Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke de hemodynamiske effektene av enkeltdose vardenafil hos pasienter som får Maraviroc

16. januar 2013 oppdatert av: ViiV Healthcare

En randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert toveis crossover-studie for å undersøke de hemodynamiske effektene av enkeltdose vardenafil hos pasienter som får Maraviroc

Målet med denne studien var å estimere effekten av en enkeltdose vardenafil på blodtrykket (BP) hos personer som får maraviroc (MVC) (dosert til steady-state) og å vurdere sikkerheten og toleransen til MVC hos personer som får en enkeltdose vardenafil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige emner. ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • Pasienter med et systolisk BP på liggende over 140 mm Hg, eller et liggende diastolisk BP på større enn 90 mm Hg, enten ved screening eller ved målinger før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1.
Maraviroc + Vardenafil
Legemiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg to ganger daglig i 3 - 4 dager pluss en enkelt oral dose av Vardenafil 20 mg.
Andre navn:
  • Celsentri, Selzentry
Legemiddel: Vardenafil
Maraviroc 300 mg to ganger daglig i 3 - 4 dager pluss en enkelt oral dose av Vardenafil 20 mg.
Legemiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg to ganger daglig i 3 - 4 dager pluss en enkelt oral dose placebo.
Andre navn:
  • Selzentry, Celsentri
Placebo komparator: 2.
Maraviroc + Placebo
Legemiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg to ganger daglig i 3 - 4 dager pluss en enkelt oral dose av Vardenafil 20 mg.
Andre navn:
  • Celsentri, Selzentry
Legemiddel: Maraviroc
Maraviroc 300 mg to ganger daglig i 3 - 4 dager pluss en enkelt oral dose placebo.
Andre navn:
  • Selzentry, Celsentri
Legemiddel: Placebo
Maraviroc 300 mg to ganger daglig i 3 - 4 dager pluss en enkelt oral dose placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stående og liggende systolisk og diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter vardenafil- eller placebodose
Ryggliggende BP ble tatt etter at forsøkspersonene hvilte i 5 minutter liggende. Forsøkspersonene satt deretter i 2 minutter og ble stående i 2 minutter og deretter stående blodtrykk tatt. Duplikatmålinger av liggende og stående blodtrykk ble tatt i henhold til protokollen. Gjennomsnittet av dupliserte målinger ble beregnet før dataanalyse.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter vardenafil- eller placebodose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stående og liggende pulsfrekvens
Tidsramme: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter vardenafil- eller placebodose
Pulsmåling i liggende liggende ble tatt etter at pasienten hvilte i 5 minutter på rygg. Forsøkspersonen satt i 2 minutter, ble deretter stående i 2 minutter og stående måling ble tatt. Dupliser liggende og stående pulsmålinger tatt per protokoll. Gjennomsnitt av dupliserte målinger beregnet før dataanalyse.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter vardenafil- eller placebodose
Posturale endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 timer etter dose på dag 1 fra den første dagen i hvert behandlingsbein
Postural endring beregnet som posisjon 1 (stående) verdi minus posisjon 2 (ryggliggende) verdi. Baseline var gjennomsnittet av 3 målinger før dose i hver periode. Gjentakelsesmidler ble brukt i beregninger.
Baseline, 6 og 12 timer etter dose på dag 1 fra den første dagen i hvert behandlingsbein
Posturale endringer i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 timer etter dose på dag 1 fra den første dagen i hvert behandlingsbein
Postural endring beregnet som posisjon 1 (stående) verdi minus posisjon 2 (ryggliggende) verdi. Baseline var gjennomsnittet av de 3 målingene før dose i hver periode. Gjentakelsesmidler ble brukt i beregninger.
Baseline, 6 og 12 timer etter dose på dag 1 fra den første dagen i hvert behandlingsbein
Antall personer med postural hypotensjon
Tidsramme: Periode 1 og periode 2 (opptil 8 dager)
Postural (ortostatisk) hypotensjon definert som 1) reduksjon i stående diastolisk blodtrykk (BP) større enn eller lik 10 mm Hg; 2) reduksjon i stående systolisk BP større enn eller lik 20 mm Hg; eller 3) stående systolisk BP mindre enn 90 mm Hg. Vurdert ved periode 1 og periode 2 BP-målingstidspunkter etter maravirokdose.
Periode 1 og periode 2 (opptil 8 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4001074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere