Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání hemodynamických účinků jednorázové dávky vardenafilu u subjektů užívajících maravirok

16. ledna 2013 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání hemodynamických účinků jediné dávky vardenafilu u subjektů užívajících maravirok

Cílem této studie bylo odhadnout účinky jedné dávky vardenafilu na krevní tlak (BP) u subjektů užívajících maravirok (MVC) (dávkovaný do ustáleného stavu) a posoudit bezpečnost a snášenlivost MVC u subjektů užívajících jednorázová dávka vardenafilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty. žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Subjekty se systolickým TK vleže vyšším než 140 mm Hg nebo diastolickým TK vleže vyšším než 90 mm Hg, buď při screeningu nebo při měřeních před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1.
Maravirok + Vardenafil
Lék: Maraviroc
Maravirok 300 mg dvakrát denně po dobu 3–4 dnů plus jedna perorální dávka Vardenafilu 20 mg.
Ostatní jména:
  • Celsentri, Selzentry
Lék: Vardenafil
Maravirok 300 mg dvakrát denně po dobu 3–4 dnů plus jedna perorální dávka Vardenafilu 20 mg.
Lék: Maraviroc
Maravirok 300 mg dvakrát denně po dobu 3–4 dnů plus jedna perorální dávka placeba.
Ostatní jména:
  • Selzentry, Celsentri
Komparátor placeba: 2.
Maraviroc + Placebo
Lék: Maraviroc
Maravirok 300 mg dvakrát denně po dobu 3–4 dnů plus jedna perorální dávka Vardenafilu 20 mg.
Ostatní jména:
  • Celsentri, Selzentry
Lék: Maraviroc
Maravirok 300 mg dvakrát denně po dobu 3–4 dnů plus jedna perorální dávka placeba.
Ostatní jména:
  • Selzentry, Celsentri
Lék: Placebo
Maravirok 300 mg dvakrát denně po dobu 3–4 dnů plus jedna perorální dávka placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak (BP) ve stoje a vleže
Časové okno: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce vardenafilu nebo placeba
BP vleže byl odebírán poté, co subjekty odpočívaly po dobu 5 minut vleže. Subjekty pak seděly po dobu 2 minut a stály po dobu 2 minut a poté vestoje byl odebrán krevní tlak. Podle protokolu byla provedena duplicitní měření TK vleže a ve stoje. Před analýzou dat byl vypočten průměr duplicitních měření.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce vardenafilu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní frekvence ve stoje a vleže
Časové okno: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce vardenafilu nebo placeba
Měření tepové frekvence vleže bylo provedeno poté, co subjekt odpočíval po dobu 5 minut vleže. Subjekt seděl 2 minuty, poté 2 minuty stál a bylo provedeno měření ve stoje. Duplicitní měření tepové frekvence vleže a vestoje podle protokolu. Průměr duplicitních měření vypočtený před analýzou dat.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce vardenafilu nebo placeba
Posturální změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 hodin po dávce v den 1 od prvního dne každé léčebné etapy
Posturální změna vypočtená jako hodnota pozice 1 (ve stoje) mínus hodnota pozice 2 (vleže na zádech). Výchozí hodnota byla průměrem 3 měření před dávkou v každém období. Při výpočtech byly použity průměry replikací.
Výchozí stav, 6 a 12 hodin po dávce v den 1 od prvního dne každé léčebné etapy
Posturální změny tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 hodin po dávce v den 1 od prvního dne každé léčebné etapy
Posturální změna vypočtená jako hodnota pozice 1 (ve stoje) mínus hodnota pozice 2 (vleže na zádech). Výchozí hodnota byla průměrem 3 měření před dávkou v každém období. Při výpočtech byly použity průměry opakování.
Výchozí stav, 6 a 12 hodin po dávce v den 1 od prvního dne každé léčebné etapy
Počet subjektů s posturální hypotenzí
Časové okno: Období 1 a Období 2 (až 8 dní)
Posturální (ortostatická) hypotenze definovaná jako 1) pokles diastolického krevního tlaku (BP) ve stoje vleže na zádech nebo rovný 10 mm Hg; 2) pokles systolického TK ve stoje-na zádech vyšší nebo rovný 20 mm Hg; nebo 3) systolický TK vestoje nižší než 90 mm Hg. Hodnoceno v období 1 a období 2 měření TK po dávce maraviroku.
Období 1 a Období 2 (až 8 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4001074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit