Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skutków hemodynamicznych pojedynczej dawki wardenafilu u osób otrzymujących marawirok

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu hemodynamicznego pojedynczej dawki wardenafilu na pacjentów otrzymujących marawirok

Celem tego badania była ocena wpływu pojedynczej dawki wardenafilu na ciśnienie krwi (BP) u osób otrzymujących marawirok (MVC) (w dawce do osiągnięcia stanu stacjonarnego) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji MVC u osób otrzymujących pojedyncza dawka wardenafilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni. brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Osoby ze skurczowym BP w pozycji leżącej większym niż 140 mm Hg lub rozkurczowym BP w pozycji leżącej większym niż 90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub pomiarów przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1.
Marawirok + Wardenafil
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg dwa razy na dobę przez 3-4 dni plus pojedyncza dawka doustna wardenafilu 20 mg.
Inne nazwy:
  • Celsentri, Selzentry
Lek: Wardenafil
Marawirok 300 mg dwa razy na dobę przez 3-4 dni plus pojedyncza dawka doustna wardenafilu 20 mg.
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg dwa razy na dobę przez 3-4 dni plus pojedyncza doustna dawka placebo.
Inne nazwy:
  • Selzentry, Celsentri
Komparator placebo: 2.
Marawirok + Placebo
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg dwa razy na dobę przez 3-4 dni plus pojedyncza dawka doustna wardenafilu 20 mg.
Inne nazwy:
  • Celsentri, Selzentry
Lek: Marawirok
Marawirok 300 mg dwa razy na dobę przez 3-4 dni plus pojedyncza doustna dawka placebo.
Inne nazwy:
  • Selzentry, Celsentri
Lek: Placebo
Marawirok 300 mg dwa razy na dobę przez 3-4 dni plus pojedyncza doustna dawka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji stojącej i leżącej
Ramy czasowe: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu wardenafilu lub placebo
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej mierzono po tym, jak badani odpoczywali przez 5 minut w pozycji leżącej. Następnie badani siedzieli przez 2 minuty i stali przez 2 minuty, a następnie mierzono ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Wykonano podwójne pomiary BP w pozycji leżącej i stojącej zgodnie z protokołem. Średnią z dwóch pomiarów obliczono przed analizą danych.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu wardenafilu lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w pozycji stojącej i leżącej
Ramy czasowe: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu wardenafilu lub placebo
Pomiar częstości tętna w pozycji leżącej wykonano po tym, jak pacjent odpoczywał przez 5 minut leżąc na plecach. Badany siedział przez 2 minuty, następnie stał przez 2 minuty i wykonywał pomiar w pozycji stojącej. Zduplikowane pomiary częstości tętna w pozycji leżącej i stojącej wykonane zgodnie z protokołem. Średnia z dwóch pomiarów obliczona przed analizą danych.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu wardenafilu lub placebo
Posturalne zmiany w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 od pierwszego dnia każdego etapu leczenia
Zmiana postawy obliczona jako wartość pozycji 1 (stojącej) minus wartość pozycji 2 (leżąca). Linia bazowa była średnią z 3 pomiarów przed podaniem dawki w każdym okresie. W obliczeniach wykorzystano średnie z powtórzeń.
Linia bazowa, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 od pierwszego dnia każdego etapu leczenia
Posturalne zmiany tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 od pierwszego dnia każdego etapu leczenia
Zmiana postawy obliczona jako wartość pozycji 1 (stojącej) minus wartość pozycji 2 (leżąca). Linia bazowa była średnią z 3 pomiarów przed podaniem dawki w każdym okresie. W obliczeniach wykorzystano średnie powtórzeń.
Linia bazowa, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 od pierwszego dnia każdego etapu leczenia
Liczba pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: Okres 1 i Okres 2 (do 8 dni)
Niedociśnienie ortostatyczne (ortostatyczne) definiowane jako 1) spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej o co najmniej 10 mm Hg; 2) spadek skurczowego BP w pozycji leżącej większy lub równy 20 mm Hg; lub 3) skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej poniżej 90 mm Hg. Oceniane w punktach czasowych pomiaru BP okresu 1 i okresu 2 po dawce marawiroku.
Okres 1 i Okres 2 (do 8 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4001074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj