Mallin 4396 vasemman kammion (LV) johtotutkimus (4396)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mallin 4396 vasemman kammion johtotutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että uusi johto, joka vauhdittaa sydämen vasenta alakammiota (vasenta kammiota), on turvallinen ja tehokas.
Sydämen vasemmalla puolella olevan johdon käytön on osoitettu mahdollisesti parantavan sydämen vajaatoiminnan oireita.
Tämän uuden johdon muoto ja koko voivat tehdä siitä hyvän valinnan potilaille tai lääkäreille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu suunnittelu.
Kaikki suostumuksensa saaneet potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit, voivat saada tutkimusjohdon.
Tutkimussuunnitelmalla on tilastollista voimaa osoittaa turvallisuus kuukauden kuluttua implantista.
Sillä on myös tilastovoimaa osoittaa tehokkuus kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua implantista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bendigo, Australia
-
-
-
-
-
Treviso, Italia
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRT/Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) käyttöaiheet, New York Heart Association (NYHA) III ja IV, indikoitu implantoitavalle sydämen defibrillaattorille (ICD), jos CRT-D on implantoitu, potilaan suostumus, maantieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- LV-lyijy-implanttiyritys viimeisten 30 päivän aikana, epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti (MI) viimeisen 30 päivän aikana, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisen 3 kuukauden aikana, vasta-aiheinen transvenoosiseen tahdistukseen, sydämensiirtoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Malli 4396 LV johto
Ei-satunnaistettu tutkimus.
|
implantti ja tutkimuslaitteen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (kohteet, joilla ei ole malliin 4396 liittyvää lyijyä koskevaa komplikaatiota)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Koehenkilö, jolla ei ollut mallin 4396 lyijyyn liittyvää komplikaatiota kuukauden vierailuun mennessä.
Kaikki haitalliset tapahtumat (AE) kyseisellä aikavälillä kirjattiin potilaan keskuksessa, ja keskitetty haittatapahtumien neuvoa-antava komitea (AEAC) arvioi ne.
AEAC määritti, oliko AE komplikaatio ja liittyikö tapahtuma Model 4396 -kytkentään.
Komplikaatio on AE, joka johtaa kuolemaan, merkittävän laitteen toiminnan lopettamiseen tai invasiiviseen interventioon (kaikki ihon läpi tunkeutuva hoito mukaan lukien lihaksensisäisten (IM) ja parenteraalisten (IV) nesteiden antaminen).
|
Yksi kuukausi
|
|
Tehokkuus: Distaalisen kärjen elektrodin jännitekynnys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Koehenkilöiden distaalisen kärjen elektrodin jännitekynnys kerättiin kuukauden käynnillä.
Mallia 4396 pidettiin tehokkaana, jos keskijännitekynnys oli alle 3,0 volttia.
Jännitekynnys kerättiin käyttämällä LV-kärjestä oikeaan kammioon (RV) -käämin konfiguraatiota 0,5 millisekunnissa [ms].
Jännitekynnys on vähimmäisenergia, joka vaaditaan laitteelta kammion tasaiseen tahdistukseen.
|
Yksi kuukausi
|
|
Tehokkuus: Proksimaalisen rengasjännitteen kynnys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Koehenkilön proksimaalisen rengaselektrodin jännitekynnys kerättiin kolmen kuukauden käynnillä.
Mallia 4396 pidettiin tehokkaana, jos keskijännitekynnys oli alle 3,0 volttia.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka on istutettu onnistuneesti mallin 4396 lyijyllä
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen aikana.
|
Onnistunut implantti tapahtuu, kun mallin 4396 johto istutetaan vasempaan kammion laskimoon ja se toimii asianmukaisesti.
Mallin 4396 implanttiyritykseksi määriteltiin mikä tahansa aika, jolloin mallin 4396 johto vietiin kehoon.
|
Implanttitoimenpiteen aikana.
|
|
Koehenkilöt, joille on istutettu onnistuneesti transvenoosinen LV-johto kanyloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen aikana.
|
Onnistunut implantti kanyloinnin jälkeen tapahtuu, kun sepelvaltimoontelo (CS) kanyloidaan onnistuneesti ja vasemman kammion johto (mikä tahansa transvenomainen LV-johto) istutetaan vasempaan kammion laskimoon ja se toimii asianmukaisesti.
Minkä tahansa suonensisäisen LV-johdon implanttiyritykseksi määriteltiin mikä tahansa ajankohta, jolloin transvenous LV-johto vietiin kehoon.
|
Implanttitoimenpiteen aikana.
|
|
Koehenkilöt, jotka on istutettu onnistuneesti suonensisäisellä LV-johdolla
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen aikana.
|
Onnistunut implantti tapahtuu, kun vasempaan kammion laskimoon istutettu transvenous LV-johto toimii asianmukaisesti.
|
Implanttitoimenpiteen aikana.
|
|
Koehenkilöt, joihin on istutettu onnistuneesti mitä tahansa Medtronic-perheen LV-johtoa
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen aikana.
|
Onnistunut implantti tapahtuu, kun mikä tahansa Medtronic Attain Family LV -johto istutetaan vasempaan kammion laskimoon ja se toimii asianmukaisesti.
Attain Family -liidit sisältävät seuraavat mallit: 4193, 4194, 4195, 4196 ja 4396.
|
Implanttitoimenpiteen aikana.
|
|
Kanylaatioaika
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen aikana.
|
Kanylaatioaika määriteltiin ajaksi ensimmäisen sepelvaltimon sinus (CS) kanylaatiokatetrin asettamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen CS-kanylointiin.
|
Implanttitoimenpiteen aikana.
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen aikana.
|
Fluoroskoopin kuvantamisen kokonaisaika (ei sisällä kaksitasofluoroskopian aikaa).
|
Implanttitoimenpiteen aikana.
|
|
Malli 4396 Lead Placement Time
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen aikana.
|
Mallin 4396 kytkentäaika määriteltiin ajaksi onnistuneesti implantoidun johtimen asettamisesta siihen hetkeen, jolloin se asetettiin ensimmäiseen hyväksyttävään tahdistuspaikkaan.
|
Implanttitoimenpiteen aikana.
|
|
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen aikana.
|
Kokonaiskäyttöaika määriteltiin ajaksi alkuperäisestä viillosta lopulliseen sulkemiseen.
|
Implanttitoimenpiteen aikana.
|
|
Arvio liidin käsittelyominaisuuksista on ilmoitettu hyväksyttäväksi
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen aikana.
|
Implantin johtojen käsittelyominaisuudet arvioitiin kvalitatiivisesti lääkärin palautelomakkeella Implant Case Report Form (CRF).
Lääkäreitä pyydettiin antamaan yleisarvionsa johdosta, ja tulokset luokiteltiin hyväksyttäviksi tai ei-hyväksyttäviksi.
Hyväksyttyjen vastausten määrä on yhteenveto.
|
Implanttitoimenpiteen aikana.
|
|
Tehokkuus: Bipolaarinen jännitekynnys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Koehenkilöiden jännitekynnys bipolaarisessa konfiguraatiossa kerättiin yhden kuukauden vierailulla.
Mallia 4396 pidettiin tehokkaana, jos keskijännitekynnys (0,5 millisekunnissa [ms]) on pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 volttia.
|
1 kuukausi
|
|
Kuvaile mallin 4396 sähköistä suorituskykyä - kärkielektrodi: jännitekynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kärkielektrodin jännitekynnys 0,5 ms:n kohdalla kerättiin implantin, ennen sairaalan poiston ja kaikkien suunniteltujen seurantakäyntien yhteydessä.
Jännitteen kynnysarvot 6 kuukauden käynnillä on yhteenveto.
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaa mallin 4396 sähköinen suorituskyky - kärkielektrodi: tahdistusimpedanssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden kärkielektrodin tahdistuksen impedanssi (sähkövastuksen mitta) mitattiin implantin, ennen sairaalan poiston ja kaikkien suunniteltujen seurantakäyntien yhteydessä.
Tahdistusimpedanssi 6 kuukauden käynnin aikana on esitetty tässä.
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile mallin 4396 sähköistä suorituskykyä - kärkielektrodi: anturi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mallin 4396 R-aallon amplitudilla mitattu kärkielektrodien tunnistus kerättiin implantin, sairaalasta edeltävän kotiutuksen ja kaikkien suunniteltujen seurantakäyntien yhteydessä.
Tässä on esitetty 6 kuukauden vierailun mittaukset.
Tunnistus on pienin sydämen vasemman kammion tuottama energia, jonka laite voi havaita.
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile mallin 4396 sähköistä suorituskykyä - rengaselektrodi: jännitekynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rengaselektrodin jännitekynnys 0,5 ms:n kohdalla kerättiin implantin, ennen sairaalan poiston ja kaikkien suunniteltujen seurantakäyntien yhteydessä.
Tässä on esitetty jännitekynnys 6 kuukauden vierailun aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile mallin 4396 sähköistä suorituskykyä - rengaselektrodi: tahdistusimpedanssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden rengaselektrodin tahdistusimpedanssi mitattiin implantin, ennen sairaalan kotiutuksen ja kaikkien suunniteltujen seurantakäyntien yhteydessä.
Tahdistusimpedanssi 6 kuukauden käynnin aikana on esitetty tässä.
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile mallin 4396 sähköistä suorituskykyä - rengaselektrodi: tunnistus
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen aikana.
|
R-aallon amplitudilla mitattu rengaselektroditunnistus mallille 4396 kerättiin vain implanttitoimenpiteen yhteydessä, koska tässä tutkimuksessa sallitut laitteet eivät ole ohjelmoitavissa keräämään mittaustuloksia rengaselektrodilla.
Analysaattoria käytettiin mittausten keräämiseen.
|
Implanttitoimenpiteen aikana.
|
|
Kuvaa mallin 4396 sähköinen suorituskyky - Bipolaarinen kokoonpano: Jännitekynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bipolaarinen jännitekynnys 0,5 ms:n kohdalla kerättiin implantin, ennen sairaalasta poiston ja kaikkien suunniteltujen seurantakäyntien yhteydessä.
Jännitekynnys 6 kuukauden käynnin aikana ilmoitetaan tässä.
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile mallin 4396 sähköistä suorituskykyä – bipolaarinen kokoonpano: tahdistusimpedanssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden kaksisuuntaisen tahdistuksen impedanssi mitattiin implantin, ennen sairaalan kotiutuksen ja kaikkien suunniteltujen seurantakäyntien yhteydessä.
Tahdistusimpedanssi 6 kuukauden käynnin aikana on esitetty tässä.
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile mallin 4396 sähköistä suorituskykyä - Bipolaarinen kokoonpano: Tunnistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksisuuntainen tunnistus, mitattuna R-aallon amplitudilla, mallille 4396 kerättiin implantin, ennen sairaalan kotiutuksen ja kaikkien suunniteltujen seurantakäyntien yhteydessä.
Tässä on esitetty 6 kuukauden vierailun mittaukset.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Exner, MD, Foothills Hospital (University of Calgary)
- Päätutkija: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .