Estudio del cable del ventrículo izquierdo (VI) modelo 4396 (4396)
31 de enero de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudio del cable del ventrículo izquierdo modelo 4396
Este estudio está diseñado para demostrar que un nuevo cable, que estimula la cámara inferior izquierda (ventrículo izquierdo) del corazón, es seguro y eficaz.
Se ha demostrado que el uso de un cable en el lado izquierdo del corazón mejora potencialmente los síntomas de insuficiencia cardíaca.
La forma y el tamaño de este nuevo cable pueden convertirlo en una buena opción para pacientes o médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado.
Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión pueden recibir el cable de investigación.
El diseño del estudio tiene poder estadístico para mostrar la seguridad un mes después del implante.
También tiene poder estadístico para mostrar la efectividad al mes y tres meses después del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
-
-
-
-
-
Bendigo, Australia
-
-
-
-
-
Linz, Austria
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
Quebec City, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Nantes, Francia
-
Toulouse, Francia
-
-
-
-
-
Treviso, Italia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicaciones de TRC/Terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador (CRT-D), New York Heart Association (NYHA) III y IV, indicado para desfibrilador cardíaco implantable (ICD) si se implanta TRC-D, consentimiento del paciente, geográficamente estable
Criterio de exclusión:
- Intento de implante de cable VI en los últimos 30 días, angina inestable o infarto agudo de miocardio (IM) en los últimos 30 días, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los últimos 3 meses, contraindicado para estimulación transvenosa, trasplante de corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cable LV modelo 4396
Estudio no aleatorizado.
|
implante y seguimiento del dispositivo de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad (sujetos sin una complicación relacionada con el plomo del modelo 4396)
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un sujeto que estaba libre de una complicación relacionada con el plomo Modelo 4396 en la visita de un mes.
Todos los eventos adversos (AE) en el período de tiempo fueron registrados en el centro del sujeto y evaluados por un Comité Asesor de Eventos Adversos (AEAC) centralizado.
La AEAC determinó si un AE fue una complicación y si el evento estaba relacionado con el plomo del Modelo 4396.
Una complicación es un AA que resulta en la muerte, terminación de una función importante del dispositivo o intervención invasiva (cualquier terapia que penetre la piel, incluida la administración de líquidos intramusculares (IM) y parenterales (IV)).
|
Un mes
|
|
Eficacia: Umbral de voltaje del electrodo de punta distal
Periodo de tiempo: Un mes
|
El umbral de voltaje del electrodo de la punta distal de los sujetos se recolectó en la visita de un mes.
El modelo 4396 se consideró efectivo si el umbral de voltaje medio era inferior a 3,0 voltios.
El umbral de voltaje se recopiló utilizando la punta del VI para la configuración de la bobina del ventrículo derecho (VD) a 0,5 milisegundos [ms].
El umbral de voltaje es la energía mínima requerida del dispositivo para estimular el ventrículo de manera constante.
|
Un mes
|
|
Eficacia: Umbral de voltaje de anillo proximal
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El umbral de voltaje del electrodo de anillo proximal del sujeto se recolectó en la visita de tres meses.
El modelo 4396 se consideró efectivo si el umbral de voltaje medio era inferior a 3,0 voltios.
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos a los que se implantó con éxito el cable modelo 4396
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante.
|
Un implante exitoso se produce cuando el cable modelo 4396 se implanta en una vena del ventrículo izquierdo y funciona correctamente.
Un intento de implante del Modelo 4396 se definió como cualquier momento en el que se introdujo un cable del Modelo 4396 en el cuerpo.
|
Durante el procedimiento de implante.
|
|
Sujetos a los que se les implantó con éxito cualquier cable transvenoso del VI después de la canulación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante.
|
Un implante exitoso después de la canulación ocurre cuando el seno coronario (SC) se canula con éxito y se implanta un cable ventricular izquierdo (cualquier cable transvenoso del VI) en una vena ventricular izquierda y funciona correctamente.
Un intento de implante de cualquier cable de VI transvenoso se definió como cualquier momento en que se introdujo un cable de VI transvenoso en el cuerpo.
|
Durante el procedimiento de implante.
|
|
Sujetos a los que se les implantó con éxito cualquier cable transvenoso del VI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante.
|
Un implante exitoso se produce cuando cualquier cable transvenoso del VI se implanta en una vena del ventrículo izquierdo y funciona correctamente.
|
Durante el procedimiento de implante.
|
|
Sujetos a los que se les implantó con éxito cualquier cable LV de la familia Attain de Medtronic
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante.
|
Un implante exitoso se produce cuando cualquier electrodo VI de la familia Attain de Medtronic se implanta en una vena del ventrículo izquierdo y funciona correctamente.
