- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00853684
Oksaliplatyna, kapecytabina i Endostar jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (OXCE)
Badanie fazy II oksaliplatyny, kapecytabiny i Endostar jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród różnych schematów skojarzonych nowych leków w leczeniu CRC połączenie kapecytabiny i oksaliplatyny wydaje się szczególnie atrakcyjne. Oba leki mają inny i stosunkowo łagodny profil toksyczności. W badaniach II fazy, w których stosowano zalecaną dawkę produktu XELOX (kapecytabina 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w dniach 1-14 z dożylną oksaliplatyną w dawce 130 mg/m2 pc. razy od 6,0 do 7,7 miesiąca, co wykazało, że kombinacja XELOX była skuteczna w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym CRC. (Cassidy i in., 2004; Scheithauer i in., 2003)
Raki jelita grubego (CRC) charakteryzują się zwiększoną ekspresją VEGF i odpowiadającą jej wysoką gęstością mikrokrążenia, co wskazuje na zwiększoną aktywność angiogenną i prowadzi do gorszego przeżycia pacjentów. (Zheng i wsp., 2003; Des Guetz i wsp., 2006) Niedawno ostateczne wyniki badania XELOX-1/NO16966 dotyczącego terapii pierwszego rzutu potwierdziły, że bewacyzumab + chemioterapia (XELOX lub FOLFOX) była lepsza od samej chemioterapii pod względem PFS (HR 0,83; p =0,0023), chociaż dane OS nie osiągnęły istotności statystycznej (HR 0,89; p=0,0769). (Saltz i in., 2008)
Dane dotyczące bewacyzumabu zapewniają opcję leczenia pacjentów z przerzutowym CRC opartą na hamowaniu VEGF. Przypuszcza się, że inne środki przeciwangiogenne, takie jak endostar, mogą nasilać działanie schematów chemioterapii w CRC. Endostar, rekombinowana ludzka endostatyna ulegająca ekspresji i oczyszczona w E. coli, została zatwierdzona przez SFDA do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc w 2005 roku. Ling i in. odkryli, że endostar hamował stymulowaną przez VEGF proliferację, migrację i tworzenie rurek ludzkich komórek śródbłonka żyły pępowinowej (HUVEC) in vitro, a antyangiogenne działanie endostar było skorelowane z sygnalizacją wyzwalaną przez VEGF. (Ling i wsp., 2007) Chińskie badanie kliniczne fazy III dotyczące zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, endostar — nowego inhibitora angiogenezy, wydłużyło całkowite przeżycie, czas do progresji i poprawiło odsetek odpowiedzi. (Wang i in., 2005) Na podstawie tych wyników opracowaliśmy badanie kliniczne II fazy dotyczące oksaliplatyny, kapecytabiny i endostar jako leczenia pierwszego rzutu, aby ocenić, czy endostar może przynieść korzyści w zakresie przeżycia pacjentom z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiguo Cao, MD
- Numer telefonu: +86 21 6415 5988
- E-mail: rjyyzlk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200035
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology, Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
Główny śledczy:
- Weiguo Cao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty lub nawracające nowotwory jelita grubego bez wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Stan wydajności SWOG 0-1.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST, która nie była napromieniowana (tj. akceptowane są nowo powstające zmiany w obszarach wcześniej napromieniowanych). Minimalny rozmiar zmiany wskaźnikowej: > 10 mm mierzony za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub > 20 mm mierzony za pomocą konwencjonalnych technik.
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii (kobiety w wieku rozrodczym).
- Wymagana jest dostępność biopsji guza (zatopiona w parafinie lub świeżo mrożona) w momencie postawienia diagnozy i/lub przed włączeniem do badania.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie próbki krwi o objętości 20 cm3 oprócz rutynowych badań laboratoryjnych w każdym cyklu chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
- Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje lub choroby
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie oksaliplatyną, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego podanego > 12 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii
- Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną, znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub znany niedobór DPD
- Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja lub nadwrażliwość na związki platyny.
- Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry niebędącego czerniakiem i raka szyjki macicy leczonego in situ.
- Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszego wlewu w tym badaniu) lub planowany udział w badaniu leku eksperymentalnego.
- Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia klinicznie istotnej śródmiąższowej choroby płuc i (lub) zwłóknienia płuc.
- Historia przetrwałych zaburzeń neurosensorycznych, w tym między innymi neuropatii obwodowej.
- Obecność ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
- Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania.
Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych:
- Nieprawidłowe wartości hematologiczne (neutrofile < 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi < 100 x 109/l)
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu >/= 1,0 Zaburzenia czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min, obliczonym za pomocą równania Cockrofta i Gaulta:
- Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x górna granica normy. ALT, AST > 2,5 x górna granica normy (lub > 5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby)
- Fosfataza alkaliczna > 2,5 x górna granica normy (lub > 5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby lub > 10 x górna granica normy w przypadku choroby kości)
- Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed Dniem 0
- Ciśnienie krwi > 150/100 mmHg
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
- Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy
- Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed Dniem 0.
- Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Rak o dowolnej histologii w pobliżu dużego naczynia, kawitacja lub krwioplucie w wywiadzie.
- Zakończenie poprzedniego schematu chemioterapii adjuwantowej < cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (w ciągu sześciu tygodni leczenia w przypadku mitomycyny C i nitromoczników) lub z nieuleczalną toksycznością przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Stan sprawności Karnofsky'ego <60.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: oksaliplatyna, kapecytabina plus endostar
|
Oksaliplatyna 130 mg/m2 kroplówka dożylna D1, kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie 1-14 dni.
Co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
Endostar 7,5 mg/m2 w kroplówce dożylnej D1-14.
Co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas na progres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weiguo Cao, MD, Department of Oncology, Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun L, Ye HY, Zhang YH, Guan YS, Wu H. Epidermal growth factor receptor antibody plus recombinant human endostatin in treatment of hepatic metastases after remnant gastric cancer resection. World J Gastroenterol. 2007 Dec 7;13(45):6115-8. doi: 10.3748/wjg.v13.45.6115.
- Xu F, Ma Q, Sha H. Optimizing drug delivery for enhancing therapeutic efficacy of recombinant human endostatin in cancer treatment. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst. 2007;24(5):445-92. doi: 10.1615/critrevtherdrugcarriersyst.v24.i5.20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Kapecytabina
- Białko endostatyczne
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200902024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone