Modello 4396 Studio sull'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV). (4396)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studio dell'elettrocatetere ventricolare sinistro modello 4396
Questo studio è progettato per dimostrare che un nuovo elettrocatetere, che stimola la camera inferiore sinistra (ventricolo sinistro) del cuore, è sicuro ed efficace.
L'uso di un elettrocatetere sul lato sinistro del cuore ha dimostrato di migliorare potenzialmente i sintomi dell'insufficienza cardiaca.
La forma e le dimensioni di questo nuovo cavo possono renderlo una buona scelta per pazienti o medici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno prospettico, multicentrico, non randomizzato.
Tutti i pazienti consenzienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione possono ricevere la guida sperimentale.
Il disegno dello studio ha il potere statistico di dimostrare la sicurezza a un mese dall'impianto.
Ha anche il potere statistico di mostrare l'efficacia a un mese ea tre mesi dopo l'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
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Bendigo, Australia
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Linz, Austria
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Quebec City, Quebec, Canada
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Aarhus, Danimarca
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Nantes, Francia
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Toulouse, Francia
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Treviso, Italia
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
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New York
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Liverpool, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazioni CRT/Defibrillatore cardiaco di risincronizzazione cardiaca (CRT-D), New York Heart Association (NYHA) III e IV, indicato per defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) se CRT-D è impiantato, consenso del paziente, geograficamente stabile
Criteri di esclusione:
- Tentativo di impianto dell'elettrocatetere LV negli ultimi 30 giorni, angina instabile o infarto miocardico acuto (MI) negli ultimi 30 giorni, innesto di bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) negli ultimi 3 mesi, controindicato per stimolazione transvenosa, trapianto di cuore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cavo BT modello 4396
Studio non randomizzato.
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impianto e follow-up del dispositivo in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (soggetti senza una complicanza correlata all'elettrocatetere modello 4396)
Lasso di tempo: Un mese
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Un soggetto che era libero da una complicanza correlata all'elettrocatetere modello 4396 entro la visita di un mese.
Tutti gli eventi avversi (AE) nel lasso di tempo sono stati registrati presso il centro del soggetto e valutati da un comitato consultivo per eventi avversi centralizzato (AEAC).
L'AEAC ha stabilito se un evento avverso fosse una complicazione e se l'evento fosse correlato all'elettrocatetere modello 4396.
Una complicazione è un evento avverso che provoca la morte, l'interruzione di una funzione significativa del dispositivo o un intervento invasivo (qualsiasi terapia che penetri nella pelle, compresa la somministrazione di fluidi intramuscolari (IM) e parenterali (IV)).
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Un mese
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Efficacia: soglia di tensione dell'elettrodo a punta distale
Lasso di tempo: Un mese
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La soglia di tensione dell'elettrodo della punta distale dei soggetti è stata raccolta durante la visita di un mese.
Il modello 4396 è stato considerato efficace se la soglia di tensione media era inferiore a 3,0 Volt.
La soglia di tensione è stata raccolta utilizzando la configurazione della bobina da punta LV a ventricolo destro (RV) a 0,5 millisecondi [ms].
La soglia di tensione è l'energia minima richiesta dal dispositivo per stimolare costantemente il ventricolo.
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Un mese
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Efficacia: soglia di tensione dell'anello prossimale
Lasso di tempo: Tre mesi
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La soglia di tensione dell'elettrodo ad anello prossimale del soggetto è stata raccolta alla visita di tre mesi.
Il modello 4396 è stato considerato efficace se la soglia di tensione media era inferiore a 3,0 Volt.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetti impiantati con successo con elettrocatetere modello 4396
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto.
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Un impianto riuscito si verifica quando l'elettrocatetere modello 4396 viene impiantato in una vena ventricolare sinistra e funziona correttamente.
Un tentativo di impianto modello 4396 è stato definito come qualsiasi momento in cui un elettrocatetere modello 4396 è stato introdotto nel corpo.
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Durante la procedura di impianto.
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Soggetti impiantati con successo con qualsiasi elettrocatetere LV transvenoso dopo la cannulazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto.
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Un impianto riuscito dopo l'incannulamento si verifica quando il seno coronarico (SC) viene incannulato con successo e un elettrocatetere ventricolare sinistro (qualsiasi elettrocatetere LV transvenoso) viene impiantato in una vena ventricolare sinistra e funziona in modo appropriato.
Un tentativo di impianto di qualsiasi elettrocatetere LV transvenoso è stato definito come qualsiasi momento in cui un elettrocatetere LV transvenoso è stato introdotto nel corpo.
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Durante la procedura di impianto.
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Soggetti impiantati con successo con qualsiasi elettrocatetere VS transvenoso
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto.
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Un impianto di successo si verifica quando qualsiasi elettrocatetere VS transvenoso viene impiantato in una vena ventricolare sinistra funziona in modo appropriato.
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Durante la procedura di impianto.
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I soggetti impiantati con successo con qualsiasi Medtronic ottengono l'elettrocatetere VS familiare
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto.
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Un impianto riuscito si verifica quando un elettrocatetere Medtronic Attain Family LV viene impiantato in una vena ventricolare sinistra e funziona correttamente.
I cavi della famiglia Attain includono i seguenti modelli: 4193, 4194, 4195, 4196 e 4396.
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Durante la procedura di impianto.
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Tempo di cannulazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto.
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Il tempo di incannulamento è stato definito come il tempo dall'inserimento del primo catetere per l'incannulamento del seno coronarico (CS) alla prima incannulazione riuscita del CS.
