Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению гемодинамических эффектов однократной дозы варденафила у субъектов, получающих маравирок

16 января 2013 г. обновлено: ViiV Healthcare

Рандомизированное одностороннее слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для изучения гемодинамических эффектов однократной дозы варденафила у субъектов, получающих маравирок

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние однократной дозы варденафила на артериальное давление (АД) у субъектов, получающих маравирок (MVC) (дозы до равновесного состояния), а также оценить безопасность и переносимость MVC у субъектов, получающих разовая доза варденафила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины. отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  • Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 18 до 30 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Субъекты с систолическим АД в положении лежа выше 140 мм рт. ст. или диастолическим АД в положении лежа выше 90 мм рт. ст. либо при скрининге, либо при измерениях перед введением дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1.
Маравирок + Варденафил
Лекарство: Маравирок
Маравирок 300 мг два раза в день в течение 3-4 дней плюс однократная пероральная доза варденафила 20 мг.
Другие имена:
  • Селсентри, Селзентри
Лекарство: Варденафил
Маравирок 300 мг два раза в день в течение 3-4 дней плюс однократная пероральная доза варденафила 20 мг.
Лекарство: Маравирок
Маравирок 300 мг два раза в день в течение 3–4 дней плюс однократная пероральная доза плацебо.
Другие имена:
  • Селзентри, Селсентри
Плацебо Компаратор: 2.
Маравирок + плацебо
Лекарство: Маравирок
Маравирок 300 мг два раза в день в течение 3-4 дней плюс однократная пероральная доза варденафила 20 мг.
Другие имена:
  • Селсентри, Селзентри
Лекарство: Маравирок
Маравирок 300 мг два раза в день в течение 3–4 дней плюс однократная пероральная доза плацебо.
Другие имена:
  • Селзентри, Селсентри
Лекарство: Плацебо
Маравирок 300 мг два раза в день в течение 3–4 дней плюс однократная пероральная доза плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) в положении стоя и на спине
Временное ограничение: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема варденафила или плацебо
АД измеряли после того, как испытуемые отдохнули в течение 5 минут в положении лежа на спине. Субъекты затем сидели в течение 2 минут и стояли в течение 2 минут, после чего измеряли АД стоя. Повторные измерения АД в положении лежа и стоя проводились в соответствии с протоколом. Среднее значение повторных измерений было рассчитано до анализа данных.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема варденафила или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пульса в положении стоя и лежа
Временное ограничение: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема варденафила или плацебо
Измерение частоты пульса в положении лежа производилось после того, как испытуемый отдыхал в течение 5 минут в положении лежа на спине. Субъект сидел в течение 2 минут, затем вставал на 2 минуты, и проводились измерения в положении стоя. Дублирование измерений частоты пульса в положении лежа и стоя в соответствии с протоколом. Среднее значение повторных измерений, рассчитанное до анализа данных.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема варденафила или плацебо
Постуральные изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день с первого дня каждого этапа лечения
Постуральное изменение рассчитывается как значение в положении 1 (стоя) минус значение в положении 2 (лежа). Базовый уровень представлял собой среднее значение 3 измерений до введения дозы в каждый период. В расчетах использовали средние повторности.
Исходный уровень, через 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день с первого дня каждого этапа лечения
Постуральные изменения частоты пульса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день с первого дня каждого этапа лечения
Постуральное изменение рассчитывается как значение в положении 1 (стоя) минус значение в положении 2 (лежа). Исходный уровень представлял собой среднее значение 3 измерений перед введением дозы в каждый период. В расчетах использовались средние значения повторов.
Исходный уровень, через 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день с первого дня каждого этапа лечения
Количество субъектов с постуральной гипотензией
Временное ограничение: Период 1 и Период 2 (до 8 дней)
Постуральная (ортостатическая) гипотензия определяется как 1) снижение диастолического артериального давления (АД) в положении стоя на спине больше или равное 10 мм рт.ст.; 2) снижение систолического АД стоя-лежа выше или равное 20 мм рт.ст.; или 3) систолическое АД в положении стоя менее 90 мм рт.ст. Оценивали в периоды измерения АД в период 1 и 2 после введения дозы маравирока.
Период 1 и Период 2 (до 8 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4001074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маравирок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться