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Oxaliplatino, Capecitabina ed Endostar come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato (OXCE)

17 settembre 2009 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di fase II su oxaliplatino, capecitabina ed endostar come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Si ipotizza che altri agenti anti-angiogenici come endostar possano aumentare l'effetto dei regimi chemioterapici nel CRC. Endostar, un'endostatina umana ricombinante espressa e purificata in E. coli, è stata approvata dalla SFDA per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule nel 2005. Lin et al. scoperto che endostar sopprimeva la proliferazione, la migrazione e la formazione del tubo stimolate dal VEGF delle cellule endoteliali della vena ombelicale umana (HUVEC) in vitro e gli effetti antiangiogenici dell'endostar erano correlati con la segnalazione attivata dal VEGF. (Ling et al, 2007) Uno studio clinico cinese di fase III nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, endostar, un nuovo inibitore dell'angiogenesi, ha prolungato la sopravvivenza globale, il tempo di progressione e ha migliorato il tasso di risposta. (Wang et al, 2005) Sulla base di questi risultati, i ricercatori progettano questo studio clinico di fase II di oxaliplatino, capecitabina ed endostar come trattamento di prima linea, per valutare se endostar può apportare benefici in termini di sopravvivenza ai pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i diversi regimi di combinazione di nuovi farmaci nel trattamento del CRC, la combinazione di capecitabina e oxaliplatino sembra particolarmente interessante. Entrambi i farmaci hanno un profilo di tossicità diverso e relativamente lieve. Negli studi di fase II che hanno utilizzato la dose raccomandata di XELOX (capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-14 con oxaliplatino per via endovenosa 130 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane), i RR erano compresi tra il 42% e il 55%, con PFS tempi da 6,0 a 7,7 mesi, che hanno dimostrato che la combinazione XELOX era efficace nel trattamento di prima linea di pazienti con CRC metastatico. (Cassidy et al, 2004; Scheithauer et al, 2003)

I carcinomi colorettali (CRC) sono caratterizzati da una maggiore espressione di VEGF e dalle corrispondenti densità microvascolari elevate, che indicano una maggiore attività angiogenica e portano a una peggiore sopravvivenza del paziente. (Zheng e altri, 2003; Des Guetz et al, 2006) Recentemente, i risultati finali di XELOX-1/NO16966, uno studio sulla terapia di prima linea, hanno confermato che bevacizumab+chemioterapia (XELOX o FOLFOX) era superiore alla sola chemioterapia in termini di PFS (HR 0,83; p =0,0023) sebbene i dati OS non abbiano raggiunto la significatività statistica (HR 0,89; p=0,0769). (Salz et al., 2008)

I dati sul bevacizumab forniscono un'opzione terapeutica per i pazienti con CRC metastatico basato sull'inibizione del VEGF. Si ipotizza che altri agenti anti-angiogenici come endostar possano aumentare l'effetto dei regimi chemioterapici nel CRC. Endostar, un'endostatina umana ricombinante espressa e purificata in E. coli, è stata approvata dalla SFDA per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule nel 2005. Lin et al. scoperto che endostar sopprimeva la proliferazione, la migrazione e la formazione del tubo stimolate dal VEGF delle cellule endoteliali della vena ombelicale umana (HUVEC) in vitro e gli effetti antiangiogenici dell'endostar erano correlati con la segnalazione attivata dal VEGF. (Ling et al, 2007) Uno studio clinico cinese di fase III nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, endostar, un nuovo inibitore dell'angiogenesi, ha prolungato la sopravvivenza globale, il tempo di progressione e ha migliorato il tasso di risposta. (Wang et al, 2005) Sulla base di questi risultati, progettiamo questo studio clinico di fase II di oxaliplatino, capecitabina ed endostar come trattamento di prima linea, per valutare se endostar può portare benefici di sopravvivenza ai pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200035
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Weiguo Cao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori del colon-retto metastatici o ricorrenti istologicamente o citologicamente confermati senza precedente trattamento per malattia avanzata.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Stato delle prestazioni SWOG 0-1.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST che non è stata irradiata (ad es. sono accettate lesioni di nuova insorgenza in aree precedentemente irradiate). Dimensione minima della lesione dell'indicatore: > 10 mm misurata mediante TC spirale o > 20 mm misurata con tecniche convenzionali.
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia (pazienti di sesso femminile in età fertile).
  • È richiesta la disponibilità della biopsia tumorale (inclusa in paraffina o fresca congelata) al momento della diagnosi e/o prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono accettare di prelevare un campione di sangue di 20 cc in aggiunta ai laboratori di routine con ogni ciclo di chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento.
  • Aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Infezioni o malattie gravi, incontrollate, concomitanti
  • Qualsiasi precedente trattamento con oxaliplatino, ad eccezione della terapia adiuvante somministrata > 12 mesi prima dell'inizio della terapia in studio
  • Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina, ipersensibilità nota al 5-fluorouracile o deficit noto di DPD
  • Precedente grave reazione imprevista o ipersensibilità ai composti a base di platino.
  • Trattamento per altri carcinomi negli ultimi cinque anni, ad eccezione della pelle non melanoma curata e del cancro cervicale in situ trattato.
  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione in questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale sui farmaci.
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa e/o fibrosi polmonare.
  • Storia di disturbo neurosensoriale persistente inclusa ma non limitata alla neuropatia periferica.
  • Presenza di sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali.
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento.

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio:

    • Valori ematologici anomali (neutrofili < 1,5 x 109/L, conta piastrinica < 100 x 109/L)
    • Proteine ​​urinarie: rapporto della creatinina >/= 1,0 Funzionalità renale compromessa con clearance della creatinina stimata < 30 ml/min calcolata con l'equazione di Cockroft et Gault:
    • Bilirubina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore. ALT, AST > 2,5 x limite superiore normale (o > 5 x limite superiore normale in caso di metastasi epatiche)
    • Fosfatasi alcalina > 2,5 x limite superiore normale (o > 5 x limite superiore normale in caso di metastasi epatiche o > 10 x limite superiore normale in caso di malattia ossea)
  • Interventi chirurgici minori, aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Pressione sanguigna > 150/100 mmHg
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 0.
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Carcinoma di qualsiasi istologia in prossimità di un grosso vaso, cavitazione o anamnesi di emottisi.
  • Completamento del precedente regime di chemioterapia adiuvante <quattro settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (entro sei settimane dal trattamento in studio per mitomicina C e nitrouree) o con tossicità correlate irrisolte prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Karnofsky performance status <60.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: oxaliplatino, capecitabina più endostar
Droga: OXCE
Oxaliplatino 130 mg/m2 iv flebo D1, Capecitabina 1000 mg/m2 bid d1-14. Ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • Capecitabina (Xeloda®)
Droga: Endostar
Endostar 7,5 mg/m2 fleboclisi ev D1-14. Ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Endostar (un'endostatina umana ricombinante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weiguo Cao, MD, Department of Oncology, Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200902024

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