Los cables de la familia Attain incluyen los siguientes modelos: 4193, 4194, 4195, 4196 y 4396.
|
Durante el procedimiento de implante.
|
|
Tiempo de canulación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante.
|
El tiempo de canulación se definió como el tiempo desde la inserción del primer catéter de canulación del seno coronario (CS) hasta la primera canulación exitosa del CS.
|
Durante el procedimiento de implante.
|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante.
|
El tiempo total que el fluoroscopio estuvo tomando imágenes (sin incluir el tiempo de fluoroscopia biplano).
|
Durante el procedimiento de implante.
|
|
Modelo 4396 Tiempo de colocación de plomo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante.
|
El tiempo de colocación del cable modelo 4396 se definió como el tiempo desde la inserción del cable implantado con éxito hasta el momento en que se colocó en la primera ubicación de estimulación aceptable.
|
Durante el procedimiento de implante.
|
|
Tiempo total de operación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante.
|
El tiempo total de operación se definió como el tiempo desde la incisión inicial hasta el cierre final.
|
Durante el procedimiento de implante.
|
|
Evaluación de las características de manejo del plomo reportadas como aceptables
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante.
|
Las características de manipulación de los cables del implante se evaluaron cualitativamente a través de los comentarios de los médicos en el Formulario de informe de casos de implantes (CRF).
Se pidió a los médicos su evaluación general del cable y los resultados se clasificaron como aceptables o inaceptables.
Se resume el número de respuestas aceptables.
|
Durante el procedimiento de implante.
|
|
Eficacia: Umbral de voltaje bipolar
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El umbral de voltaje de los sujetos en la configuración bipolar se recogió en la visita de un mes.
El modelo 4396 se consideró efectivo si el umbral de voltaje medio (a 0,5 milisegundos [ms]) es menor o igual a 4,0 voltios.
|
1 mes
|
|
Caracterice el rendimiento eléctrico del modelo 4396: electrodo de punta: umbral de voltaje
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El umbral de voltaje del electrodo de la punta a 0,5 ms se recopiló en el momento del implante, el alta prehospitalaria y todas las visitas de seguimiento programadas.
Se resumen los valores de umbral de voltaje en la visita de los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Caracterice el rendimiento eléctrico del modelo 4396: electrodo de punta: impedancia de estimulación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La impedancia de estimulación del electrodo de la punta de los sujetos (una medida de la resistencia eléctrica) se midió en el momento del implante, el alta prehospitalaria y todas las visitas de seguimiento programadas.
Aquí se presenta la impedancia de estimulación en la visita de los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Caracterice el rendimiento eléctrico del modelo 4396: electrodo de punta: detección
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La detección del electrodo de la punta, medida por la amplitud de la onda R, para el modelo 4396 se recopiló en el momento del implante, el alta prehospitalaria y todas las visitas de seguimiento programadas.
Aquí se presentan las mediciones en la visita de los 6 meses.
La detección es la energía mínima producida por el ventrículo izquierdo del corazón que el dispositivo puede detectar.
|
6 meses
|
|
Caracterice el rendimiento eléctrico del modelo 4396: electrodo de anillo: umbral de voltaje
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El umbral de voltaje del electrodo anular a 0,5 ms se recopiló en el momento del implante, el alta prehospitalaria y todas las visitas de seguimiento programadas.
Aquí se presenta el umbral de voltaje en la visita de los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Caracterizar el rendimiento eléctrico del modelo 4396: electrodo de anillo: impedancia de estimulación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La impedancia de estimulación del electrodo anular de los sujetos se midió en el momento del implante, el alta prehospitalaria y todas las visitas de seguimiento programadas.
Aquí se presenta la impedancia de estimulación en la visita de los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Caracterice el rendimiento eléctrico del modelo 4396: electrodo de anillo: detección
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante.
|
La detección del electrodo de anillo, medida por la amplitud de la onda R, para el modelo 4396 se recopiló solo en el procedimiento de implantación porque los dispositivos permitidos en este estudio no son programables para recopilar mediciones de detección utilizando el electrodo de anillo.
El analizador se utilizó para recoger las medidas.
|
Durante el procedimiento de implante.
|
|
Caracterizar el rendimiento eléctrico del modelo 4396: configuración bipolar: umbral de voltaje
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El umbral de tensión bipolar a 0,5 ms se recogió en el momento del implante, el alta prehospitalaria y todas las visitas de seguimiento programadas.
Aquí se informa el umbral de voltaje en la visita de los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Caracterizar el rendimiento eléctrico del modelo 4396: configuración bipolar: impedancia de estimulación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La impedancia de estimulación bipolar de los sujetos se midió en el momento del implante, el alta prehospitalaria y todas las visitas de seguimiento programadas.
Aquí se presenta la impedancia de estimulación en la visita de los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Caracterizar el rendimiento eléctrico del modelo 4396: configuración bipolar: detección
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La detección bipolar, medida por la amplitud de la onda R, para el modelo 4396 se recopiló en el momento del implante, el alta prehospitalaria y todas las visitas de seguimiento programadas.
Aquí se presentan las mediciones en la visita de los 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Exner, MD, Foothills Hospital (University of Calgary)
- Investigador principal: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .