Przedstawiono impedancję stymulacji podczas wizyty po 6 miesiącach.
|
6 miesiąc
|
|
Charakterystyka parametrów elektrycznych modelu 4396 — konfiguracja bipolarna: wykrywanie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wykrywanie dwubiegunowe, mierzone za pomocą amplitudy załamka R, dla modelu 4396, zostało zebrane podczas implantacji, wypisu przedszpitalnego i wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Tutaj przedstawiono pomiary podczas wizyty po 6 miesiącach.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Exner, MD, Foothills Hospital (University of Calgary)
- Główny śledczy: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .