Model 4396 Left Ventricular (LV) Lead Study (4396)
31. januar 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Model 4396 venstre ventrikulær ledningsundersøgelse
Denne undersøgelse er designet til at vise, at en ny ledning, som pacerer det venstre nederste kammer (venstre ventrikel) i hjertet, er sikkert og effektivt.
Brug af en ledning på venstre side af hjertet har vist sig potentielt at forbedre hjertesvigtssymptomer.
Formen og størrelsen af denne nye ledning kan gøre den til et godt valg for patienter eller læger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret design.
Alle patienter, der har givet samtykke, som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, kan modtage undersøgelsesledningen.
Undersøgelsesdesignet har statistisk styrke til at vise sikkerhed en måned efter implantation.
Det har også statistisk kraft til at vise effektivitet en måned og tre måneder efter implantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bendigo, Australien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Quebec City, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater
-
Sacramento, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig
-
Toulouse, Frankrig
-
-
-
-
-
Treviso, Italien
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CRT/Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) indikationer, New York Heart Association (NYHA) III og IV, indiceret for implanterbar hjertedefibrillator (ICD), hvis CRT-D er implanteret, patientens samtykke, geografisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- LV blyimplantatforsøg inden for de sidste 30 dage, ustabil angina eller akut myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 30 dage, koronararterie bypassgraft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i de seneste 3 måneder, kontraindiceret til transvenøs pacing, hjertetransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Model 4396 LV bly
Ikke-randomiseret undersøgelse.
|
implantation og opfølgning af studieapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (emner uden en model 4396 ledningsrelateret komplikation)
Tidsramme: En måned
|
En forsøgsperson, der var fri for en model 4396-ledningsrelateret komplikation ved det ene måneds besøg.
Alle uønskede hændelser (AE) i tidsrammen blev registreret i forsøgspersonens center og vurderet af en centraliseret Adverse Event Advisory Committee (AEAC).
AEAC bestemte, om en AE var en komplikation, og om hændelsen var relateret til Model 4396-elektroden.
En komplikation er en AE, der resulterer i død, afbrydelse af væsentlig apparatfunktion eller invasiv intervention (enhver terapi, der trænger ind i huden, herunder administration af intramuskulære (IM) og parenterale (IV) væsker).
|
En måned
|
|
Effektivitet: Distal spidselektrodespændingstærskel
Tidsramme: En måned
|
Forsøgspersonernes distale spidselektrodespændingstærskel blev indsamlet ved besøget på en måned.
Model 4396 blev betragtet som effektiv, hvis den gennemsnitlige spændingstærskel var mindre end 3,0 volt.
Spændingstærskel blev opsamlet ved hjælp af LV tip til højre ventrikulær (RV) spolekonfiguration ved 0,5 millisekunder [ms].
Spændingstærskel er den mindste energi, der kræves fra enheden til konsekvent at pace ventriklen.
|
En måned
|
|
Effektivitet: Proksimal ringspændingstærskel
Tidsramme: Tre måneder
|
Forsøgspersonens proksimale ringelektrodespændingstærskel blev indsamlet ved besøget på tre måneder.
Model 4396 blev betragtet som effektiv, hvis den gennemsnitlige spændingstærskel var mindre end 3,0 volt.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner implanteret med succes med model 4396 bly
Tidsramme: Under implantationsproceduren.
|
Et vellykket implantat opstår, når model 4396-elektroden implanteres i en venstre ventrikulær vene og fungerer korrekt.
Et Model 4396-implantatforsøg blev defineret som ethvert tidspunkt, hvor en Model 4396-ledning blev indført i kroppen.
|
Under implantationsproceduren.
|
|
Emner implanteret med succes med enhver transvenøs LV-elektrode efter kanylering
Tidsramme: Under implantationsproceduren.
|
Et vellykket implantat efter kanylering opstår, når den koronare sinus (CS) kanyleres med succes, og en venstre ventrikulær ledning (enhver transvenøs LV ledning) implanteres i en venstre ventrikulær vene og fungerer korrekt.
Et implantationsforsøg af enhver transvenøs LV-ledning blev defineret som ethvert tidspunkt, hvor en transvenøs LV-ledning blev indført i kroppen.
|
Under implantationsproceduren.
|
|
Emner med succes implanteret med enhver transvenøs LV-elektrode
Tidsramme: Under implantationsproceduren.
|
Et vellykket implantat opstår, når en hvilken som helst transvenøs LV-elektrode implanteres i en vene i venstre ventrikel og fungerer korrekt.
|
Under implantationsproceduren.
|
|
Emner implanteret med succes med enhver Medtronic Attain Family LV Lead
Tidsramme: Under implantationsproceduren.
|
Et vellykket implantat opstår, når en hvilken som helst Medtronic Attain Family LV-elektrode implanteres i en venstre ventrikulær vene og fungerer korrekt.
Attain-familiens kundeemner omfatter følgende modeller: 4193, 4194, 4195, 4196 og 4396.
|
Under implantationsproceduren.
|
|
Kanyleringstid
Tidsramme: Under implantationsproceduren.
|
Kanyleringstid blev defineret som tiden fra indsættelse af det første koronar sinus (CS) kanyleringskateter til den første vellykkede CS-kanyle.
|
Under implantationsproceduren.
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under implantationsproceduren.
|
Den samlede tid, som fluoroskopet afbildede (ikke inklusive biplan-fluoroskopi-tid).
|
Under implantationsproceduren.
|
|
Model 4396 Lead Placement Time
Tidsramme: Under implantationsproceduren.
|
Model 4396-elektrodeplaceringstid blev defineret som tiden fra indsættelse af den vellykket implanterede elektrode til tidspunktet, hvor den blev placeret på den første acceptable pacingplacering.
|
Under implantationsproceduren.
|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: Under implantationsproceduren.
|
Samlet operationstid blev defineret som tiden fra indledende incision til endelig lukning.
|
Under implantationsproceduren.
|
|
Vurdering af karakteristika for håndtering af leads rapporteret som acceptabel
Tidsramme: Under implantationsproceduren.
|
Egenskaber for håndtering af implantatledninger blev kvalitativt vurderet gennem lægefeedback på Implant Case Report Form (CRF).
Læger blev bedt om deres overordnede vurdering af ledningen, og resultaterne blev kategoriseret som acceptable eller uacceptable.
Antallet af acceptable svar er opsummeret.
|
Under implantationsproceduren.
|
|
Effektivitet: Bipolær spændingstærskel
Tidsramme: 1 måned
|
Forsøgspersonernes spændingstærskel i den bipolære konfiguration blev indsamlet ved besøget på en måned.
Model 4396 blev betragtet som effektiv, hvis den gennemsnitlige spændingstærskel (ved 0,5 millisekunder [ms]) er mindre end eller lig med 4,0 volt.
|
1 måned
|
|
Karakteriser Model 4396 Elektrisk ydeevne- Tipelektrode: Spændingstærskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Spændingstærskel for spidselektroden ved 0,5 ms blev indsamlet ved implantation, præhospital udskrivning og alle planlagte opfølgningsbesøg.
Spændingstærskelværdier ved 6 måneders besøg er opsummeret.
|
6 måneder
|
|
Karakteriser Model 4396 elektrisk ydeevne - Tipelektrode: Pacingimpedans
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersonernes spidselektrodestimuleringsimpedans (et mål for elektrisk modstand) blev målt ved implantation, præhospital udskrivning og alle planlagte opfølgningsbesøg.
Pacingimpedans ved 6 måneders besøg er præsenteret her.
|
6 måneder
|
|
Karakteriser Model 4396 Elektrisk ydeevne- Tipelektrode: Sensing
Tidsramme: 6 måneder
|
Spidselektrodeføling, målt ved R-bølgeamplitude, for Model 4396 blev indsamlet ved implantation, præhospital udskrivning og alle planlagte opfølgningsbesøg.
Målinger ved 6 måneders besøg er præsenteret her.
Sensing er den minimale energi, der produceres af hjertets venstre ventrikel, som enheden kan fornemme.
|
6 måneder
|
|
Karakteriser Model 4396 Elektrisk ydeevne- Ringelektrode: Spændingstærskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Ringelektrodespændingstærskel ved 0,5 ms blev indsamlet ved implantation, præhospital udskrivning og alle planlagte opfølgningsbesøg.
Spændingstærskel ved 6 måneders besøg er præsenteret her.
|
6 måneder
|
|
Karakteriser Model 4396 elektrisk ydeevne - Ringelektrode: Pacingimpedans
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersonernes ringelektrodestimuleringsimpedans blev målt ved implantatet, præhospital udskrivning og alle planlagte opfølgningsbesøg.
Pacingimpedans ved 6 måneders besøg er præsenteret her.
|
6 måneder
|
|
Karakteriser Model 4396 Elektrisk ydeevne- Ringelektrode: Sensing
Tidsramme: Under implantationsproceduren.
|
Ringelektrodeføling, målt ved R-bølgeamplitude, for Model 4396 blev kun indsamlet ved implantationsproceduren, fordi de enheder, der er tilladt i denne undersøgelse, ikke er programmerbare til at indsamle sensingmålinger ved hjælp af ringelektroden.
Analysatoren blev brugt til at indsamle målinger.
|
Under implantationsproceduren.
|
|
Karakteriser Model 4396 Elektrisk ydeevne - Bipolær konfiguration: Spændingstærskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Bipolær spændingstærskel på 0,5 ms blev indsamlet ved implantation, præhospital udskrivning og alle planlagte opfølgningsbesøg.
Spændingstærskel ved 6 måneders besøg rapporteres her.
|
6 måneder
|
|
Karakteriser Model 4396 Electrical Performance- Bipolar Configuration: Pacing Impedance
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersoners bipolære pacingimpedans blev målt ved implantation, præhospital udskrivning og alle planlagte opfølgningsbesøg.
Pacingimpedans ved 6 måneders besøg er præsenteret her.
|
6 måneder
|
|
Karakteriser Model 4396 Elektrisk ydeevne - Bipolær konfiguration: Sensing
Tidsramme: 6 måneder
|
Bipolar sensing, målt ved R-bølge amplitude, for Model 4396 blev indsamlet ved implantation, præ-hospital udskrivning og alle planlagte opfølgningsbesøg.
Målinger ved 6 måneders besøg er præsenteret her.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek Exner, MD, Foothills Hospital (University of Calgary)
- Ledende efterforsker: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2009
Først opslået (Skøn)
2. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .