Tutkimus vardenafiilin kerta-annoksen hemodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi koehenkilöillä, jotka saavat maravirokia
keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: ViiV Healthcare
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan vardenafiilin kerta-annoksen hemodynaamisia vaikutuksia maravirokia saavilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vardenafiilin kerta-annoksen vaikutuksia verenpaineeseen (BP) potilailla, jotka saavat maravirokia (MVC) (annostettu vakaaseen tilaan) ja arvioida MVC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka saavat kerta-annos vardenafiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet. ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- painoindeksi (BMI) noin 18-30 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine makuulla on yli 140 mm Hg tai diastolinen paine makuulla yli 90 mm Hg joko seulonnan tai annosta edeltävien mittausten aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1.
Maravirok + vardenafiili
|
Maravirokki 300 mg kahdesti vuorokaudessa 3-4 päivän ajan plus kerta-annos suun kautta 20 mg vardenafiilia.
Muut nimet:
Maravirokki 300 mg kahdesti vuorokaudessa 3-4 päivän ajan plus kerta-annos suun kautta 20 mg vardenafiilia.
Maraviroc 300 mg kahdesti vuorokaudessa 3-4 päivän ajan plus yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2.
Maravirok + Placebo
|
Maravirokki 300 mg kahdesti vuorokaudessa 3-4 päivän ajan plus kerta-annos suun kautta 20 mg vardenafiilia.
Muut nimet:
Maraviroc 300 mg kahdesti vuorokaudessa 3-4 päivän ajan plus yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Muut nimet:
Maraviroc 300 mg kahdesti vuorokaudessa 3-4 päivän ajan plus yksi oraalinen annos lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seisten ja makuuasennossa systolinen ja diastolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia vardenafiili- tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
BP mitattiin makuuasennossa sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat levänneet 5 minuuttia makuuasennossa.
Koehenkilöt istuivat sitten 2 minuuttia ja seisoivat 2 minuuttia, sitten otettiin seisten verenpaine.
Kaksinkertaiset makuu- ja seisomaverenpainemittaukset suoritettiin protokollan mukaisesti.
Kaksinkertaisten mittausten keskiarvo laskettiin ennen data-analyysiä.
|
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia vardenafiili- tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seisten ja makuulla syke
Aikaikkuna: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia vardenafiili- tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Makuusykemittaus suoritettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt 5 minuuttia makuulla.
Koehenkilö istui 2 minuuttia, sitten seisoi 2 minuuttia ja otettiin seisomamittaus.
Kaksinkertaiset makuu- ja seisomapulssimittaukset protokollan mukaan.
Kaksinkertaisten mittausten keskiarvo laskettu ennen tietojen analysointia.
|
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia vardenafiili- tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Asennon muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kunkin hoitojalan ensimmäisestä päivästä
|
Asennon muutos lasketaan asennon 1 (seisoma) arvolla vähennettynä asennon 2 (makamaalla) arvolla.
Lähtötaso oli 3 ennen annostusta tehdyn mittauksen keskiarvo kullakin jaksolla.
Laskelmissa käytettiin replikaattien keskiarvoja.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kunkin hoitojalan ensimmäisestä päivästä
|
|
Asennon muutokset pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kunkin hoitojalan ensimmäisestä päivästä
|
Asennon muutos lasketaan asennon 1 (seisoma) arvona miinus asennon 2 (makamaalla) arvona.
Lähtötilanne oli kunkin jakson kolmen annosta edeltävän mittauksen keskiarvo.
Laskelmissa käytettiin toistomenetelmiä.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 kunkin hoitojalan ensimmäisestä päivästä
|
|
Posturaalista hypotensiota sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2 (enintään 8 päivää)
|
Posturaalinen (ortostaattinen) hypotensio, joka määritellään 1) diastolisen verenpaineen (BP) lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm Hg; 2) systolisen verenpaineen lasku seisoma-asennossa enintään 20 mmHg; tai 3) seisova systolinen verenpaine alle 90 mmHg.
Arvioitu jaksolla 1 ja jaksolla 2 verenpaineen mittausaikapisteissä maravirokiannoksen jälkeen.
|
Jakso 1 ja jakso 2 (enintään 8 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Urologiset aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- CCR5-reseptorin antagonistit
- Maraviroc
- Vardenafiilidihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4001074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .