Estudo de Eletrodo Ventricular Esquerdo (LV) Modelo 4396 (4396)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Modelo 4396 Estudo de Eletrodo Ventricular Esquerdo
Este estudo foi desenvolvido para mostrar que um novo eletrodo, que estimula a câmara inferior esquerda (ventrículo esquerdo) do coração, é seguro e eficaz.
Foi demonstrado que o uso de um eletrodo no lado esquerdo do coração melhora potencialmente os sintomas de insuficiência cardíaca.
A forma e o tamanho desse novo eletrodo podem torná-lo uma boa escolha para pacientes ou médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto prospectivo, multicêntrico e não randomizado.
Todos os pacientes consentidos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão podem receber a liderança investigativa.
O desenho do estudo tem poder estatístico para mostrar segurança um mês após o implante.
Ele também tem poder estatístico para mostrar eficácia em um mês e três meses após o implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita
-
-
-
-
-
Bendigo, Austrália
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
Quebec City, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Nantes, França
-
Toulouse, França
-
-
-
-
-
Treviso, Itália
-
-
-
-
-
Linz, Áustria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicações de CRT/Terapia de Ressincronização Cardíaca-Desfibrilador (CRT-D), New York Heart Association (NYHA) III e IV, indicado para desfibrilador cardíaco implantável (CDI) se CRT-D for implantado, consentimento do paciente, geograficamente estável
Critério de exclusão:
- Tentativa de implante de eletrodo de VE nos últimos 30 dias, angina instável ou infarto agudo do miocárdio (IM) nos últimos 30 dias, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos últimos 3 meses, contraindicado para estimulação transvenosa, transplante cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cabo de BT Modelo 4396
Estudo não randomizado.
|
implante e acompanhamento do dispositivo de estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (indivíduos sem complicação relacionada ao eletrodo modelo 4396)
Prazo: Um mês
|
Um sujeito que estava livre de uma complicação relacionada ao eletrodo Modelo 4396 na visita de um mês.
Todos os eventos adversos (EA) no período de tempo foram registrados no centro do sujeito e avaliados por um Comitê Consultivo de Eventos Adversos (AEAC) centralizado.
A AEAC determinou se um EA era uma complicação e se o evento estava relacionado ao eletrodo Modelo 4396.
Uma complicação é um EA que resulta em morte, término da função significativa do dispositivo ou intervenção invasiva (qualquer terapia que penetre na pele, incluindo administração de fluidos intramusculares (IM) e parenterais (IV).
|
Um mês
|
|
Eficácia: Limite de Tensão do Eletrodo da Ponta Distal
Prazo: Um mês
|
O limiar de voltagem do eletrodo da ponta distal dos indivíduos foi coletado na visita de um mês.
O Modelo 4396 foi considerado eficaz se o limite de tensão média fosse inferior a 3,0 Volts.
O limiar de voltagem foi coletado usando ponta LV para configuração de bobina ventricular direita (RV) em 0,5 milissegundos [ms].
O limiar de voltagem é a energia mínima exigida do dispositivo para estimular consistentemente o ventrículo.
|
Um mês
|
|
Eficácia: Limiar de Tensão do Anel Proximal
Prazo: Três meses
|
O limiar de voltagem do eletrodo de anel proximal do sujeito foi coletado na visita de três meses.
O Modelo 4396 foi considerado eficaz se o limite de tensão média fosse inferior a 3,0 Volts.
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indivíduos implantados com sucesso com chumbo modelo 4396
Prazo: Durante o procedimento de implante.
|
Um implante bem-sucedido ocorre quando o eletrodo Modelo 4396 é implantado em uma veia ventricular esquerda e funciona adequadamente.
Uma tentativa de implante do modelo 4396 foi definida como qualquer momento em que um eletrodo do modelo 4396 foi introduzido no corpo.
|
Durante o procedimento de implante.
|
|
Indivíduos implantados com sucesso com qualquer eletrodo LV transvenoso após canulação
Prazo: Durante o procedimento de implante.
|
Um implante bem-sucedido após a canulação ocorre quando o seio coronário (CS) é canulado com sucesso e um eletrodo ventricular esquerdo (qualquer eletrodo VE transvenoso) é implantado em uma veia ventricular esquerda e funciona adequadamente.
Uma tentativa de implante de qualquer eletrodo transvenoso LV foi definida como qualquer momento em que um eletrodo transvenoso LV foi introduzido no corpo.
|
Durante o procedimento de implante.
|
|
Indivíduos implantados com sucesso com qualquer eletrodo LV transvenoso
Prazo: Durante o procedimento de implante.
|
Um implante bem-sucedido ocorre quando qualquer eletrodo VE transvenoso implantado em uma veia ventricular esquerda funciona adequadamente.
|
Durante o procedimento de implante.
|
|
Indivíduos implantados com sucesso com qualquer eletrodo Medtronic Attain Family LV
Prazo: Durante o procedimento de implante.
|
Um implante bem-sucedido ocorre quando qualquer eletrodo Medtronic Attain Family LV é implantado em uma veia ventricular esquerda e funciona adequadamente.
Os cabos Attain Family incluem os seguintes modelos: 4193, 4194, 4195, 4196 e 4396.
|
Durante o procedimento de implante.
|
|
Tempo de Canulação
Prazo: Durante o procedimento de implante.
|
O tempo de canulação foi definido como o tempo desde a inserção do primeiro cateter de canulação do seio coronário (CS) até a primeira canulação bem-sucedida de CS.
|
Durante o procedimento de implante.
|
|
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento de implante.
|
O tempo total em que o fluoroscópio estava gerando imagens (não incluindo o tempo de fluoroscopia biplana).
|
Durante o procedimento de implante.
|
|
Modelo 4396 Tempo de Colocação de Leads
Prazo: Durante o procedimento de implante.
|
O tempo de colocação do eletrodo modelo 4396 foi definido como o tempo desde a inserção do eletrodo implantado com sucesso até o momento em que foi colocado no primeiro local de estimulação aceitável.
|
Durante o procedimento de implante.
|
|
Tempo Total de Operação
Prazo: Durante o procedimento de implante.
|
O tempo total da operação foi definido como o tempo desde a incisão inicial até o fechamento final.
|
Durante o procedimento de implante.
|
|
Avaliação das características de manuseio de chumbo relatadas como aceitáveis
Prazo: Durante o procedimento de implante.
|
As características de manuseio do eletrodo do implante foram avaliadas qualitativamente por meio do feedback do médico no Formulário de Relato de Caso de Implante (CRF).
Pediu-se aos médicos que fizessem uma avaliação geral do eletrodo e os resultados foram categorizados como aceitáveis ou inaceitáveis.
O número de respostas aceitáveis é resumido.
|
Durante o procedimento de implante.
|
|
Eficácia: Limiar de Tensão Bipolar
Prazo: 1 mês
|
O limiar de voltagem dos indivíduos na configuração bipolar foi coletado na visita de um mês.
O Modelo 4396 foi considerado eficaz se o limite de tensão média (em 0,5 milissegundos [ms]) for menor ou igual a 4,0 Volts.
|
1 mês
|
|
Caracterize o desempenho elétrico do modelo 4396 - eletrodo de ponta: limite de tensão
Prazo: 6 meses
|
O limiar de voltagem do eletrodo da ponta em 0,5 ms foi coletado no implante, pré-alta hospitalar e todas as visitas de acompanhamento programadas.
Os valores limite de tensão na visita de 6 meses são resumidos.
|
6 meses
|
|
Caracterize o desempenho elétrico do modelo 4396 - eletrodo de ponta: impedância de estimulação
Prazo: 6 meses
|
A impedância de estimulação da ponta do eletrodo dos indivíduos (uma medida de resistência elétrica) foi medida no implante, na alta pré-hospitalar e em todas as visitas de acompanhamento programadas.
A impedância de estimulação na visita de 6 meses é apresentada aqui.
|
6 meses
|
|
Caracterize o desempenho elétrico do modelo 4396 - eletrodo de ponta: detecção
Prazo: 6 meses
|
A detecção do eletrodo de ponta, medida pela amplitude da onda R, para o Modelo 4396 foi coletada no implante, na alta pré-hospitalar e em todas as visitas de acompanhamento programadas.
As medições na visita de 6 meses são apresentadas aqui.
A detecção é a energia mínima produzida pelo ventrículo esquerdo do coração que o dispositivo pode detectar.
|
6 meses
|
|
Caracterize o Desempenho Elétrico do Modelo 4396 - Eletrodo Anel: Limite de Tensão
Prazo: 6 meses
|
O limiar de voltagem do eletrodo em anel em 0,5 ms foi coletado no implante, pré-alta hospitalar e em todas as visitas de acompanhamento programadas.
O limite de voltagem na visita de 6 meses é apresentado aqui.
|
6 meses
|
|
Caracterize o desempenho elétrico do modelo 4396 - eletrodo em anel: impedância de estimulação
Prazo: 6 meses
|
A impedância de estimulação do eletrodo em anel dos indivíduos foi medida no implante, na alta pré-hospitalar e em todas as visitas de acompanhamento programadas.
A impedância de estimulação na visita de 6 meses é apresentada aqui.
|
6 meses
|
|
Caracterize o desempenho elétrico do modelo 4396 - eletrodo de anel: detecção
Prazo: Durante o procedimento de implante.
|
A detecção do eletrodo de anel, medida pela amplitude da onda R, para o modelo 4396 foi coletada apenas no procedimento de implante porque os dispositivos permitidos neste estudo não são programáveis para coletar medições de detecção usando o eletrodo de anel.
O analisador foi usado para coletar as medidas.
|
Durante o procedimento de implante.
|
|
Caracterize o Desempenho Elétrico do Modelo 4396 - Configuração Bipolar: Limite de Tensão
Prazo: 6 meses
|
O limiar de voltagem bipolar em 0,5 ms foi coletado no implante, na alta pré-hospitalar e em todas as visitas de acompanhamento programadas.
O limite de voltagem na visita de 6 meses é relatado aqui.
|
6 meses
|
|
Caracterize o desempenho elétrico do modelo 4396 - configuração bipolar: impedância de estimulação
Prazo: 6 meses
|
A impedância de estimulação bipolar dos indivíduos foi medida no implante, na alta pré-hospitalar e em todas as visitas de acompanhamento programadas.
A impedância de estimulação na visita de 6 meses é apresentada aqui.
|
6 meses
|
|
Caracterize o desempenho elétrico do modelo 4396 - configuração bipolar: detecção
Prazo: 6 meses
|
A detecção bipolar, medida pela amplitude da onda R, para o Modelo 4396 foi coletada no implante, na alta pré-hospitalar e em todas as visitas de acompanhamento programadas.
As medições na visita de 6 meses são apresentadas aqui.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Exner, MD, Foothills Hospital (University of Calgary)
- Investigador principal: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .