Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge de hæmodynamiske virkninger af enkeltdosis vardenafil hos forsøgspersoner, der får Maraviroc

16. januar 2013 opdateret af: ViiV Healthcare

En randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret to-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge de hæmodynamiske virkninger af enkeltdosis vardenafil hos forsøgspersoner, der får Maraviroc

Formålet med denne undersøgelse var at estimere virkningerne af en enkelt dosis vardenafil på blodtrykket (BP) hos forsøgspersoner, der fik maraviroc (MVC) (doseret til steady-state) og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MVC hos forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis vardenafil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner. ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Forsøgspersoner med et systolisk BP på ryggen på mere end 140 mm Hg eller et liggende diastolisk BP på mere end 90 mm Hg, enten ved screening eller ved målingerne før dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.
Maraviroc + Vardenafil
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg to gange dagligt i 3 - 4 dage plus en enkelt oral dosis Vardenafil 20 mg.
Andre navne:
  • Celsentri, Selzentry
Medicin: Vardenafil
Maraviroc 300 mg to gange dagligt i 3 - 4 dage plus en enkelt oral dosis Vardenafil 20 mg.
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg to gange dagligt i 3 - 4 dage plus en enkelt oral dosis placebo.
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri
Placebo komparator: 2.
Maraviroc + Placebo
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg to gange dagligt i 3 - 4 dage plus en enkelt oral dosis Vardenafil 20 mg.
Andre navne:
  • Celsentri, Selzentry
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg to gange dagligt i 3 - 4 dage plus en enkelt oral dosis placebo.
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri
Medicin: Placebo
Maraviroc 300 mg to gange dagligt i 3 - 4 dage plus en enkelt oral dosis placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stående og liggende systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter vardenafil- eller placebo-dosis
Rygliggende BP blev taget efter forsøgspersonerne hvilede i 5 minutter på ryggen. Forsøgspersonerne sad derefter i 2 minutter og stod i 2 minutter og derefter stående BP. Duplikatmålinger af liggende og stående BP blev taget i henhold til protokollen. Gennemsnittet af de dobbelte målinger blev beregnet før dataanalyse.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter vardenafil- eller placebo-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stående og liggende pulsfrekvens
Tidsramme: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter vardenafil- eller placebo-dosis
Rygliggende pulsfrekvensmåling blev taget efter forsøgspersonen havde hvilet i 5 minutter på ryggen. Forsøgspersonen sad i 2 minutter, stod derefter i 2 minutter og stående måling blev taget. Duplikere liggende og stående pulsmålinger taget i henhold til protokol. Gennemsnit af dobbeltmålinger beregnet før dataanalyse.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter vardenafil- eller placebo-dosis
Posturale ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 fra den første dag i hvert behandlingsben
Postural ændring beregnet som position 1 (stående) værdi minus position 2 (liggende) værdi. Baseline var gennemsnittet af 3 prædoseringsmålinger ved hver periode. Gentagelsesmidler blev brugt i beregninger.
Baseline, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 fra den første dag i hvert behandlingsben
Posturale ændringer i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 fra den første dag i hvert behandlingsben
Postural ændring beregnet som position 1 (stående) værdi minus position 2 (liggende) værdi. Baseline var gennemsnittet af de 3 prædosismålinger ved hver periode. Middel for replikater blev brugt i beregninger.
Baseline, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 fra den første dag i hvert behandlingsben
Antal forsøgspersoner med postural hypotension
Tidsramme: Periode 1 og Periode 2 (op til 8 dage)
Postural (ortostatisk) hypotension defineret som 1) fald i stående diastolisk blodtryk (BP) større end eller lig med 10 mm Hg; 2) fald i stående systolisk BP større end eller lig med 20 mm Hg; eller 3) stående systolisk BP mindre end 90 mm Hg. Vurderet ved periode 1 og periode 2 BP-målingstidspunkter efter maraviroc-dosis.
Periode 1 og Periode 2 (op til 8 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Skøn)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4001074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner