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Studie zur Untersuchung der hämodynamischen Wirkungen einer Einzeldosis Vardenafil bei Patienten, die Maraviroc erhalten

16. Januar 2013 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der hämodynamischen Wirkungen einer Einzeldosis Vardenafil bei Patienten, die Maraviroc erhalten

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen einer Einzeldosis Vardenafil auf den Blutdruck (BP) bei Probanden abzuschätzen, die Maraviroc (MVC) (dosiert bis zum Steady-State) erhielten, und die Sicherheit und Verträglichkeit von MVC bei Probanden zu bewerten, die a erhielten Einzeldosis Vardenafil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden. Keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinische Labortests, festgestellt wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck in Rückenlage von mehr als 140 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck in Rückenlage von mehr als 90 mm Hg, entweder beim Screening oder bei den Messungen vor der Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.
Maraviroc + Vardenafil
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg zweimal täglich für 3–4 Tage plus eine orale Einzeldosis Vardenafil 20 mg.
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Vardenafil
Maraviroc 300 mg zweimal täglich für 3–4 Tage plus eine orale Einzeldosis Vardenafil 20 mg.
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg zweimal täglich für 3–4 Tage plus eine orale Einzeldosis Placebo.
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri
Placebo-Komparator: 2.
Maraviroc + Placebo
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg zweimal täglich für 3–4 Tage plus eine orale Einzeldosis Vardenafil 20 mg.
Andere Namen:
  • Celsentri, Selzentry
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg zweimal täglich für 3–4 Tage plus eine orale Einzeldosis Placebo.
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri
Arzneimittel: Placebo
Maraviroc 300 mg zweimal täglich für 3–4 Tage plus eine orale Einzeldosis Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) im Stehen und in Rückenlage
Zeitfenster: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Vardenafil- oder Placebo-Dosis
Der Blutdruck in Rückenlage wurde gemessen, nachdem die Probanden 5 Minuten lang auf dem Rücken ruhten. Die Probanden saßen dann 2 Minuten lang und standen dann 2 Minuten lang, dann wurde im Stehen der Blutdruck gemessen. Gemäß dem Protokoll wurden doppelte Blutdruckmessungen in Rückenlage und im Stehen durchgeführt. Der Durchschnitt der Doppelmessungen wurde vor der Datenanalyse berechnet.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Vardenafil- oder Placebo-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz im Stehen und in Rückenlage
Zeitfenster: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Vardenafil- oder Placebo-Dosis
Die Messung der Pulsfrequenz in Rückenlage erfolgte, nachdem die Testperson 5 Minuten lang auf dem Rücken ruhte. Die Testperson saß 2 Minuten lang, dann stand sie 2 Minuten lang und es wurde eine Messung im Stehen durchgeführt. Gemäß Protokoll werden doppelte Pulsfrequenzmessungen in Rückenlage und im Stehen durchgeführt. Durchschnitt der vor der Datenanalyse berechneten Doppelmessungen.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Vardenafil- oder Placebo-Dosis
Haltungsänderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Behandlungsphase
Haltungsveränderung berechnet als Wert der Position 1 (Stehen) minus dem Wert der Position 2 (Rückenlage). Der Ausgangswert war der Durchschnitt von 3 Messungen vor der Einnahme in jedem Zeitraum. Bei den Berechnungen wurden Mittelwerte der Replikate verwendet.
Ausgangswert, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Behandlungsphase
Haltungsänderungen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Behandlungsphase
Haltungsveränderung berechnet als Wert der Position 1 (stehend) minus Wert der Position 2 (Rückenlage). Der Ausgangswert war der Durchschnitt der 3 Messungen vor der Einnahme in jedem Zeitraum. Bei den Berechnungen wurden Mittelwerte der Replikate verwendet.
Ausgangswert, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jeder Behandlungsphase
Anzahl der Probanden mit posturaler Hypotonie
Zeitfenster: Periode 1 und Periode 2 (bis zu 8 Tage)
Posturale (orthostatische) Hypotonie, definiert als 1) Abnahme des diastolischen Blutdrucks (BP) im Stehen und Rückenlage um mehr als oder gleich 10 mm Hg; 2) Abnahme des systolischen Blutdrucks im Stehen und Rückenlage um mehr als oder gleich 20 mm Hg; oder 3) stehender systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg. Bewertet zu den Zeitpunkten der Blutdruckmessung in Periode 1 und Periode 2 nach der Maraviroc-Dosis.
Periode 1 und Periode 2 (bis zu 8 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001074

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