マラビロックを投与されている被験者におけるバルデナフィル単回投与の血行力学的影響を調査する研究
2013年1月16日 更新者：ViiV Healthcare
マラビロックの投与を受けている被験者における単回用量のバルデナフィルの血行力学的影響を調査するための無作為化単盲検プラセボ対照二元クロスオーバー研究
この研究の目的は、マラビロック（MVC）（定常状態まで投与）を受けている被験者の血圧（BP）に対するバルデナフィルの単回投与の影響を推定し、マラビロック（MVC）を受けている被験者におけるMVCの安全性と忍容性を評価することでした。バルデナフィルの単回投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者。 詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図および臨床検査によって臨床的に関連する異常が特定されないこと。
- 体格指数 (BMI) は約 18 ～ 30 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- スクリーニング時または投与前測定時の仰臥位収縮期血圧が140mmHgを超える、または仰臥位拡張期血圧が90mmHgを超える被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.
マラビロック + バルデナフィル
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マラビロック 300 mg を 1 日 2 回、3 ～ 4 日間投与し、さらにバルデナフィル 20 mg を 1 回経口投与します。
他の名前：
マラビロック 300 mg を 1 日 2 回、3 ～ 4 日間投与し、さらにバルデナフィル 20 mg を 1 回経口投与します。
マラビロック 300 mg を 1 日 2 回、3 ～ 4 日間プラス、プラセボを 1 回経口投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2.
マラビロック + プラセボ
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マラビロック 300 mg を 1 日 2 回、3 ～ 4 日間投与し、さらにバルデナフィル 20 mg を 1 回経口投与します。
他の名前：
マラビロック 300 mg を 1 日 2 回、3 ～ 4 日間プラス、プラセボを 1 回経口投与します。
他の名前：
マラビロック 300 mg を 1 日 2 回、3 ～ 4 日間プラス、プラセボを 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立位および仰臥位の収縮期血圧および拡張期血圧 (BP)
時間枠：バルデナフィルまたはプラセボ投与後 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 時間後
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仰臥位血圧は、被験者が仰臥位で5分間休んだ後に測定されました。
次に、被験者は 2 分間座って、2 分間立った後、立ったまま血圧を測定しました。
プロトコールに従って、仰臥位および立位の血圧測定を二重に測定しました。
データ分析の前に、重複測定の平均を計算しました。
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バルデナフィルまたはプラセボ投与後 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立位および仰臥位の脈拍数
時間枠：バルデナフィルまたはプラセボ投与後 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 時間後
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仰臥位の脈拍数の測定は、被験者が仰臥位で 5 分間休んだ後に行われました。
被験者は 2 分間座ってから 2 分間立って、立った状態で測定しました。
プロトコルに従って、仰臥位および立位の脈拍数測定を重複して測定します。
データ分析前に計算された重複測定の平均。
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バルデナフィルまたはプラセボ投与後 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 時間後
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収縮期血圧と拡張期血圧の姿勢変化
時間枠：ベースライン、各治療期間の初日から1日目の投与後6時間および12時間
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姿勢変化は、位置 1 (立位) の値から位置 2 (仰向け) の値を引いたものとして計算されます。
ベースラインは、各期間における 3 回の投与前測定の平均でした。
計算には反復の平均値を使用しました。
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ベースライン、各治療期間の初日から1日目の投与後6時間および12時間
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姿勢変化による脈拍数の変化
時間枠：ベースライン、各治療期間の初日から1日目の投与後6時間および12時間
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姿勢の変化は、位置 1 (立位) の値から位置 2 (仰臥位) の値を引いたものとして計算されます。
ベースラインは、各期間における 3 回の投与前の測定値の平均でした。
計算には反復の平均値が使用されました。
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ベースライン、各治療期間の初日から1日目の投与後6時間および12時間
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起立性低血圧症の被験者の数
時間枠：第1期・第2期（最長8日間）
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起立性（起立性）低血圧は、1) 立位仰臥位拡張期血圧 (BP) の 10 mm Hg 以上の低下として定義されます。 ２）立位仰臥位収縮期血圧の２０ｍｍＨｇ以上の低下。または 3) 立位収縮期血圧が 90 mm Hg 未満。
マラビロック投与後の第 1 期および第 2 期の血圧測定時点で評価。
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第1期・第2期（最長8日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4001074
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