Tutkiva, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus foolihaposta ja L-metyylifolaatista Parkinsonin taudissa
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Northwell Health
Tämä tutkimus tehdään folaatin ja L-metyylifolaatin vaikutusten arvioimiseksi Parkinsonin taudin etenemiseen.
Tutkijat etsivät erityisesti näiden ravintolisien vaikutusta Parkinson-potilailla, joilla on vasta-aine, joka vaikuttaa heidän kehonsa folaatin hyödyntämiseen.
Vasta-aine on proteiini, jota elimistön immuunijärjestelmä tuottaa vieraiden aineiden tunnistamiseksi.
Normaalisti ihmisillä ei ole vasta-ainetta, joka estäisi folaattia toimimasta kunnolla aivoissa, mutta näyttää siltä, että joillakin ihmisillä saattaa olla tällainen vasta-aine.
Folaatti on tärkeä vitamiini, joka osallistuu moniin kriittisiin solutoimintoihin, joten vasta-aine, joka esti sen pääsyn aivoihin kunnolla, voi aiheuttaa tai pahentaa tiettyjä neurologisia häiriöitä, kuten Parkinsonin tautia.
Tämän alustavan tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, onko järkevää jatkaa jonkin näistä lisäaineista Parkinsonin taudin hoitoon liittyvää lisätutkimusta.
Osallistumisesta kiinnostuneille potilaille tehdään verikoe, jolla nähdään, onko heillä folaattivasta-aineita.
Potilaat, joilla on vasta-aine, voivat osallistua edelleen tutkimukseen.
Tutkijat mittaavat folaatin ja L-metyylifolaatin vaikutuksia Parkinsonin tautiin mittaamalla muutosta Parkinsonin taudin oireissasi kolmen kuukauden hoidon aikana.
Tutkijat tarkastelevat myös joidenkin sellaisten henkilöiden verta, joilla ei ole Parkinsonin tautia.
Tätä kutsutaan kontrolliryhmäksi, ja sen avulla voimme verrata, kuinka yleinen folaattivasta-aine on yleisessä populaatiossa verrattuna Parkinsonin populaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- The Feinstein Institute For Medical Recearch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PD-aiheet:
- Parkinsonin taudin diagnoosi perustuu 2 tai useamman sairauden keskeisen kliinisen piirteen esiintymiseen liikehäiriöiden asiantuntijan määrittämänä.
- Ikä > 30.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Kaikki Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet ovat sallittuja, mutta kaikki arvioinnit tehdään lääkitys OFF-tilassa (vähintään 12 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen).
- Terveet kontrollit *Ikä > 30
Poissulkemiskriteerit:
PD-aiheet:
- Ikä < 30.
- Samanaikaiset aktiiviset neurologiset häiriöt, joita tutkija pitää merkittävinä.
- Kliinisesti merkittävä diabetes, verisuonisairaus, munuaisten, kilpirauhasen tai maksan toimintahäiriö tai Leberin optinen neuropatia tutkijan määrittämänä.
- Anamneesissa merkittävä lääketieteellinen sairaus tutkijoiden määrittämänä.
- Seuraavat lääkkeet suljetaan pois: tiatsididiureetit, atsatiopriini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, sulfaa sisältävät lääkkeet, simetidiini, tuberkuloosilääkkeet, metotreksaatti, kemoterapeuttiset aineet ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
- Potilaat, jotka ottavat vitamiinilisää yli yhden päivittäisen tavallisen monivitamiiniannoksen.
- Raskaus (poissuljettu ei havaitun riskin vuoksi, vaan koska useimmat raskaana olevat naiset käyttävät lisäfoolihappoa).
Terveelliset kontrollit:
- Ikä < 30
- Mikä tahansa tunnettu aktiivinen neurologinen tila, jonka tutkija pitää merkittävänä.
- Anamneesissa merkittävä, aktiivinen munuaisten tai maksan toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt.
- Merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus historian tutkijoiden määrittämänä.
- Seuraavat lääkkeet suljetaan pois: tiatsididiureetit, atsatiopriini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, sulfaa sisältävät lääkkeet, simetidiini, tuberkuloosilääkkeet, metotreksaatti, kemoterapeuttiset aineet ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
- Potilaat, jotka ottavat vitamiinilisää enemmän kuin yhden tavallisen päivittäisen monivitamiiniannoksen.
- Raskaus (useimmat raskaana olevat naiset käyttävät folaattia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1. B6, B12, folaatti
Kolmoishoito folaatilla.
Interventio nro 1.
|
Interventio nro 1.
Seuraavien vitamiinilisäaineiden yhdistelmä: 2,5 mg folaattia, 25 mg B6-vitamiinia ja 2 mg B12-vitamiinia.
Tätä yhdistelmää kuvataan "kolmoishoidoksi folaatilla".
|
|
Active Comparator: Varsi 2. B6, B12, L-metyylifolaatti
Kolmoishoito L-metyylifolaatilla.
Interventio nro 2
|
Interventio nro 2.
Yhdistelmä seuraavista vitamiinilisistä: 2,8 mg L-metyylifolaattia, 25 mg B6-vitamiinia ja 2 mg B12-vitamiinia.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3. B6, B12, lumelääke
Kolmoishoito lumelääkkeellä.
Interventio nro 3.
|
Interventio nro 3.
Yhdistelmä seuraavista vitamiinilisistä: 25mg B6-vitamiinia ja 2mg B12-vitamiinia ilman täydentävää folaattia tai L-metyylifolaattia.
Tätä yhdistelmää kuvataan "kolmioterapiana lumelääkkeellä"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämä tutkimus tehdään folaatin ja L-metyylifolaatin vaikutusten arvioimiseksi Parkinsonin taudin etenemiseen. Ensisijainen päätepistemuuttuja on UPDRS:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen ("muutospisteet").
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat folaattireseptorin autovasta-ainetasot ja plasman Hcy-tasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Pourfar, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Hematiini
- Vitamiinit
- Foolihappo
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
- B-vitamiinikompleksi
- B6-vitamiini
- Pyridoksaali
- Pyridoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCRC 0143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .