Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modell 4396 Left Ventricular (LV) Lead Study (4396)

31. januar 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Modell 4396 Lead Study for venstre ventrikkel

Denne studien er utformet for å vise at en ny ledning, som går frem i venstre bunnkammer (venstre ventrikkel) i hjertet, er trygg og effektiv. Bruk av en ledning på venstre side av hjertet har vist seg å potensielt forbedre hjertesviktsymptomer. Formen og størrelsen på denne nye ledningen kan gjøre den til et godt valg for pasienter eller leger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, multisenter, ikke-randomisert design. Alle pasienter med samtykke som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, kan motta undersøkelsesledelsen. Studiedesignet har statistisk kraft til å vise sikkerhet én måned etter implantasjon. Den har også statistisk kraft til å vise effektivitet én måned og tre måneder etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bendigo, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Italia
      • Treviso, Italia
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CRT/Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) indikasjoner, New York Heart Association (NYHA) III og IV, indisert for implanterbar hjertedefibrillator (ICD) hvis CRT-D er implantert, pasientens samtykke, geografisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • LV-ledningsimplantatforsøk de siste 30 dagene, ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt (MI) de siste 30 dagene, koronararterie-bypassgraft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) de siste 3 månedene, kontraindisert for transvenøs pacing, hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modell 4396 LV bly
Ikke-randomisert studie.
Enhet: Pacing Lead
implantasjon og oppfølging av studieapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (emner uten en modell 4396 blyrelatert komplikasjon)
Tidsramme: En måned
En person som var fri for en modell 4396 ledningsrelatert komplikasjon ved det én månedsbesøket. Alle uønskede hendelser (AE) i tidsrammen ble registrert ved forsøkspersonens senter og vurdert av en sentralisert rådgivende komité for uønskede hendelser (AEAC). AEAC bestemte om en AE var en komplikasjon og om hendelsen var relatert til Model 4396-elektroden. En komplikasjon er en AE som resulterer i død, avslutning av betydelig enhetsfunksjon eller invasiv intervensjon (enhver terapi som trenger inn i huden, inkludert administrering av intramuskulære (IM) og parenterale (IV) væsker).
En måned
Effektivitet: Distal spisselektrodespenningsterskel
Tidsramme: En måned
Forsøkspersoners distale spisselektrodespenningsterskel ble samlet inn ved besøket på én måned. Modell 4396 ble ansett som effektiv hvis middelspenningsterskelen var mindre enn 3,0 volt. Spenningsterskelen ble samlet ved bruk av LV-spiss til høyre ventrikulær (RV) spolekonfigurasjon ved 0,5 millisekunder [ms]. Spenningsterskel er minimumsenergien som kreves fra enheten for å pace ventrikkelen konsekvent.
En måned
Effektivitet: Proksimal ringspenningsterskel
Tidsramme: Tre måneder
Forsøkspersonens proksimale ringelektrodespenningsterskel ble samlet inn ved det tre måneders besøket. Modell 4396 ble ansett som effektiv hvis middelspenningsterskelen var mindre enn 3,0 volt.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner vellykket implantert med modell 4396 bly
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren.
Et vellykket implantat oppstår når Model 4396-elektroden implanteres i en vene i venstre ventrikkel og fungerer riktig. Et modell 4396-implantatforsøk ble definert som ethvert tidspunkt da en modell 4396-ledning ble introdusert i kroppen.
Under implantasjonsprosedyren.
Forsøker implantert med en hvilken som helst transvenøs LV-ledning etter kanylering
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren.
Et vellykket implantat etter kanylering oppstår når sinus koronar (CS) er vellykket kanylert og en venstre ventrikkelledning (en hvilken som helst transvenøs LV-ledning) implanteres i en venstre ventrikkelvene og fungerer riktig. Et implantasjonsforsøk av en transvenøs LV-ledning ble definert som ethvert tidspunkt da en transvenøs LV-ledning ble introdusert i kroppen.
Under implantasjonsprosedyren.
Forsøker implantert med en hvilken som helst transvenøs LV-ledning
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren.
Et vellykket implantat oppstår når en hvilken som helst transvenøs LV-ledning implanteres i en vene i venstre ventrikkel fungerer på riktig måte.
Under implantasjonsprosedyren.
Emner implantert med suksess med hvilken som helst Medtronic Attain Family LV Lead
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren.
Et vellykket implantat oppstår når en Medtronic Attain Family LV-elektrode implanteres i en venstre ventrikkelvene og fungerer som den skal. Attain Family-emnene inkluderer følgende modeller: 4193, 4194, 4195, 4196 og 4396.
