Studie svodu levé komory (LV) modelu 4396 (4396)
31. ledna 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie svodu levé komory modelu 4396
Tato studie má prokázat, že nová elektroda, která stimuluje levou dolní komoru (levou komoru) srdce, je bezpečná a účinná.
Ukázalo se, že použití elektrody na levé straně srdce potenciálně zlepšuje příznaky srdečního selhání.
Tvar a velikost této nové elektrody může být dobrou volbou pro pacienty nebo lékaře.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná.
Všichni pacienti se souhlasem, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, mohou obdržet testovací vedení.
Design studie má statistickou sílu prokázat bezpečnost jeden měsíc po implantaci.
Má také statistickou sílu prokázat účinnost jeden měsíc a tři měsíce po implantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bendigo, Austrálie
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
-
-
-
-
-
Nantes, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
-
-
-
Treviso, Itálie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace CRT/kardiální resynchronizační terapie-defibrilátor (CRT-D), New York Heart Association (NYHA) III a IV, indikovaný pro implantabilní srdeční defibrilátor (ICD), pokud je implantován CRT-D, souhlas pacienta, geograficky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Pokus o implantaci LV elektrody v posledních 30 dnech, nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu (MI) v posledních 30 dnech, bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) v posledních 3 měsících, kontraindikováno pro transvenózní stimulaci, transplantaci srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model 4396 LV vedení
Nerandomizovaná studie.
|
implantaci a sledování studijního zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (subjekty bez komplikací souvisejících s modelem 4396)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Subjekt, který byl bez komplikací souvisejících se svodem Model 4396 do jednoho měsíce návštěvy.
Všechny nežádoucí příhody (AE) v časovém rámci byly zaznamenány v centru subjektu a hodnoceny centralizovaným poradním výborem pro nežádoucí příhody (AEAC).
AEAC určil, zda AE byla komplikací a zda událost souvisela se svodem Model 4396.
Komplikací je AE, která má za následek smrt, ukončení významné funkce zařízení nebo invazivní zásah (jakákoli terapie, která proniká kůží, včetně podání intramuskulárních (IM) a parenterálních (IV) tekutin).
|
Jeden měsíc
|
|
Účinnost: Prahová hodnota napětí distální špičky elektrody
Časové okno: Jeden měsíc
|
Prahová hodnota napětí distální špičky elektrody u subjektů byla shromážděna při jednoměsíční návštěvě.
Model 4396 byl považován za účinný, pokud byl práh středního napětí nižší než 3,0 V.
Prahová hodnota napětí byla shromážděna pomocí konfigurace LV tip to Right Ventricular (RV) cívka při 0,5 milisekundách [ms].
Napěťový práh je minimální energie, kterou zařízení potřebuje ke konzistentní stimulaci komory.
|
Jeden měsíc
|
|
Účinnost: Prahová hodnota napětí proximálního prstence
Časové okno: Tři měsíce
|
Prahová hodnota napětí proximální prstencové elektrody subjektu byla shromážděna při tříměsíční návštěvě.
Model 4396 byl považován za účinný, pokud byl práh středního napětí nižší než 3,0 V.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty úspěšně implantované s vedením modelu 4396
Časové okno: Během implantačního postupu.
|
Úspěšná implantace nastane, když je elektroda Model 4396 implantována do levé ventrikulární žíly a funguje správně.
Pokus o implantaci modelu 4396 byl definován jako jakýkoli okamžik, kdy byla elektroda modelu 4396 zavedena do těla.
|
Během implantačního postupu.
|
|
Subjekty, kterým byla po kanylaci úspěšně implantována jakákoliv transvenózní LV elektroda
Časové okno: Během implantačního postupu.
|
Úspěšný implantát po kanylaci nastane, když je úspěšně kanylován koronární sinus (CS) a levá komorová elektroda (jakákoli transvenózní LV elektroda) je implantována do levé komory a funguje správně.
Pokus o implantaci jakékoli transvenózní LV elektrody byl definován jako jakýkoli okamžik, kdy byla transvenózní LV elektroda zavedena do těla.
|
Během implantačního postupu.
|
|
Subjekty úspěšně implantované jakýmkoliv transvenózním LV svodem
Časové okno: Během implantačního postupu.
|
Úspěšná implantace nastane, když je jakákoli transvenózní elektroda LV implantována do žíly levé komory správně funguje.
|
Během implantačního postupu.
|
|
Subjekty úspěšně implantované jakýmkoliv svodem Medtronic Attain Family LV
Časové okno: Během implantačního postupu.
|
Úspěšná implantace nastane, když je jakákoli elektroda Medtronic Attain Family LV implantována do levé ventrikulární žíly a funguje správně.
Řada Attain Family zahrnuje následující modely: 4193, 4194, 4195, 4196 a 4396.
|
Během implantačního postupu.
|
|
Doba kanylace
Časové okno: Během implantačního postupu.
|
Doba kanyly byla definována jako doba od zavedení prvního katétru do koronárního sinu (CS) k první úspěšné kanylaci CS.
|
Během implantačního postupu.
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během implantačního postupu.
|
Celková doba, po kterou fluoroskop zobrazoval (nezahrnuje čas dvourovinné fluoroskopie).
|
Během implantačního postupu.
|
|
Doba umístění olova modelu 4396
Časové okno: Během implantačního postupu.
|
Doba umístění elektrody Model 4396 byla definována jako doba od zavedení úspěšně implantované elektrody do doby, kdy byla umístěna na první přijatelné místo stimulace.
|
Během implantačního postupu.
|
|
Celková doba provozu
Časové okno: Během implantačního postupu.
|
Celková doba operace byla definována jako doba od počáteční incize do konečného uzavření.
|
Během implantačního postupu.
|
|
Posouzení charakteristik manipulace s olovem hlášeno jako přijatelné
Časové okno: Během implantačního postupu.
|
Charakteristiky manipulace s implantovanou elektrodou byly kvalitativně hodnoceny prostřednictvím zpětné vazby od lékaře na formuláři Implant Case Report Form (CRF).
Lékaři byli požádáni o jejich celkové posouzení olova a výsledky byly kategorizovány jako přijatelné nebo nepřijatelné.
Počet přijatelných odpovědí je shrnut.
|
Během implantačního postupu.
|
|
Účinnost: Bipolární práh napětí
Časové okno: 1 měsíc
|
Napěťový práh subjektů v bipolární konfiguraci byl shromážděn při jednoměsíční návštěvě.
Model 4396 byl považován za účinný, pokud práh středního napětí (při 0,5 milisekundy [ms]) je menší nebo roven 4,0 V.
|
1 měsíc
|
|
Charakterizujte elektrický výkon modelu 4396 – elektroda hrotu: práh napětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Prahová hodnota napětí na hrotu elektrody při 0,5 ms byla shromážděna při implantaci, přednemocničním propuštění a všech plánovaných následných návštěvách.
Jsou shrnuty prahové hodnoty napětí při 6měsíční návštěvě.
|
6 měsíců
|
|
Charakterizujte elektrický výkon modelu 4396 – elektroda hrotu: stimulační impedance
Časové okno: 6 měsíců
|
Stimulační impedance špičky elektrody u subjektů (míra elektrického odporu) byla měřena při implantaci, přednemocničním propuštění a všech plánovaných následných návštěvách.
Zde je uvedena stimulační impedance při 6měsíční návštěvě.
|
6 měsíců
|
|
Charakterizujte elektrický výkon modelu 4396 – hrotová elektroda: snímání
Časové okno: 6 měsíců
|
Snímání hrotové elektrody, měřené pomocí amplitudy R-vlny, pro model 4396 bylo shromážděno při implantaci, přednemocničním propuštění a všech plánovaných následných návštěvách.
Zde jsou uvedena měření při 6měsíční návštěvě.
Snímání je minimální energie produkovaná levou srdeční komorou, kterou může zařízení snímat.
|
6 měsíců
|
|
Charakterizujte elektrický výkon modelu 4396 – Kruhová elektroda: Prahová hodnota napětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Prahová hodnota napětí prstencové elektrody při 0,5 ms byla shromážděna při implantaci, přednemocničním propuštění a všech plánovaných následných návštěvách.
Zde je uvedena prahová hodnota napětí při 6měsíční návštěvě.
|
6 měsíců
|
|
Charakterizujte elektrický výkon modelu 4396 – prstencová elektroda: stimulační impedance
Časové okno: 6 měsíců
|
Stimulační impedance prstencové elektrody subjektů byla měřena při implantaci, přednemocničním propuštění a všech plánovaných následných návštěvách.
Zde je uvedena stimulační impedance při 6měsíční návštěvě.
|
6 měsíců
|
|
Charakterizujte elektrický výkon modelu 4396 – kroužková elektroda: snímání
Časové okno: Během implantačního postupu.
|
Snímání prstencové elektrody, měřené pomocí amplitudy R-vlny, pro model 4396 bylo shromážděno pouze při implantačním postupu, protože zařízení povolená v této studii nejsou programovatelná pro sběr měření snímání pomocí prstencové elektrody.
Ke sběru měření byl použit analyzátor.
|
Během implantačního postupu.
|
|
Charakterizujte elektrický výkon modelu 4396 – bipolární konfigurace: Prahová hodnota napětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Prahová hodnota bipolárního napětí při 0,5 ms byla shromážděna při implantaci, přednemocničním propuštění a všech plánovaných následných návštěvách.
Zde je uvedena prahová hodnota napětí při 6měsíční návštěvě.
|
6 měsíců
|
|
Charakterizujte elektrický výkon modelu 4396 – bipolární konfigurace: stimulační impedance
Časové okno: 6 měsíců
|
Bipolární stimulační impedance subjektů byla měřena při implantaci, předpropuštění z nemocnice a všech plánovaných následných návštěvách.
Zde je uvedena stimulační impedance při 6měsíční návštěvě.
|
6 měsíců
|
|
Charakterizujte elektrický výkon modelu 4396 – bipolární konfigurace: snímání
Časové okno: 6 měsíců
|
Bipolární snímání, měřené pomocí amplitudy R-vlny, pro model 4396 bylo shromážděno při implantaci, předpropuštění z nemocnice a všech plánovaných následných návštěvách.
Zde jsou uvedena měření při 6měsíční návštěvě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Exner, MD, Foothills Hospital (University of Calgary)
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .