Estudo para investigar os efeitos hemodinâmicos da dose única de vardenafil em indivíduos que receberam maraviroc
16 de janeiro de 2013 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo cruzado randomizado, simples-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos hemodinâmicos da dose única de vardenafil em indivíduos que receberam maraviroc
O objetivo deste estudo foi estimar os efeitos de uma única dose de vardenafil na pressão arterial (PA) em indivíduos recebendo maraviroc (MVC) (dosado até o estado estacionário) e avaliar a segurança e tolerabilidade do MVC em indivíduos recebendo um dose única de vardenafil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis. sem anormalidades clinicamente relevantes identificadas por uma história médica detalhada, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência de pulso, eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Índice de massa corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Indivíduos com PA sistólica supina superior a 140 mm Hg, ou PA diastólica supina superior a 90 mm Hg, seja na triagem ou nas medições pré-dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1.
Maraviroc + Vardenafil
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Maraviroc 300 mg duas vezes ao dia por 3 a 4 dias mais uma dose oral única de Vardenafil 20 mg.
Outros nomes:
Maraviroc 300 mg duas vezes ao dia por 3 a 4 dias mais uma dose oral única de Vardenafil 20 mg.
Maraviroc 300 mg duas vezes ao dia por 3 a 4 dias mais uma dose oral única de Placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2.
Maraviroc + Placebo
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Maraviroc 300 mg duas vezes ao dia por 3 a 4 dias mais uma dose oral única de Vardenafil 20 mg.
Outros nomes:
Maraviroc 300 mg duas vezes ao dia por 3 a 4 dias mais uma dose oral única de Placebo.
Outros nomes:
Maraviroc 300 mg duas vezes ao dia por 3 a 4 dias mais uma dose oral única de Placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (PA) sistólica e diastólica em pé e supino
Prazo: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose de Vardenafil ou Placebo
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A PA supina foi medida após os indivíduos descansarem por 5 minutos em posição supina.
Os indivíduos sentaram-se por 2 minutos e ficaram em pé por 2 minutos, em seguida, BP em pé medido.
Medições duplicadas da PA em posição supina e em pé foram feitas de acordo com o protocolo.
A média das medições duplicadas foi calculada antes da análise dos dados.
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1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose de Vardenafil ou Placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de pulso em pé e supino
Prazo: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose de Vardenafil ou Placebo
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A medição da frequência cardíaca supina foi feita após o sujeito descansar por 5 minutos em posição supina.
O sujeito sentou-se por 2 minutos, depois ficou de pé por 2 minutos e a medição em pé foi feita.
Duplicar medições de frequência de pulso em posição supina e em pé feitas por protocolo.
Média de medições duplicadas calculadas antes da análise de dados.
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1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose de Vardenafil ou Placebo
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Alterações posturais na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, 6 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Primeiro Dia de cada Perna de Tratamento
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Alteração postural calculada como o valor da posição 1 (em pé) menos o valor da posição 2 (supino).
A linha de base foi a média de 3 medições pré-dose em cada período.
Médias de réplicas foram usadas nos cálculos.
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Linha de base, 6 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Primeiro Dia de cada Perna de Tratamento
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Alterações posturais na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, 6 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Primeiro Dia de cada Perna de Tratamento
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Alteração postural calculada como o valor da posição 1 (em pé) menos o valor da posição 2 (supino).
A linha de base foi a média das 3 medições pré-dose em cada período.
Meios de réplicas foram usados nos cálculos.
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Linha de base, 6 e 12 horas após a dose no Dia 1 do Primeiro Dia de cada Perna de Tratamento
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Número de indivíduos com hipotensão postural
Prazo: Período 1 e Período 2 (até 8 dias)
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Hipotensão postural (ortostática) definida como 1) diminuição da pressão arterial diastólica (PA) em posição supina maior ou igual a 10 mm Hg; 2) diminuição da PA sistólica em supino maior ou igual a 20 mm Hg; ou 3) PA sistólica em pé inferior a 90 mm Hg.
Avaliado nos pontos de tempo de medição da PA do Período 1 e do Período 2 após a dose de maraviroc.
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Período 1 e Período 2 (até 8 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Urológicos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Maraviroc
- Dicloridrato de Vardenafila
Outros números de identificação do estudo
- A4001074
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