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진행성 대장암 환자를 위한 1차 치료제로 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 엔도스타 (OXCE)

2009년 9월 17일 업데이트: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

진행성 결장직장암 환자를 위한 1차 치료제로서 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 엔도스타의 제2상 연구

엔도스타와 같은 다른 항혈관신생제가 CRC에서 화학요법의 효과를 증가시킬 수 있다는 가설이 있습니다. 대장균에서 발현 및 정제된 재조합 인간 엔도스타틴인 Endostar는 2005년 비소세포 폐암 치료제로 SFDA의 승인을 받았습니다. Ling et al. endostar는 시험관 내에서 인간 제대 정맥 내피 세포(HUVECs)의 VEGF 자극 증식, 이동 및 관 형성을 억제했으며, endostar의 항혈관신생 효과는 VEGF 유발 신호와 상관관계가 있음을 발견했습니다. (Ling et al, 2007) 진행성 비소세포 폐암인 엔도스타(endostar)에 대한 중국 3상 임상 시험에서 새로운 혈관신생 억제제가 전체 생존 기간, 진행 시간 및 반응률을 연장했습니다. (Wang et al, 2005) 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 endostar가 진행성 결장직장암 환자에게 생존 이점을 가져올 수 있는지 여부를 평가하기 위해 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 엔도스타의 2상 임상 시험을 1차 치료제로 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CRC 치료에서 신약의 다양한 조합 요법 중에서 카페시타빈과 옥살리플라틴의 조합이 특히 매력적으로 보입니다. 두 약물 모두 상이하고 상대적으로 약한 독성 프로필을 가지고 있습니다. XELOX의 권장 용량(제1-14일에 카페시타빈 1000 mg/m2 1일 2회 투여, 매 3주 1일에 옥살리플라틴 130 mg/m2 정맥주사)을 사용한 제2상 연구에서 RR은 42%~55% 사이였으며 무진행생존(PFS) 이는 XELOX 병용요법이 전이성 대장암 환자의 1차 치료에 효과적인 것으로 나타났다. (캐시디 외, 2004; Scheithauer 외, 2003)

결장직장 암종(CRC)은 강화된 VEGF 발현 및 상응하는 높은 미세혈관 밀도를 특징으로 하며, 이는 증가된 혈관신생 활동을 나타내며 환자 생존을 악화시킵니다.(Zheng 외, 2003; Des Guetz et al, 2006) 최근 1차 요법 연구인 XELOX-1/NO16966의 최종 결과에서 베바시주맙+화학요법(XELOX 또는 FOLFOX)이 화학요법 단독 요법보다 무진행생존(PFS) 측면에서 우월함을 확인했습니다(HR 0.83; p =0.0023) OS 데이터는 통계적 유의성에 도달하지 않았지만(HR 0.89; p=0.0769). (Saltz 외, 2008)

베바시주맙 데이터는 VEGF 억제에 기반한 전이성 CRC 환자를 위한 치료 옵션을 제공합니다. 엔도스타와 같은 다른 항혈관신생제가 CRC에서 화학요법의 효과를 증가시킬 수 있다는 가설이 있습니다. 대장균에서 발현 및 정제된 재조합 인간 엔도스타틴인 Endostar는 2005년 비소세포 폐암 치료제로 SFDA의 승인을 받았습니다. Ling et al. endostar는 시험관 내에서 인간 제대 정맥 내피 세포(HUVECs)의 VEGF 자극 증식, 이동 및 관 형성을 억제했으며, endostar의 항혈관신생 효과는 VEGF 유발 신호와 상관관계가 있음을 발견했습니다. (Ling et al, 2007) 진행성 비소세포 폐암인 엔도스타(endostar)에 대한 중국 3상 임상 시험에서 새로운 혈관신생 억제제가 전체 생존 기간, 진행 시간 및 반응률을 연장했습니다. (Wang et al, 2005) 이러한 결과를 바탕으로 우리는 endostar가 진행성 결장직장암 환자에게 생존 이점을 가져올 수 있는지 여부를 평가하기 위해 oxaliplatin, capecitabine 및 endostar를 1차 치료제로 사용하는 이 2상 임상 시험을 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200035
        • 모병
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • 수석 연구원:
          • Weiguo Cao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 질환에 대한 이전 치료가 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 결장직장 종양.
  • 18세 이상의 연령.
  • SWOG 성능 상태 0-1.
  • 조사되지 않은 RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변(즉, 이전에 조사된 영역에서 새로 발생한 병변은 허용됨). 최소 지표 병변 크기: 나선형 CT로 측정한 > 10mm 또는 기존 기술로 측정한 > 20mm.
  • 화학 요법을 시작하기 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다(가임 여성 환자).
  • 진단 시점 및/또는 연구 등록 이전에 종양 생검(파라핀 삽입 또는 신선 냉동)의 가용성이 필요합니다.
  • 환자는 화학 요법의 각 주기마다 일상적인 검사 외에 20cc 혈액 샘플을 채취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 기대 수명 < 3개월.
  • 심각하고 통제되지 않은 동시 감염 또는 질병
  • 연구 요법 시작 전 > 12개월에 제공된 보조 요법을 제외한 임의의 이전 옥살리플라틴 치료
  • 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응, 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민성 또는 알려진 DPD 결핍
  • 백금 기반 화합물에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응 또는 과민증.
  • 완치된 비흑색종 피부 및 치료된 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 암종에 대한 치료.
  • 현재, 최근(본 연구에 대한 최초 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 약물 연구 참여.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥).
  • 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환 및/또는 폐 섬유증의 병력.
  • 말초 신경병증을 포함하나 이에 국한되지 않는 지속적인 신경감각 장애의 병력.
  • 중추 신경계 또는 뇌가 만난다.
  • 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 상부 위장관 또는 흡수 장애 증후군의 물리적 무결성 부족.

  • 다음 실험실 값 중 하나:

    • 비정상적인 혈액학적 값(호중구 < 1.5 x 109/L, 혈소판 수 < 100 x 109/L)
    • 소변 단백질: 크레아티닌 비율 >/= 1.0 Cockroft et Gault 방정식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min의 손상된 신기능:
    • 혈청 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한. ALT, AST > 2.5 x 정상 상한(또는 간 전이의 경우 > 5 x 정상 상한)
    • Alkaline phosphatase > 2.5 x 정상 상한(또는 간 전이의 경우 > 5 x 정상 상한 또는 뼈 질환의 경우 > 10 x 정상 상한)
  • 0일 전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 핵심 생검
  • 혈압 > 150/100mmHg
  • 불안정 협심증
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 0일 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 주요 혈관에 근접한 조직학의 암종, 캐비테이션 또는 객혈 병력.
  • 연구 치료 시작 전 4주 미만(미토마이신 C 및 니트로우레아에 대한 연구 치료 6주 이내) 또는 연구 치료 시작 전에 관련 독성이 해결되지 않은 이전의 보조 화학 요법 완료.
  • Karnofsky 성능 상태 <60.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥살리플라틴, 카페시타빈 + 엔도스타
의약품: OXCE
옥살리플라틴 130 mg/m2 iv 드립 D1, 카페시타빈 1000 mg/m2 bid d1-14. 3주마다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈(Xeloda®)
의약품: 엔도스타
Endostar 7.5 mg/m2 iv 드립 D1-14. 3주마다.
다른 이름들:
  • Endostar(재조합 인간 엔도스타틴)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Weiguo Cao, MD, Department of Oncology, Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200902024

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