Estudio para investigar los efectos hemodinámicos de una dosis única de vardenafil en sujetos que reciben maraviroc
16 de enero de 2013 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar los efectos hemodinámicos de una dosis única de vardenafil en sujetos que reciben maraviroc
El objetivo de este estudio fue estimar los efectos de una dosis única de vardenafilo sobre la presión arterial (PA) en sujetos que recibieron maraviroc (MVC) (dosis hasta el estado estacionario) y evaluar la seguridad y tolerabilidad de MVC en sujetos que recibieron una dosis única de vardenafilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos. ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Sujetos con una PA sistólica en posición supina superior a 140 mm Hg o una PA diastólica en posición supina superior a 90 mm Hg, ya sea en la selección o en las mediciones previas a la dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1.
Maraviroc + Vardenafilo
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Maraviroc 300 mg dos veces al día durante 3 a 4 días más una dosis oral única de Vardenafilo 20 mg.
Otros nombres:
Maraviroc 300 mg dos veces al día durante 3 a 4 días más una dosis oral única de Vardenafilo 20 mg.
Maraviroc 300 mg dos veces al día durante 3 a 4 días más una dosis oral única de Placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2.
Maraviroc + Placebo
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Maraviroc 300 mg dos veces al día durante 3 a 4 días más una dosis oral única de Vardenafilo 20 mg.
Otros nombres:
Maraviroc 300 mg dos veces al día durante 3 a 4 días más una dosis oral única de Placebo.
Otros nombres:
Maraviroc 300 mg dos veces al día durante 3 a 4 días más una dosis oral única de Placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica y diastólica (PA) de pie y en decúbito supino
Periodo de tiempo: 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis de Vardenafil o Placebo
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La PA en posición supina se tomó después de que los sujetos descansaran durante 5 minutos en posición supina.
Luego, los sujetos se sentaron durante 2 minutos y permanecieron de pie durante 2 minutos y luego se tomó la PA de pie.
Se tomaron medidas duplicadas de PA en decúbito supino y de pie según el protocolo.
El promedio de las mediciones duplicadas se calculó antes del análisis de datos.
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1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis de Vardenafil o Placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pulso de pie y supino
Periodo de tiempo: 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis de Vardenafil o Placebo
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La medición de la frecuencia del pulso en posición supina se tomó después de que el sujeto descansara durante 5 minutos en posición supina.
El sujeto se sentó durante 2 minutos, luego permaneció de pie durante 2 minutos y se tomó la medida de pie.
Mediciones duplicadas de la frecuencia del pulso en decúbito supino y de pie tomadas según el protocolo.
Promedio de mediciones duplicadas calculado antes del análisis de datos.
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1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis de Vardenafil o Placebo
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Cambios posturales en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 horas después de la dosis en el día 1 desde el primer día de cada etapa de tratamiento
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Cambio postural calculado como el valor de la posición 1 (de pie) menos el valor de la posición 2 (supino).
La línea de base fue el promedio de 3 mediciones previas a la dosis en cada período.
En los cálculos se utilizaron medios de réplicas.
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Línea de base, 6 y 12 horas después de la dosis en el día 1 desde el primer día de cada etapa de tratamiento
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Cambios posturales en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 horas después de la dosis en el día 1 desde el primer día de cada etapa de tratamiento
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Cambio postural calculado como el valor de la posición 1 (de pie) menos el valor de la posición 2 (supino).
La línea de base fue el promedio de las 3 mediciones previas a la dosis en cada período.
Se utilizaron medios de réplicas en los cálculos.
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Línea de base, 6 y 12 horas después de la dosis en el día 1 desde el primer día de cada etapa de tratamiento
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Número de sujetos con hipotensión postural
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 2 (hasta 8 días)
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Hipotensión postural (ortostática) definida como 1) disminución de la presión arterial diastólica (PA) de pie-supina mayor o igual a 10 mm Hg; 2) disminución de la PA sistólica de pie-supino mayor o igual a 20 mm Hg; o 3) PA sistólica de pie inferior a 90 mm Hg.
Evaluado en los puntos de tiempo de medición de PA del Período 1 y Período 2 después de la dosis de maraviroc.
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Período 1 y Período 2 (hasta 8 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Urológicos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Maraviroc
- Dihidrocloruro de vardenafilo
Otros números de identificación del estudio
- A4001074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .