Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az egyszeri dózisú vardenafil hemodinamikai hatásainak vizsgálatára maravirocot kapó alanyoknál

2013. január 16. frissítette: ViiV Healthcare

Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat az egyszeri dózisú vardenafil hemodinamikai hatásainak vizsgálatára maravirocot kapó alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megbecsülje a vardenafil egyszeri adagjának a vérnyomásra (BP) gyakorolt ​​hatását a maravirokot (MVC) kapó alanyoknál (egyensúlyi állapotig adagolva), valamint az MVC biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a kezelést kapó alanyoknál. egyszeri adag vardenafil.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok. részletes kórelőzmény, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusszám mérését, 12 elvezetéses elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nem azonosított klinikailag jelentős eltérés.
  • Testtömegindex (BMI) körülbelül 18-30 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Olyan alanyok, akiknek a fekvő szisztolés vérnyomása nagyobb, mint 140 Hgmm, vagy a fekvő diasztolés vérnyomása nagyobb, mint 90 Hgmm, akár a szűrés, akár az adagolás előtti mérések során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1.
Maravirok + Vardenafil
Drog: Maraviroc
300 mg maravirok naponta kétszer 3-4 napon keresztül, plusz egyszeri 20 mg vardenafil orális adag.
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Vardenafil
300 mg maravirok naponta kétszer 3-4 napon keresztül, plusz egyszeri 20 mg vardenafil orális adag.
Drog: Maraviroc
Maravirok 300 mg naponta kétszer 3-4 napig plusz egyszeri orális adag placebo.
Más nevek:
  • Selzentry, Celsentri
Placebo Comparator: 2.
Maravirok + Placebo
Drog: Maraviroc
300 mg maravirok naponta kétszer 3-4 napon keresztül, plusz egyszeri 20 mg vardenafil orális adag.
Más nevek:
  • Celsentri, Selzentry
Drog: Maraviroc
Maravirok 300 mg naponta kétszer 3-4 napig plusz egyszeri orális adag placebo.
Más nevek:
  • Selzentry, Celsentri
Drog: Placebo
Maravirok 300 mg naponta kétszer 3-4 napig plusz egyszeri orális adag placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álló és fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP)
Időkeret: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 órával a vardenafil vagy placebo adagolása után
Hanyatt fekvő vérnyomásmérés azután történt, hogy az alanyok 5 percig hanyatt pihentek. Az alanyok ezután 2 percig ültek és 2 percig álltak, majd állva vették a vérnyomást. A protokoll szerint párhuzamosan fekvő és álló vérnyomásméréseket végeztünk. A párhuzamos mérések átlagát az adatelemzés előtt számítottuk ki.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 órával a vardenafil vagy placebo adagolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álló és fekvő pulzusszám
Időkeret: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 órával a vardenafil vagy placebo adagolása után
Hanyatt fekvő pulzusszám mérést végeztünk, miután az alany 5 percig hanyatt pihent. Az alany 2 percig ült, majd 2 percig állt, és álló mérést végeztek. Protokollonként végzett duplikált fekvő és álló pulzusszám mérés. Az adatelemzés előtt számított ismétlődő mérések átlaga.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 órával a vardenafil vagy placebo adagolása után
Testtartási változások a szisztolés és diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 órával az adagolás után, az 1. napon minden kezelési láb első napjától
A testtartás változása az 1. pozíció (álló) értékből mínusz a 2. pozíció (fekvés) értékéből származik. A kiindulási érték 3 adagolás előtti mérés átlaga volt minden időszakban. A számításokhoz az ismétlések átlagait használtuk.
Kiindulási állapot, 6 és 12 órával az adagolás után, az 1. napon minden kezelési láb első napjától
A pulzusszám testtartási változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 órával az adagolás után, az 1. napon minden kezelési láb első napjától
A testtartás változása az 1. pozíció (álló) értékből mínusz a 2. pozíció (fekvő) értékből lett kiszámítva. A kiindulási érték a 3 adagolás előtti mérés átlaga volt minden időszakban. A számításokhoz a replikátumok átlagát használtuk.
Kiindulási állapot, 6 és 12 órával az adagolás után, az 1. napon minden kezelési láb első napjától
Posturális hipotenzióban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1. és 2. időszak (legfeljebb 8 nap)
Posturális (ortosztatikus) hipotenzió: 1) az álló helyzetben fekvő diasztolés vérnyomás (BP) 10 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése; 2) az álló helyzetben fekvő szisztolés vérnyomás 20 Hgmm vagy annál nagyobb csökkenése; vagy 3) álló szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm. A maravirok adagolását követő 1. és 2. periódusú BP mérési időpontokban értékelték.
1. és 2. időszak (legfeljebb 8 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4001074

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AIDS

Klinikai vizsgálatok a Maraviroc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel