Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende, randomisert, blindet, placebokontrollert studie av folsyre og L-metylfolat ved Parkinsons sykdom

13. mai 2015 oppdatert av: Northwell Health
Denne studien blir utført for å vurdere virkningen av folat og L-metylfolat på utviklingen av Parkinsons. Etterforskerne ser spesielt etter effekten av disse kosttilskuddene hos Parkinsonspasienter som har et antistoff som påvirker kroppens bruk av folat. Et antistoff er et protein som produseres av kroppens immunsystem for å gjenkjenne fremmede stoffer. Normalt har ikke folk et antistoff som hindrer folat i å fungere ordentlig i hjernen, men det ser ut til at noen mennesker kan ha et slikt antistoff. Folat er et viktig vitamin som tar del i mange kritiske cellefunksjoner, så et antistoff som hindret det i å komme inn i hjernen på riktig måte kan forårsake eller forverre visse nevrologiske lidelser som Parkinsons. Resultatene av denne foreløpige studien vil bidra til å avgjøre om det er rimelig å fortsette med ytterligere studier av noen av disse kosttilskuddene for behandling av Parkinsons. Pasienter som er interessert i å delta vil ta en blodprøve for å se om de har folatantistoffer. Pasienter med antistoffet vil være kvalifisert til å delta videre i studien. Etterforskerne vil måle effekten av folat og L-metylfolat på Parkinsons sykdom ved å måle endringen i symptomene på Parkinsons sykdom over tre måneders behandling. Etterforskerne skal også se på blodet til noen personer som ikke har Parkinsons. Dette kalles en kontrollgruppe og vil tillate oss å sammenligne hvor vanlig folatantistoffet er i den generelle befolkningen sammenlignet med Parkinson-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institute For Medical Recearch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD fag:

    • Diagnose av Parkinson basert på tilstedeværelsen av 2 eller flere av de kardinale kliniske trekk ved sykdommen som bestemt av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser.
    • Alder > 30.
    • Kunne gi informert samtykke.
    • Alle anti-Parkinson medisiner vil være tillatt, men alle evalueringer vil bli gjort i medisin AV-tilstand (minst 12 timer etter siste dose med medisin).
  • Sunne kontroller *Alder > 30

Ekskluderingskriterier:

  • PD-emner:

    • Alder <30.
    • Tilstedeværelse av samtidige aktive nevrologiske lidelser som anses som signifikante av etterforskeren.
    • Anamnese med klinisk signifikant diabetes, vaskulær sykdom, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller leverdysfunksjon eller Lebers optiske nevropati som bestemt av etterforskeren.
    • Historie om betydelig medisinsk sykdom som bestemt av etterforskerne.
    • Følgende medisiner vil bli ekskludert: tiaziddiuretika, azatioprin, fenytoin, fenobarbital, primidon, sulfaholdige medisiner, cimetidin, antituberkulosemedisiner, metotreksat, kjemoterapeutiske midler og p-piller.
    • Personer som tar vitamintilskudd i overkant av ett daglig standard multivitamin.
    • Graviditet (ikke utelukket for opplevd risiko, men fordi de fleste gravide tar tilskudd av folat).

  • Sunne kontroller:

    • Alder <30
    • Enhver kjent aktiv nevrologisk tilstand som etterforskeren anser som viktig.
    • Anamnese med betydelig, aktiv nyre- eller leverdysfunksjon som bestemt av utrederen.
    • Historie om betydelig aktiv medisinsk sykdom som bestemt av etterforskerne.
    • Følgende medisiner vil bli ekskludert: tiaziddiuretika, azatioprin, fenytoin, fenobarbital, primidon, sulfaholdige medisiner, cimetidin, antituberkulosemedisiner, metotreksat, kjemoterapeutiske midler og p-piller.
    • Personer som tar vitamintilskudd i overkant av ett standard daglig multivitamin.
    • Graviditet (de fleste gravide tar folat).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1. B6, B12, folat
Trippelbehandling med folat. Intervensjon #1.
Kosttilskudd: Folsyre, Vitamin B6, Vitamin B12
Intervensjon #1. En kombinasjon av følgende vitamintilskudd: 2,5 mg folat, 25 mg vitamin B6 og 2 mg vitamin B12. Denne kombinasjonen vil bli beskrevet som "trippelterapi med folat."
Aktiv komparator: Arm 2. B6, B12, L-metylfolat
Trippelbehandling med L-metylfolat. Intervensjon #2
Kosttilskudd: B6, B12, L-metylfolat
Intervensjon #2. En kombinasjon av følgende vitamintilskudd: 2,8 mg L-metylfolat, 25 mg vitamin B6 og 2 mg vitamin B12.
Placebo komparator: Arm 3. B6, B12, Placebo
Trippelbehandling med placebo. Intervensjon #3.
Kosttilskudd: B6, B12, Placebo
Intervensjon #3. En kombinasjon av følgende vitamintilskudd: 25 mg vitamin B6 og 2 mg vitamin B12 uten tilskudd av folat eller L-metylfolat. Denne kombinasjonen vil bli beskrevet som "trippelbehandling med placebo"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne studien blir utført for å vurdere virkningen av folat og L-metylfolat på utviklingen av Parkinsons. Den primære endepunktsvariabelen vil være endringen i UPDRS fra baseline til 3 måneder ("endringsscore").
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil være folatreseptor autoantistoffnivåer og plasma Hcy-nivåer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Pourfar, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCRC 0143

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere