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Modell 4396 Studie zur linksventrikulären (LV) Ableitung (4396)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Modell 4396 Untersuchung der linksventrikulären Elektrode

Diese Studie soll zeigen, dass eine neue Elektrode, die die linke untere Herzkammer (linke Herzkammer) stimuliert, sicher und wirksam ist. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung einer Elektrode auf der linken Seite des Herzens möglicherweise die Symptome einer Herzinsuffizienz verbessert. Die Form und Größe dieser neuen Elektrode könnte sie zu einer guten Wahl für Patienten oder Ärzte machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes Design. Alle eingewilligten Patienten, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, können die Prüfleitung erhalten. Das Studiendesign verfügt über statistische Aussagekraft, um die Sicherheit einen Monat nach der Implantation zu zeigen. Es verfügt auch über statistische Aussagekraft, um die Wirksamkeit einen Monat und drei Monate nach der Implantation zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bendigo, Australien
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Italien
      • Treviso, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Linz, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationen für CRT/Kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D), New York Heart Association (NYHA) III und IV, indiziert für implantierbaren Herzdefibrillator (ICD), wenn CRT-D implantiert ist, Zustimmung des Patienten, geografisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Versuch einer LV-Elektrodenimplantation in den letzten 30 Tagen, instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt (MI) in den letzten 30 Tagen, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) in den letzten 3 Monaten, kontraindiziert für transvenöse Stimulation, Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modell 4396 LV-Kabel
Nicht randomisierte Studie.
Gerät: Pacing Lead
Implantation und Nachsorge des Studiengeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Probanden ohne eine mit der Elektrode Modell 4396 verbundene Komplikation)
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Proband, der bei dem einmonatigen Besuch frei von Komplikationen im Zusammenhang mit der Elektrode des Modells 4396 war. Alle unerwünschten Ereignisse (UE) im Zeitrahmen wurden im Zentrum des Probanden aufgezeichnet und von einem zentralen Adverse Event Advisory Committee (AEAC) bewertet. Die AEAC stellte fest, ob es sich bei einem UE um eine Komplikation handelte und ob das Ereignis mit der Leitung des Modells 4396 zusammenhängt. Eine Komplikation ist eine UE, die zum Tod, zur Beendigung wichtiger Gerätefunktionen oder zu einem invasiven Eingriff (jede Therapie, die in die Haut eindringt, einschließlich der Verabreichung von intramuskulären (IM) und parenteralen (IV) Flüssigkeiten) führt.
Ein Monat
Wirksamkeit: Spannungsschwelle der distalen Spitzenelektrode
Zeitfenster: Ein Monat
Der Spannungsschwellenwert der distalen Elektrodenspitze der Probanden wurde bei dem einmonatigen Besuch ermittelt. Das Modell 4396 galt als wirksam, wenn die mittlere Spannungsschwelle weniger als 3,0 Volt betrug. Der Spannungsschwellenwert wurde mithilfe der Konfiguration der LV-Spitze zur rechtsventrikulären Spule (RV) bei 0,5 Millisekunden [ms] erfasst. Der Spannungsschwellenwert ist die Mindestenergie, die das Gerät benötigt, um den Ventrikel gleichmäßig zu stimulieren.
Ein Monat
Wirksamkeit: Proximaler Ringspannungsschwellenwert
Zeitfenster: Drei Monate
Der Spannungsschwellenwert der proximalen Ringelektrode des Probanden wurde bei dem dreimonatigen Besuch ermittelt. Das Modell 4396 galt als wirksam, wenn die mittlere Spannungsschwelle weniger als 3,0 Volt betrug.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Den Probanden wurde die Elektrode Modell 4396 erfolgreich implantiert
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens.
Eine erfolgreiche Implantation liegt vor, wenn die Elektrode Modell 4396 in eine linksventrikuläre Vene implantiert wird und ordnungsgemäß funktioniert. Ein Implantationsversuch des Modells 4396 wurde definiert als jeder Zeitpunkt, an dem eine Elektrode des Modells 4396 in den Körper eingeführt wurde.
Während des Implantationsverfahrens.
Probanden, denen nach der Kanülierung erfolgreich eine transvenöse LV-Elektrode implantiert wurde
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens.
Eine erfolgreiche Implantation nach der Kanülierung erfolgt, wenn der Koronarsinus (CS) erfolgreich kanüliert wurde und eine linksventrikuläre Elektrode (jede transvenöse LV-Elektrode) in eine linksventrikuläre Vene implantiert wird und ordnungsgemäß funktioniert. Als Implantationsversuch einer transvenösen LV-Elektrode wurde jeder Zeitpunkt definiert, an dem eine transvenöse LV-Elektrode in den Körper eingeführt wurde.
Während des Implantationsverfahrens.
Probanden, denen erfolgreich eine transvenöse LV-Elektrode implantiert wurde
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens.
Eine erfolgreiche Implantation liegt vor, wenn eine transvenöse LV-Elektrode in eine linksventrikuläre Vene implantiert wird und ordnungsgemäß funktioniert.
Während des Implantationsverfahrens.
Probanden, denen erfolgreich eine Medtronic Attain Family LV-Elektrode implantiert wurde
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens.
Eine erfolgreiche Implantation liegt vor, wenn eine LV-Elektrode der Attain-Familie von Medtronic in eine linksventrikuläre Vene implantiert wird und ordnungsgemäß funktioniert. Die Kabel der Attain-Familie umfassen die folgenden Modelle: 4193, 4194, 4195, 4196 und 4396.
Während des Implantationsverfahrens.
Kanülierungszeit
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens.
Die Kanülierungszeit wurde als die Zeit vom Einführen des ersten Koronarsinus (CS)-Kanülierungskatheters bis zur ersten erfolgreichen CS-Kanülierung definiert.
Während des Implantationsverfahrens.
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens.
Die Gesamtzeit, die das Fluoroskop für die Bildgebung benötigte (ohne die Zeit für die Doppeldecker-Fluoroskopie).
Während des Implantationsverfahrens.
Lead-Platzierungszeit für Modell 4396
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens.
Die Platzierungszeit der Elektrode Modell 4396 wurde als die Zeit vom Einsetzen der erfolgreich implantierten Elektrode bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem sie an der ersten akzeptablen Stimulationsstelle platziert wurde.
Während des Implantationsverfahrens.
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens.
Die gesamte Operationszeit wurde als Zeit vom ersten Einschnitt bis zum endgültigen Verschluss definiert.
Während des Implantationsverfahrens.
Die Bewertung der Eigenschaften der Elektrodenhandhabung wurde als akzeptabel gemeldet
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens.
Die Handhabungseigenschaften der Implantatleitung wurden durch ärztliches Feedback auf dem Implant Case Report Form (CRF) qualitativ bewertet. Die Ärzte wurden nach ihrer Gesamtbeurteilung der Elektrode gefragt und die Ergebnisse wurden als akzeptabel oder inakzeptabel eingestuft. Die Anzahl der akzeptablen Antworten wird zusammengefasst.
Während des Implantationsverfahrens.
Wirksamkeit: Bipolarer Spannungsschwellenwert
Zeitfenster: 1 Monat
Der Spannungsschwellenwert der Probanden in der bipolaren Konfiguration wurde während des einmonatigen Besuchs erfasst. Das Modell 4396 wurde als wirksam angesehen, wenn der mittlere Spannungsschwellenwert (bei 0,5 Millisekunden [ms]) kleiner oder gleich 4,0 Volt ist.
1 Monat
Charakterisieren Sie die elektrische Leistung des Modells 4396 – Spitzenelektrode: Spannungsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
Der Spannungsschwellenwert der Spitzenelektrode bei 0,5 ms wurde bei der Implantation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei allen geplanten Nachuntersuchungen erfasst. Die Spannungsschwellenwerte beim 6-monatigen Besuch werden zusammengefasst.
6 Monate
Charakterisieren Sie die elektrische Leistung des Modells 4396 – Spitzenelektrode: Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Stimulationsimpedanz der Spitzenelektroden (ein Maß für den elektrischen Widerstand) der Probanden wurde bei der Implantation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei allen geplanten Nachuntersuchungen gemessen. Hier wird die Stimulationsimpedanz beim 6-monatigen Besuch dargestellt.
6 Monate
Charakterisieren Sie die elektrische Leistung des Modells 4396 – Spitzenelektrode: Sensing
Zeitfenster: 6 Monate
Die Erfassung der Spitzenelektroden, gemessen anhand der R-Wellen-Amplitude, für das Modell 4396 wurde bei der Implantation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei allen geplanten Nachuntersuchungen erfasst. Die Messungen beim 6-monatigen Besuch werden hier vorgestellt. Die Wahrnehmung ist die minimale Energie, die von der linken Herzkammer erzeugt wird und die das Gerät erfassen kann.
6 Monate
Charakterisieren Sie die elektrische Leistung des Modells 4396 – Ringelektrode: Spannungsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schwellenwert der Ringelektrodenspannung bei 0,5 ms wurde bei der Implantation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei allen geplanten Nachuntersuchungen erfasst. Hier wird der Spannungsschwellenwert beim 6-monatigen Besuch dargestellt.
6 Monate
Charakterisieren Sie die elektrische Leistung des Modells 4396 – Ringelektrode: Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Stimulationsimpedanz der Ringelektroden der Probanden wurde bei der Implantation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei allen geplanten Nachuntersuchungen gemessen. Hier wird die Stimulationsimpedanz beim 6-monatigen Besuch dargestellt.
6 Monate
Charakterisieren Sie die elektrische Leistung des Modells 4396 – Ringelektrode: Abtastung
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens.
Die anhand der R-Wellen-Amplitude gemessene Ringelektrodenerfassung für das Modell 4396 wurde nur beim Implantationsverfahren erfasst, da die in dieser Studie zugelassenen Geräte nicht für die Erfassung von Erfassungsmessungen mithilfe der Ringelektrode programmierbar sind. Der Analysator wurde zum Sammeln von Messungen verwendet.
Während des Implantationsverfahrens.
Charakterisieren Sie die elektrische Leistung des Modells 4396 – bipolare Konfiguration: Spannungsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
Der bipolare Spannungsschwellenwert von 0,5 ms wurde bei der Implantation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei allen geplanten Nachuntersuchungen erfasst. Hier wird der Spannungsschwellenwert beim 6-monatigen Besuch angegeben.
6 Monate
Charakterisieren Sie die elektrische Leistung des Modells 4396 – bipolare Konfiguration: Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: 6 Monate
Die bipolare Stimulationsimpedanz der Probanden wurde bei der Implantation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei allen geplanten Nachuntersuchungen gemessen. Hier wird die Stimulationsimpedanz beim 6-monatigen Besuch dargestellt.
6 Monate
Charakterisieren Sie die elektrische Leistung des Modells 4396 – bipolare Konfiguration: Erkennung
Zeitfenster: 6 Monate
Die bipolare Wahrnehmung, gemessen anhand der R-Wellen-Amplitude, für das Modell 4396 wurde bei der Implantation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei allen geplanten Nachuntersuchungen erfasst. Die Messungen beim 6-monatigen Besuch werden hier vorgestellt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Exner, MD, Foothills Hospital (University of Calgary)
  • Hauptermittler: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116

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