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Durante la procedura di impianto.
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto.
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Il tempo totale di imaging del fluoroscopio (escluso il tempo di fluoroscopia biplanare).
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Durante la procedura di impianto.
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Modello 4396 Lead Placement Time
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto.
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Il tempo di posizionamento dell'elettrocatetere del modello 4396 è stato definito come il tempo dall'inserimento dell'elettrocatetere impiantato con successo al momento in cui è stato posizionato nella prima posizione di stimolazione accettabile.
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Durante la procedura di impianto.
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Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto.
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Il tempo totale dell'operazione è stato definito come il tempo dall'incisione iniziale alla chiusura finale.
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Durante la procedura di impianto.
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Valutazione delle caratteristiche di manipolazione del piombo segnalate come accettabili
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto.
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Le caratteristiche di manipolazione dell'elettrocatetere dell'impianto sono state valutate qualitativamente attraverso il feedback dei medici sull'Implant Case Report Form (CRF).
Ai medici è stata chiesta la loro valutazione complessiva dell'elettrocatetere ei risultati sono stati classificati come accettabili o inaccettabili.
Il numero di risposte accettabili è riassunto.
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Durante la procedura di impianto.
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Efficacia: soglia di tensione bipolare
Lasso di tempo: 1 mese
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La soglia di tensione dei soggetti nella configurazione bipolare è stata raccolta durante la visita di un mese.
Il modello 4396 è stato considerato efficace se la soglia di tensione media (a 0,5 millisecondi [ms]) è inferiore o uguale a 4,0 Volt.
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1 mese
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Caratterizza le prestazioni elettriche del modello 4396 - Elettrodo a punta: soglia di tensione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soglia di tensione dell'elettrodo di punta a 0,5 ms è stata raccolta all'impianto, alla dimissione pre-ospedaliera ea tutte le visite di follow-up programmate.
Vengono riepilogati i valori di soglia della tensione alla visita di 6 mesi.
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6 mesi
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Caratterizza le prestazioni elettriche del modello 4396 - Elettrodo a punta: impedenza di stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'impedenza di stimolazione dell'elettrodo della punta dei soggetti (una misura della resistenza elettrica) è stata misurata all'impianto, alla dimissione pre-ospedaliera ea tutte le visite di follow-up programmate.
Qui viene presentata l'impedenza di stimolazione alla visita a 6 mesi.
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6 mesi
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Caratterizza le prestazioni elettriche del modello 4396 - Elettrodo a punta: rilevamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rilevamento dell'elettrodo della punta, misurato dall'ampiezza dell'onda R, per il modello 4396 è stato raccolto all'impianto, alla dimissione pre-ospedaliera ea tutte le visite di follow-up programmate.
Le misurazioni alla visita di 6 mesi sono presentate qui.
Il rilevamento è l'energia minima prodotta dal ventricolo sinistro del cuore che il dispositivo può rilevare.
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6 mesi
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Caratterizza le prestazioni elettriche del modello 4396 - Elettrodo ad anello: soglia di tensione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soglia di tensione dell'elettrodo ad anello a 0,5 ms è stata raccolta all'impianto, alla dimissione pre-ospedaliera ea tutte le visite di follow-up programmate.
La soglia di tensione alla visita di 6 mesi è presentata qui.
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6 mesi
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Caratterizza le prestazioni elettriche del modello 4396 - Elettrodo ad anello: impedenza di stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'impedenza di stimolazione dell'elettrodo ad anello dei soggetti è stata misurata all'impianto, alla dimissione pre-ospedaliera ea tutte le visite di follow-up programmate.
Qui viene presentata l'impedenza di stimolazione alla visita a 6 mesi.
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6 mesi
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Caratterizza il modello 4396 Prestazioni elettriche - Elettrodo ad anello: rilevamento
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto.
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Il rilevamento dell'elettrodo ad anello, misurato dall'ampiezza dell'onda R, per il modello 4396 è stato raccolto solo durante la procedura di impianto perché i dispositivi consentiti in questo studio non sono programmabili per raccogliere misurazioni di rilevamento utilizzando l'elettrodo ad anello.
L'analizzatore è stato utilizzato per raccogliere le misurazioni.
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Durante la procedura di impianto.
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Caratterizza le prestazioni elettriche del modello 4396 - Configurazione bipolare: soglia di tensione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soglia di tensione bipolare a 0,5 ms è stata raccolta all'impianto, alla dimissione pre-ospedaliera ea tutte le visite di follow-up programmate.
La soglia di tensione alla visita di 6 mesi è riportata qui.
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6 mesi
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Caratterizza le prestazioni elettriche del modello 4396 - Configurazione bipolare: Impedenza di stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'impedenza di stimolazione bipolare dei soggetti è stata misurata all'impianto, alla dimissione pre-ospedaliera ea tutte le visite di follow-up programmate.
Qui viene presentata l'impedenza di stimolazione alla visita a 6 mesi.
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6 mesi
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Caratterizza le prestazioni elettriche del modello 4396 - Configurazione bipolare: rilevamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rilevamento bipolare, misurato dall'ampiezza dell'onda R, per il modello 4396 è stato raccolto all'impianto, alla dimissione pre-ospedaliera ea tutte le visite di follow-up programmate.
Le misurazioni alla visita di 6 mesi sono presentate qui.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Exner, MD, Foothills Hospital (University of Calgary)
- Investigatore principale: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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