奥沙利铂、卡培他滨和恩度作为晚期结直肠癌患者的一线治疗 (OXCE)

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的转移性或复发性结直肠肿瘤，且既往未接受过晚期疾病治疗。
• 年龄大于或等于 18 岁。
• SWOG 性能状态 0-1。
• 根据 RECIST 标准，至少有一个未被照射的可测量损伤（即 接受先前受照射区域的新出现的病变）。 最小指示病灶尺寸：螺旋 CT 测量 > 10 毫米或常规技术测量 > 20 毫米。
• 化疗开始前 7 天内血清妊娠试验阴性（有生育能力的女性患者）。
• 需要在诊断时和/或进入研究之前提供肿瘤活检（石蜡包埋或新鲜冷冻）。
• 除了每个化疗周期的常规实验室外，患者必须同意抽取 20 cc 血样。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 预期寿命<3个月。
• 严重的、不受控制的并发感染或疾病
• 任何既往奥沙利铂治疗，但在研究治疗开始前 > 12 个月给予的辅助治疗除外
• 先前对氟嘧啶治疗的意外严重反应、已知对 5-氟尿嘧啶的超敏反应或已知的 DPD 缺乏症
• 先前对铂基化合物的未预料到的严重反应或超敏反应。
• 在过去五年内治疗过其他癌症，但治愈的非黑色素瘤皮肤和治疗过的原位宫颈癌除外。
• 目前、最近（在本研究中首次输注后 4 周内）或计划参与药物研究。
• 有临床意义的心脏病（例如 在过去 6 个月内患有充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物控制不佳的心律失常）。
• 具有临床意义的间质性肺病和/或肺纤维化的病史。
• 持续性神经感觉障碍的病史，包括但不限于周围神经病变。
• 存在中枢神经系统或大脑代谢紊乱。
• 在第 0 天之前的 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行大手术。
• 缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性。

• 以下任何实验室值：

  • 血液学值异常（中性粒细胞 < 1.5 x 109/L，血小板计数 < 100 x 109/L）
  • 尿蛋白：肌酐比率 >/= 1.0 肾功能受损，估计肌酐清除率 < 30 毫升/分钟，根据 Cockroft 等 Gault 方程计算：
  • 血清胆红素 > 1.5 x 正常上限。 ALT、AST > 2.5 x 正常上限（或在肝转移的情况下 > 5 x 正常上限）
  • 碱性磷酸酶 > 2.5 x 正常上限（或在肝转移的情况下 > 5 x 正常上限或在骨病的情况下 > 10 x 正常上限）
• 第 0 天前 7 天内的小型外科手术、细针穿刺或核心活检
• 血压 > 150/100 毫米汞柱
• 不稳定型心绞痛
• 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
• 6个月内有心肌梗塞或中风病史
• 有临床意义的外周血管疾病
• 出血素质或凝血病的证据
• 在第 0 天之前的 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史。
• 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
• 靠近大血管的任何组织学的癌、空洞或咯血史。
• 在研究治疗开始前 4 周内完成先前的辅助化疗方案（丝裂霉素 C 和硝脲类药物研究治疗后 6 周内），或在研究治疗开始前相关毒性未解决。
• Karnofsky 性能状态 <60。