마라비록을 투여받는 피험자에서 단일 용량 바르데나필의 혈역학적 효과를 조사하기 위한 연구
2013년 1월 16일 업데이트: ViiV Healthcare
마라비록을 투여받는 피험자에서 단일 용량 바르데나필의 혈역학적 효과를 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 마라비록(MVC)(정상 상태까지 투약)을 받는 대상자의 혈압(BP)에 대한 바데나필의 단일 용량의 효과를 추정하고 vardenafil 단일 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목. 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음.
- 약 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 스크리닝 또는 투여 전 측정에서 140mmHg 초과의 누운 수축기 혈압 또는 90mmHg 초과의 누운 이완기 혈압을 갖는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.
마라비록 + 바르데나필
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Maraviroc 300mg 1일 2회 3~4일 + Vardenafil 20mg 1회 경구 투여.
다른 이름들:
Maraviroc 300mg 1일 2회 3~4일 + Vardenafil 20mg 1회 경구 투여.
Maraviroc 300mg 1일 2회 3~4일 + 위약 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2.
마라비록 + 위약
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Maraviroc 300mg 1일 2회 3~4일 + Vardenafil 20mg 1회 경구 투여.
다른 이름들:
Maraviroc 300mg 1일 2회 3~4일 + 위약 1회 경구 투여.
다른 이름들:
Maraviroc 300mg 1일 2회 3~4일 + 위약 1회 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립 및 앙와위 수축기 및 확장기 혈압(BP)
기간: Vardenafil 또는 위약 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간
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누운 자세로 5분 동안 휴식을 취한 후 앙와위 혈압을 측정했습니다.
피험자는 2분 동안 앉아 있다가 2분 동안 서 있다가 서서 혈압을 측정했습니다.
중복 앙와위 및 기립 혈압 측정은 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
중복 측정의 평균은 데이터 분석 전에 계산되었습니다.
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Vardenafil 또는 위약 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립 및 앙와위 맥박수
기간: Vardenafil 또는 위약 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간
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바로 누운 상태에서 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 상태에서 맥박수를 측정했습니다.
피험자는 2분 동안 앉아 있다가 2분 동안 서서 서서 측정했습니다.
프로토콜에 따라 반듯이 누운 자세와 선 자세에서 맥박수를 중복 측정합니다.
데이터 분석 전에 계산된 중복 측정의 평균입니다.
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Vardenafil 또는 위약 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간
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수축기 및 확장기 혈압의 자세 변화
기간: 기준선, 각 치료 구간의 첫날부터 1일차 투여 후 6시간 및 12시간
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자세 변화는 자세 1(서 있는) 값에서 자세 2(누운 자세) 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선은 각 기간에서 3회 투약 전 측정치의 평균이었습니다.
계산에는 복제 수단이 사용되었습니다.
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기준선, 각 치료 구간의 첫날부터 1일차 투여 후 6시간 및 12시간
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맥박수의 자세 변화
기간: 기준선, 각 치료 구간의 첫날부터 1일차 투여 후 6시간 및 12시간
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자세 변화는 자세 1(서 있는) 값에서 자세 2(누운 자세) 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선은 각 기간에서 3회 투약 전 측정치의 평균이었습니다.
복제 수단이 계산에 사용되었습니다.
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기준선, 각 치료 구간의 첫날부터 1일차 투여 후 6시간 및 12시간
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기립성 저혈압이 있는 피험자의 수
기간: 기간 1 및 기간 2(최대 8일)
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1) 10mmHg 이상의 기립-누운 이완기 혈압(BP) 감소; 2) 20mmHg 이상의 기립 수축기 수축기 혈압 감소; 또는 3) 90mmHg 미만의 기립 수축기 혈압.
기간 1 및 기간 2에서 마라비록 투여 후 BP 측정 시점에서 평가됨.
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기간 1 및 기간 2(최대 8일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4001074
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