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모델 4396 좌심실(LV) 리드 연구 (4396)

2019년 1월 31일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

모델 4396 좌심실 리드 연구

이 연구는 심장의 좌하방(좌심실)을 페이싱하는 새로운 리드가 안전하고 효과적이라는 것을 보여주기 위해 고안되었습니다. 심장 왼쪽에 리드를 사용하면 잠재적으로 심부전 증상이 개선되는 것으로 나타났습니다. 이 새로운 리드의 모양과 크기는 환자나 의사에게 좋은 선택이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 다중 센터, 비무작위 설계입니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 동의 환자는 연구 리드를 받을 수 있습니다. 연구 설계는 이식 후 1개월째에 안전성을 보여주는 통계적 검정력이 있습니다. 또한 임플란트 후 1개월과 3개월에 효과를 보여주는 통계적 힘을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국
      • Saint Paul, Minnesota, 미국
    • New York
      • Liverpool, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
  • 이탈리아
      • Treviso, 이탈리아
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
  • 호주
      • Bendigo, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CRT/Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator(CRT-D) 적응증, New York Heart Association(NYHA) III 및 IV, CRT-D가 이식된 경우 이식형 심장 제세동기(ICD)에 대해 표시됨, 환자 동의, 지리적으로 안정적인

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 좌심실 리드 이식 시도, 지난 30일 동안 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색증(MI), 지난 3개월 동안 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 경정맥 조율, 심장 이식에 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모델 4396 LV 리드
비무작위 연구.
장치: 페이싱 리드
연구 장치의 임플란트 및 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(모델 4396 납 관련 합병증이 없는 피험자)
기간: 한달
1개월 방문으로 모델 4396 납 관련 합병증이 없는 피험자. 시간 프레임 내의 모든 유해 사례(AE)는 피험자의 센터에서 기록되었고 중앙화된 유해 사례 자문 위원회(AEAC)에 의해 평가되었습니다. AEAC는 AE가 합병증인지 여부와 이벤트가 모델 4396 리드와 관련이 있는지 여부를 결정했습니다. 합병증은 사망, 중요한 장치 기능의 종료 또는 침습적 개입(근육내(IM) 및 비경구(IV) 유체의 투여를 포함하여 피부를 관통하는 모든 요법)을 초래하는 AE입니다.
한달
효능: 원위 팁 전극 전압 임계값
기간: 한달
피험자의 원위 팁 전극 전압 임계값은 1개월 방문 시 수집되었습니다. 모델 4396은 평균 전압 임계값이 3.0볼트 미만인 경우 효과적인 것으로 간주되었습니다. 전압 임계값은 0.5밀리초[ms]에서 좌심실(RV) 코일 구성에 대한 LV 팁을 사용하여 수집되었습니다. 전압 임계값은 장치가 심실의 속도를 일관되게 유지하는 데 필요한 최소 에너지입니다.
한달
효능: 근위 링 전압 임계값
기간: 삼 개월
피험자의 근위 링 전극 전압 역치는 3개월 방문 시 수집되었습니다. 모델 4396은 평균 전압 임계값이 3.0볼트 미만인 경우 효과적인 것으로 간주되었습니다.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모델 4396 납을 성공적으로 이식한 피험자
기간: 임플란트 시술 중.
성공적인 이식은 모델 4396 리드가 좌심실 정맥에 이식되고 적절하게 기능할 때 발생합니다. 모델 4396 이식 시도는 모델 4396 리드가 신체에 삽입된 모든 시간으로 정의되었습니다.
임플란트 시술 중.
Cannulation 후 Transvenous LV Lead로 성공적으로 이식된 피험자
기간: 임플란트 시술 중.
관상동맥동(CS)이 성공적으로 삽관되고 좌심실 리드(모든 경정맥 LV 리드)가 좌심실 정맥에 이식되고 적절하게 기능할 때 삽관 후 성공적인 이식이 발생합니다. 경정맥 좌심실 리드의 삽입 시도는 경정맥 좌심실 리드가 체내에 도입된 시점으로 정의되었습니다.
임플란트 시술 중.
Transvenous LV Lead로 성공적으로 이식된 피험자
기간: 임플란트 시술 중.
좌심실 정맥에 삽입된 경정맥 좌심실 리드가 적절하게 기능할 때 성공적인 이식이 이루어집니다.
임플란트 시술 중.
임의의 Medtronic Attain Family LV 리드를 성공적으로 이식한 피험자
기간: 임플란트 시술 중.
성공적인 이식은 Medtronic Attain Family LV Lead가 좌심실 정맥에 이식되고 적절하게 기능할 때 발생합니다. Attain Family 리드에는 4193, 4194, 4195, 4196 및 4396 모델이 포함됩니다.
임플란트 시술 중.
통조림 시간
기간: 임플란트 시술 중.
삽관 시간은 첫 번째 관상동(CS) 삽관 카테터 삽입부터 첫 번째 성공적인 CS 삽관까지의 시간으로 정의되었습니다.
임플란트 시술 중.
투시 시간
기간: 임플란트 시술 중.
투시경이 촬영한 총 시간(바이플레인 형광투시 시간 제외).
임플란트 시술 중.
모델 4396 리드 배치 시간
기간: 임플란트 시술 중.
모델 4396 리드 배치 시간은 성공적으로 이식된 리드 삽입부터 첫 번째 허용 가능한 페이싱 위치에 배치된 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
임플란트 시술 중.
총 작업 시간
기간: 임플란트 시술 중.
총 수술시간은 최초 절개에서 최종 봉합까지의 시간으로 정의하였다.
임플란트 시술 중.
허용 가능한 것으로 보고된 리드 취급 특성 평가
기간: 임플란트 시술 중.
임플란트 리드 취급 특성은 Implant Case Report Form(CRF)에 대한 의사 피드백을 통해 정성적으로 평가되었습니다. 의사들에게 리드에 대한 전반적인 평가를 요청했고 결과는 허용 또는 허용 불가로 분류되었습니다. 허용되는 응답의 수가 요약됩니다.
임플란트 시술 중.
효능: 바이폴라 전압 임계값
기간: 1 개월
바이폴라 구성에서 피험자의 전압 임계값은 1개월 방문 시 수집되었습니다. 모델 4396은 평균 전압 임계값(0.5밀리초[ms]에서)이 4.0볼트 이하인 경우 효과적인 것으로 간주되었습니다.
1 개월
모델 4396 전기 성능 특성화 - 팁 전극: 전압 임계값
기간: 6개월
0.5ms에서 팁 전극 전압 임계값은 임플란트, 병원 전 퇴원 및 예정된 모든 후속 방문에서 수집되었습니다. 6개월 방문 시 전압 임계값이 요약됩니다.
6개월
모델 4396 전기 성능 특성화 - 팁 전극: 페이싱 임피던스
기간: 6개월
피험자의 팁 전극 페이싱 임피던스(전기 저항 측정)는 임플란트, 병원 전 퇴원 및 예정된 모든 후속 방문에서 측정되었습니다. 6개월 방문 시 페이싱 임피던스가 여기에 표시됩니다.
6개월
모델 4396 전기 성능 특성화 - 팁 전극: 감지
기간: 6개월
모델 4396에 대한 R파 진폭으로 측정한 팁 전극 감지는 임플란트, 병원 전 퇴원 및 모든 예정된 후속 방문에서 수집되었습니다. 6개월 방문 시 측정값이 여기에 표시됩니다. 감지는 장치가 감지할 수 있는 심장의 좌심실에서 생성되는 최소 에너지입니다.
6개월
모델 4396 전기 성능 특성화 - 링 전극: 전압 임계값
기간: 6개월
0.5ms에서 링 전극 전압 임계값은 임플란트, 병원 전 퇴원 및 예정된 모든 후속 방문에서 수집되었습니다. 6개월 방문 시 전압 임계값이 여기에 표시됩니다.
6개월
모델 4396 전기 성능 특성화 - 링 전극: 페이싱 임피던스
기간: 6개월
피험자의 링 전극 페이싱 임피던스는 임플란트, 병원 전 퇴원 및 모든 예정된 후속 방문에서 측정되었습니다. 6개월 방문 시 페이싱 임피던스가 여기에 표시됩니다.
6개월
모델 4396 전기 성능 특성화 - 링 전극: 감지
기간: 임플란트 시술 중.
이 연구에서 허용된 장치는 링 전극을 사용하여 감지 측정값을 수집하도록 프로그래밍할 수 없기 때문에 모델 4396에 대한 R-파 진폭으로 측정된 링 전극 감지는 이식 절차에서만 수집되었습니다. 분석기는 측정값을 수집하는 데 사용되었습니다.
임플란트 시술 중.
모델 4396 전기 성능 특성화 - 바이폴라 구성: 전압 임계값
기간: 6개월
0.5ms의 바이폴라 전압 임계값은 임플란트, 병원 전 퇴원 및 모든 예정된 후속 방문에서 수집되었습니다. 6개월 방문 시 전압 임계값이 여기에 보고됩니다.
6개월
모델 4396 전기 성능 특성화 - 바이폴라 구성: 페이싱 임피던스
기간: 6개월
피험자의 양극성 페이싱 임피던스는 임플란트, 병원 전 퇴원 및 모든 예정된 후속 방문에서 측정되었습니다. 6개월 방문 시 페이싱 임피던스가 여기에 표시됩니다.
6개월
모델 4396 전기 성능 특성화 - 바이폴라 구성: 감지
기간: 6개월
모델 4396에 대한 R파 진폭으로 측정한 양극 감지는 임플란트, 병원 전 퇴원 및 모든 예정된 후속 방문에서 수집되었습니다. 6개월 방문 시 측정값이 여기에 표시됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: Derek Exner, MD, Foothills Hospital (University of Calgary)
  • 수석 연구원: Daniel Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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페이싱 리드에 대한 임상 시험

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희귀 질병

약물 개입

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