Under implantasjonsprosedyren.
Kanyleringstid
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren.
Kanyleringstid ble definert som tiden fra innsetting av det første koronar sinus (CS) kanyleringskateteret til den første vellykkede CS-kanylen.
Under implantasjonsprosedyren.
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren.
Den totale tiden fluoroskopet ble avbildet (ikke inkludert biplan fluoroskopi-tid).
Under implantasjonsprosedyren.
Modell 4396 Lead Placement Time
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren.
Modell 4396 elektrodeplasseringstid ble definert som tiden fra innsetting av den vellykket implanterte elektrode til tidspunktet da den ble plassert på det første akseptable pacestedet.
Under implantasjonsprosedyren.
Total driftstid
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren.
Total operasjonstid ble definert som tiden fra første snitt til endelig lukking.
Under implantasjonsprosedyren.
Vurdering av egenskaper ved håndtering av kundeemner rapportert som akseptable
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren.
Egenskaper for håndtering av implantatledninger ble kvalitativt vurdert gjennom tilbakemelding fra lege på Implant Case Report Form (CRF). Leger ble bedt om deres generelle vurdering av ledningen, og resultatene ble kategorisert som akseptable eller uakseptable. Antall akseptable svar er oppsummert.
Under implantasjonsprosedyren.
Effektivitet: Bipolar spenningsterskel
Tidsramme: 1 måned
Forsøkspersoners spenningsterskel i den bipolare konfigurasjonen ble samlet inn ved besøket på én måned. Modell 4396 ble ansett som effektiv hvis middelspenningsterskelen (ved 0,5 millisekunder [ms]) er mindre enn eller lik 4,0 volt.
1 måned
Karakteriser modell 4396 Elektrisk ytelse- Spisselektrode: Spenningsterskel
Tidsramme: 6 måneder
Spenningsterskel for spisselektrode ved 0,5 ms ble samlet ved implantasjon, pre-hospital utskrivning og alle planlagte oppfølgingsbesøk. Spenningsterskelverdier ved 6 måneders besøk er oppsummert.
6 måneder
Karakteriser modell 4396 elektrisk ytelse - spisselektrode: pacingimpedans
Tidsramme: 6 måneder
Pasientenes elektrodestimuleringsimpedans (et mål på elektrisk motstand) ble målt ved implantasjon, pre-hospital utskrivning og alle planlagte oppfølgingsbesøk. Pacingimpedans ved 6 måneders besøk presenteres her.
6 måneder
Karakteriser modell 4396 Elektrisk ytelse- Spisselektrode: Sensing
Tidsramme: 6 måneder
Spisselektrodeføling, målt ved R-bølgeamplitude, for modell 4396 ble samlet inn ved implantasjon, pre-hospital utskrivning og alle planlagte oppfølgingsbesøk. Målinger ved 6 måneders besøk presenteres her. Sensing er minimumsenergien produsert av venstre ventrikkel i hjertet som enheten kan registrere.
6 måneder
Karakteriser modell 4396 elektrisk ytelse- ringelektrode: spenningsterskel
Tidsramme: 6 måneder
Ringelektrodespenningsterskel ved 0,5 ms ble samlet ved implantasjon, pre-hospital utskrivning og alle planlagte oppfølgingsbesøk. Spenningsterskel ved 6 måneders besøk presenteres her.
6 måneder
Karakteriser modell 4396 elektrisk ytelse- ringelektrode: pacingimpedans
Tidsramme: 6 måneder
Pasientenes ringelektrodestimuleringsimpedans ble målt ved implantasjon, pre-hospital utskrivning og alle planlagte oppfølgingsbesøk. Pacingimpedans ved 6 måneders besøk presenteres her.
6 måneder
Karakteriser modell 4396 elektrisk ytelse- Ringelektrode: Sensing
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren.
Ringelektrodeføling, målt ved R-bølgeamplitude, for modell 4396 ble kun samlet inn ved implantasjonsprosedyren fordi enhetene som er tillatt i denne studien ikke er programmerbare for å samle sensingmålinger ved hjelp av ringelektroden. Analysatoren ble brukt til å samle inn målinger.
Under implantasjonsprosedyren.
Karakteriser modell 4396 elektrisk ytelse - bipolar konfigurasjon: spenningsterskel
Tidsramme: 6 måneder
Bipolar spenningsterskel ved 0,5 ms ble samlet ved implantasjon, pre-hospital utskrivning og alle planlagte oppfølgingsbesøk. Spenningsterskel ved 6 måneders besøk rapporteres her.
6 måneder
Karakteriser modell 4396 elektrisk ytelse - bipolar konfigurasjon: pacingimpedans
Tidsramme: 6 måneder
Pasientenes bipolare paceimpedans ble målt ved implantasjon, pre-hospital utskrivning og alle planlagte oppfølgingsbesøk. Pacingimpedans ved 6 måneders besøk presenteres her.
6 måneder
Karakteriser modell 4396 elektrisk ytelse - Bipolar konfigurasjon: Sensing
Tidsramme: 6 måneder
Bipolar sensing, målt ved R-bølgeamplitude, for modell 4396 ble samlet inn ved implantasjon, pre-hospital utskrivning og alle planlagte oppfølgingsbesøk. Målinger ved 6 måneders besøk presenteres her.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Exner, MD, Foothills Hospital (University of Calgary)
  • Hovedetterforsker: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Pacing Lead

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere