Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per indagare sugli effetti emodinamici del vardenafil a dose singola nei soggetti che ricevono Maraviroc

16 gennaio 2013 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio incrociato a due vie, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti emodinamici della singola dose di vardenafil nei soggetti che ricevono Maraviroc

L'obiettivo di questo studio era stimare gli effetti di una singola dose di vardenafil sulla pressione arteriosa (PA) in soggetti che ricevevano maraviroc (MVC) (dosato allo stato stazionario) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di MVC in soggetti che ricevevano un singola dose di vardenafil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani. nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da circa 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Soggetti con una pressione arteriosa sistolica in posizione supina superiore a 140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica in posizione supina superiore a 90 mm Hg, allo screening o alle misurazioni pre-dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.
Maraviroc + Vardenafil
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg due volte al giorno per 3-4 giorni più una singola dose orale di Vardenafil 20 mg.
Altri nomi:
  • Celsentri, Selzentry
Droga: Vardenafil
Maraviroc 300 mg due volte al giorno per 3-4 giorni più una singola dose orale di Vardenafil 20 mg.
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg due volte al giorno per 3 - 4 giorni più una singola dose orale di Placebo.
Altri nomi:
  • Selzentry, Celsentri
Comparatore placebo: 2.
Maraviroc + Placebo
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg due volte al giorno per 3-4 giorni più una singola dose orale di Vardenafil 20 mg.
Altri nomi:
  • Celsentri, Selzentry
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg due volte al giorno per 3 - 4 giorni più una singola dose orale di Placebo.
Altri nomi:
  • Selzentry, Celsentri
Droga: Placebo
Maraviroc 300 mg due volte al giorno per 3 - 4 giorni più una singola dose orale di Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) in piedi e in posizione supina
Lasso di tempo: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose di vardenafil o placebo
La pressione sanguigna supina è stata misurata dopo che i soggetti hanno riposato per 5 minuti supini. I soggetti si sono quindi seduti per 2 minuti e sono rimasti in piedi per 2 minuti, quindi hanno rilevato la pressione arteriosa in piedi. Sono state effettuate misurazioni BP supine e in piedi duplicate secondo il protocollo. La media delle misurazioni duplicate è stata calcolata prima dell'analisi dei dati.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose di vardenafil o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca in piedi e supina
Lasso di tempo: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose di vardenafil o placebo
La misurazione della frequenza cardiaca in posizione supina è stata effettuata dopo che il soggetto è rimasto a riposo per 5 minuti in posizione supina. Il soggetto è rimasto seduto per 2 minuti, poi è rimasto in piedi per 2 minuti ed è stata eseguita la misurazione in piedi. Misurazioni duplicate della frequenza cardiaca in posizione supina e in piedi effettuate per protocollo. Media delle misurazioni duplicate calcolata prima dell'analisi dei dati.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose di vardenafil o placebo
Cambiamenti posturali nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 dal Primo Giorno di ogni Tratto di Trattamento
Cambiamento posturale calcolato come valore della posizione 1 (in piedi) meno il valore della posizione 2 (supino). Il basale era la media di 3 misurazioni pre-dose in ciascun periodo. Nei calcoli sono stati utilizzati mezzi di repliche.
Basale, 6 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 dal Primo Giorno di ogni Tratto di Trattamento
Cambiamenti posturali nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 dal Primo Giorno di ogni Tratto di Trattamento
Cambiamento posturale calcolato come valore posizione 1 (in piedi) meno valore posizione 2 (supino). Il basale era la media delle 3 misurazioni pre-dose in ciascun periodo. Nei calcoli sono state utilizzate le medie dei replicati.
Basale, 6 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 dal Primo Giorno di ogni Tratto di Trattamento
Numero di soggetti con ipotensione posturale
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 2 (fino a 8 giorni)
Ipotensione posturale (ortostatica) definita come 1) diminuzione della pressione arteriosa diastolica (BP) in posizione supina maggiore o uguale a 10 mm Hg; 2) diminuzione della PA sistolica in posizione supina maggiore o uguale a 20 mm Hg; o 3) pressione sistolica in piedi inferiore a 90 mm Hg. Valutato ai punti temporali di misurazione della PA del Periodo 1 e del Periodo 2 dopo la dose di maraviroc.
Periodo 1 e Periodo 2 (fino a 8 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4001074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AIDS

Prove cliniche su Maraviroc

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi