進行性結腸直腸がん患者の第一選択治療としてのオキサリプラチン、カペシタビン、エンドスター (OXCE)

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に転移性または再発性の結腸直腸腫瘍が確認され、進行性疾患に対するこれまでの治療を受けていない。
• 年齢は18歳以上。
• SWOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変で、照射されていないもの（すなわち、 以前に照射された領域に新たに生じた病変は受け入れられます）。 最小指標病変サイズ: スパイラル CT で測定した場合 > 10 mm、または従来の技術で測定した場合 > 20 mm。
• 化学療法開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性であること（妊娠の可能性のある女性患者）。
• 診断時および/または研究参加前に腫瘍生検（パラフィン包埋または新鮮凍結）が利用可能であることが必要です。
• 患者は、化学療法の各サイクルで通常の検査に加えて 20 cc の血液サンプルを採取することに同意する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 平均余命は 3 か月未満です。
• 重篤な制御されていない同時感染または病気
• -治験治療開始の12か月以上前に行われた補助療法を除く、以前のオキサリプラチン治療
• フルオロピリミジン療法に対する以前の予期せぬ重篤な反応、5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症、または既知のDPD欠乏症
• プラチナベースの化合物に対する予期せぬ重度の反応または過敏症。
• 過去5年以内の他の癌の治療。ただし、治癒した非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌の治療を除く。
• 現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または治験薬研究への参加予定。
• 臨床的に重大な心疾患（例： -過去6か月以内にうっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、および薬で十分にコントロールできない不整脈がある場合。
• -臨床的に重大な間質性肺疾患および/または肺線維症の病歴。
• -末梢神経障害を含むがこれに限定されない持続性神経感覚障害の病歴。
• 中枢神経系または脳の異常の存在。
• -大手術、開腹生検、または0日目前の28日以内の重大な外傷、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される。
• 上部消化管の物理的完全性の欠如または吸収不良症候群。

• 以下の検査値のいずれか:

  • 血液学的値の異常 (好中球 < 1.5 x 109/L、血小板数 < 100 x 109/L)
  • 尿タンパク質: クレアチニン比 >/= 1.0 Cockroft et Gault 式で計算した推定クレアチニン クリアランス < 30 ml/min による腎機能障害:
  • 血清ビリルビン > 1.5 x 正常上限。 ALT、AST > 2.5 x 正常上限（肝転移の場合は > 5 x 正常上限）
  • アルカリホスファターゼ > 2.5 x 正常上限 (または肝臓転移の場合は > 5 x 正常上限、または骨疾患の場合 > 10 x 正常上限)
• 0日目の前7日以内に軽度の外科手術、細針吸引またはコア生検
• 血圧 > 150/100 mmHg
• 不安定狭心症
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
• 6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴
• 臨床的に重大な末梢血管疾患
• 出血素因または凝固障害の証拠
• -0日目以前の28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• 主要な血管、空洞化、または喀血歴に近接した任意の組織型の癌。
• -以前の補助化学療法レジメンが治験治療開始の4週間前（マイトマイシンCおよびニトロ尿素の治験治療から6週間以内）に完了しているか、または治験治療開始前に関連毒性が未解決である場合。
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス <60。