Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini, kapesitabiini ja Endostar ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (OXCE)

torstai 17. syyskuuta 2009 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista, kapesitabiinista ja endostarista ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä

Oletuksena on, että muut antiangiogeeniset aineet, kuten endostar, voivat lisätä kemoterapiahoitojen vaikutusta CRC:ssä. Endostar, rekombinantti ihmisen endostatiini, joka ilmentyi ja puhdistettiin E. colissa, hyväksyttiin SFDA:n toimesta ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon vuonna 2005. Ling et ai. havaitsi, että endostar tukahdutti VEGF:n stimuloiman lisääntymisen, migraation ja ihmisen napalaskimon endoteelisolujen (HUVEC:iden) muodostumisen in vitro, ja endostarin antiangiogeeniset vaikutukset korreloivat VEGF:n laukaiseman signaloinnin kanssa. (Ling et al, 2007) Kiinalainen vaiheen III kliininen tutkimus edenneestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, endostar - uusi angiogeneesin estäjä, pidensi kokonaiseloonjäämistä, pidentää aikaa etenemiseen ja paransi vasteprosenttia. (Wang et al, 2005) Näiden tulosten perusteella tutkijat suunnittelevat tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen oksaliplatiinista, kapesitabiinista ja endostarista ensilinjan hoidoksi arvioidakseen, voiko endostar tuoda eloonjäämishyötyjä potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CRC-hoidon uusien lääkkeiden eri yhdistelmähoito-ohjelmien joukossa kapesitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmä vaikuttaa erityisen houkuttelevalta. Molemmilla lääkkeillä on erilainen ja suhteellisen lievä toksisuusprofiili. Vaiheen II tutkimuksissa, joissa käytettiin XELOXin suositeltua annosta (kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 ja laskimonsisäistä oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko), RR:t olivat 42–55 % PFS:n kanssa. 6,0–7,7 kuukautta, mikä osoitti, että XELOX-yhdistelmä oli tehokas metastasoituneen CRC:n potilaiden ensilinjan hoidossa. (Cassidy et al, 2004; Scheithauer et al, 2003)

Kolorektaalisille karsinoomille (CRC) on tunnusomaista lisääntynyt VEGF:n ilmentyminen ja vastaavat korkeat mikrovaskulaariset tiheydet, mikä osoittaa lisääntynyttä angiogeenista aktiivisuutta ja johtaa potilaiden huonompaan eloonjäämiseen (Zheng). et ai., 2003; Des Guetz et al, 2006) Äskettäin ensimmäisen linjan hoitoa koskevan tutkimuksen XELOX-1/NO16966 lopulliset tulokset vahvistivat, että bevasitsumabi+kemoterapia (XELOX tai FOLFOX) oli PFS:n suhteen parempi kuin pelkkä kemoterapia (HR 0,83; p). = 0,0023), vaikka käyttöjärjestelmätiedot eivät saavuttaneet tilastollista merkitsevyyttä (HR 0,89; p = 0,0769). (Saltz ym., 2008)

Bevasitsumabitiedot tarjoavat VEGF-estoon perustuvan hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on metastaattinen CRC. Oletuksena on, että muut antiangiogeeniset aineet, kuten endostar, voivat lisätä kemoterapiahoitojen vaikutusta CRC:ssä. Endostar, rekombinantti ihmisen endostatiini, joka ilmentyi ja puhdistettiin E. colissa, hyväksyttiin SFDA:n toimesta ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon vuonna 2005. Ling et ai. havaitsi, että endostar tukahdutti VEGF:n stimuloiman lisääntymisen, migraation ja ihmisen napalaskimon endoteelisolujen (HUVEC:iden) muodostumisen in vitro, ja endostarin antiangiogeeniset vaikutukset korreloivat VEGF:n laukaiseman signaloinnin kanssa. (Ling et al, 2007) Kiinalainen vaiheen III kliininen tutkimus edenneestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, endostar - uusi angiogeneesin estäjä, pidensi kokonaiseloonjäämistä, pidentää aikaa etenemiseen ja paransi vasteprosenttia. (Wang et al, 2005) Näiden tulosten perusteella suunnittelemme tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen oksaliplatiinista, kapesitabiinista ja endostarista ensilinjan hoitona arvioidaksemme, voiko endostar tuoda eloonjäämishyötyjä potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200035
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Päätutkija:
          • Weiguo Cao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut metastaattiset tai toistuvat paksusuolen kasvaimet, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • SWOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-kriteerien mukainen leesio, jota ei ole säteilytetty (ts. uudet vauriot aiemmin säteilytetyillä alueilla hyväksytään). Indikaattorileesion vähimmäiskoko: > 10 mm mitattuna spiraali-CT:llä tai > 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat).
  • Tuumoribiopsia (parafiiniin upotettu tai pakastettu) on oltava saatavilla diagnoosin yhteydessä ja/tai ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaiden on suostuttava 20 cc:n verinäytteen ottamiseen rutiinilaboratorioiden lisäksi jokaisen kemoterapiasyklin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Elinajanodote < 3 kuukautta.
  • Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t) tai sairaus(t)
  • Mikä tahansa aikaisempi oksaliplatiinihoito, paitsi yli 12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista annettu adjuvanttihoito
  • Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoidolle, tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille tai tunnettu DPD-puutos
  • Aiempi odottamaton vakava reaktio tai yliherkkyys platinapohjaisille yhdisteille.
  • Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooma-ihon ja hoidetun in situ kohdunkaulan syövän hoito.
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen lääketutkimukseen.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkofibroosi.
  • Pysyvä neurosensorinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, perifeerinen neuropatia.
  • Keskushermoston tai aivojen metsien esiintyminen.
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö.

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista:

    • Epänormaalit hematologiset arvot (neutrofiilit < 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l)
    • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde >/= 1,0 Munuaisten vajaatoiminta, arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockroft et Gault -yhtälöllä laskettuna:
    • Seerumin bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja. ALT, ASAT > 2,5 x normaalin yläraja (tai > 5 x normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa)
    • Alkalinen fosfataasi > 2,5 x normaalin yläraja (tai > 5 x normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa tai > 10 x normaalin yläraja luusairauden tapauksessa)
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Verenpaine > 150/100 mmHg
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraabdominaalinen paise 28 päivän aikana ennen päivää 0.
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Minkä tahansa histologian syöpä suuren verisuonen välittömässä läheisyydessä, kavitaatio tai hemoptyysi.
  • Edellinen adjuvanttikemoterapia-ohjelma on saatettu päätökseen < neljä viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (kuuden viikon sisällä mitomysiini C:n ja nitroureoiden tutkimushoidosta) tai siihen liittyvien toksisuusongelmien ratkaiseminen ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​<60.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oksaliplatiini, kapesitabiini ja endostar
Lääke: OXCE
Oksaliplatiini 130 mg/m2 iv tiputus D1, kapesitabiini 1000 mg/m2 bid d1-14. Kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Kapesitabiini (Xeloda®)
Lääke: Endostar
Endostar 7,5 mg/m2 iv tiputus D1-14. 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Endostar (rekombinantti ihmisen endostatiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weiguo Cao, MD, Department of Oncology, Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200902024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa