パーキンソン病における葉酸と L-メチル葉酸の探索的無作為化盲検プラセボ対照試験
2015年5月13日 更新者:Northwell Health
この研究は、パーキンソン病の進行に対する葉酸と L-メチル葉酸の影響を評価するために実施されています。
研究者は、体による葉酸の利用に影響を与える抗体を持っているパーキンソン病患者におけるこれらの栄養補助食品の効果を特に探しています.
抗体は、異物を認識するために体の免疫系によって産生されるタンパク質です。
通常、人々は葉酸が脳内で適切に機能するのを妨げる抗体を持っていませんが、一部の人々はそのような抗体を持っているようです.
葉酸は、多くの重要な細胞機能に関与する重要なビタミンであるため、葉酸が適切に脳に入るのを妨げる抗体は、パーキンソン病などの特定の神経障害を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があります.
この予備研究の結果は、パーキンソン病の治療のためにこれらのサプリメントのいずれかのさらなる研究を進めることが合理的であるかどうかを判断するのに役立ちます.
参加に関心のある患者は、葉酸抗体があるかどうかを確認するために血液検査を受けます.
抗体を有する患者は、さらに研究に参加する資格があります。
治験責任医師は、3 か月間の治療におけるパーキンソン病の症状の変化を測定することにより、パーキンソン病に対する葉酸と L-メチル葉酸の効果を測定します。
調査官はまた、パーキンソン病を患っていない一部の個人の血液も調べます.
これは対照群と呼ばれ、葉酸抗体がパーキンソン病集団と比較して一般集団でどの程度一般的であるかを比較することができます.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- The Feinstein Institute For Medical Recearch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
PD 被験者:
- パーキンソン病の診断は、運動障害の専門家によって決定される、疾患の主要な臨床的特徴の 2 つ以上の存在に基づいています。
- 年齢 > 30。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- すべての抗パーキンソン病薬は許可されますが、すべての評価は薬をオフにした状態で行われます (薬の最後の投与から少なくとも 12 時間後)。
- 健常者 *年齢 > 30
除外基準:
PD 被験者:
- 年齢 < 30。
- -付随する活動性神経障害の存在 研究者によって重要と見なされる。
- -臨床的に重要な糖尿病、血管疾患、腎臓、甲状腺、または肝臓の機能障害の病歴、または研究者によって決定されたレーバー視神経症の病歴。
- -調査官によって決定された重大な医学的疾患の病歴。
- 次の医薬品は除外されます:サイアザイド系利尿薬、アザチオプリン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、スルファ含有医薬品、シメチジン、抗結核薬、メトトレキサート、化学療法剤、経口避妊薬。
- -1日の標準マルチビタミンを超えるビタミン補給を受けている被験者。
- 妊娠(リスクが認識されているためではなく、ほとんどの妊婦が葉酸サプリメントを摂取しているため除外).
健康なコントロール:
- 年齢 < 30
- -調査官が重要と見なす既知のアクティブな神経学的状態。
- -研究者によって決定された、重大で活動的な腎機能障害または肝機能障害の病歴。
- -調査官によって決定された重大なアクティブな医学的疾患の病歴。
- 次の医薬品は除外されます:サイアザイド系利尿薬、アザチオプリン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、スルファ含有医薬品、シメチジン、抗結核薬、メトトレキサート、化学療法剤、経口避妊薬。
- -1日の標準マルチビタミンを超えるビタミン補給を受けている被験者。
- 妊娠(ほとんどの妊婦は葉酸を摂取しています)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム 1. B6、B12、葉酸
葉酸によるトリプルセラピー。
介入#1。
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介入#1。
次のビタミン サプリメントの組み合わせ: 葉酸 2.5mg、ビタミン B6 25mg、ビタミン B12 2mg。
この組み合わせは、「葉酸によるトリプルセラピー」と呼ばれます。
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アクティブコンパレータ:アーム 2. B6、B12、L-メチルフォレート
L-メチル葉酸によるトリプル療法。
介入 #2
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介入#2。
次のビタミン サプリメントの組み合わせ: L-メチル葉酸 2.8mg、ビタミン B6 25mg、ビタミン B12 2mg。
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プラセボコンパレーター:アーム 3. B6、B12、プラセボ
プラセボによるトリプル療法。
介入#3。
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介入#3。
次のビタミン サプリメントの組み合わせ: 25 mg のビタミン B6 と 2 mg のビタミン B12 を葉酸または L-メチル葉酸なしで。
この組み合わせは、「プラセボとのトリプル セラピー」と呼ばれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究は、パーキンソン病の進行に対する葉酸と L-メチル葉酸の影響を評価するために実施されています。主要エンドポイント変数は、ベースラインから 3 か月までの UPDRS の変化 (「変化スコア」) です。
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは、葉酸受容体自己抗体レベルと血漿Hcyレベルです
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael Pourfar, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。