Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio esplorativo, randomizzato, in cieco, controllato con placebo di acido folico e L-metilfolato nella malattia di Parkinson

13 maggio 2015 aggiornato da: Northwell Health
Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto del folato e L-metilfolato sulla progressione del morbo di Parkinson. I ricercatori stanno specificamente cercando l'effetto di questi supplementi nutrizionali nei pazienti con Parkinson che hanno un anticorpo che influisce sull'utilizzo del folato da parte del loro corpo. Un anticorpo è una proteina prodotta dal sistema immunitario del corpo per riconoscere le sostanze estranee. Normalmente, le persone non hanno un anticorpo che impedisce al folato di funzionare correttamente nel cervello, ma sembra che alcune persone possano avere un tale anticorpo. Il folato è una vitamina importante che prende parte a molte funzioni cellulari critiche, quindi un anticorpo che gli impedisce di entrare correttamente nel cervello potrebbe causare o peggiorare alcuni disturbi neurologici come il Parkinson. I risultati di questo studio preliminare aiuteranno a determinare se sia ragionevole procedere con ulteriori studi su uno qualsiasi di questi integratori per il trattamento del Parkinson. I pazienti interessati a partecipare verranno sottoposti a un esame del sangue per vedere se hanno anticorpi folati. I pazienti con l'anticorpo saranno idonei a partecipare ulteriormente allo studio. Gli investigatori misureranno gli effetti del folato e del L-metilfolato sul morbo di Parkinson misurando il cambiamento dei sintomi del morbo di Parkinson nell'arco di tre mesi di trattamento. Gli investigatori esamineranno anche il sangue di alcuni individui che non hanno il Parkinson. Questo è chiamato gruppo di controllo e ci permetterà di confrontare quanto è comune l'anticorpo folato nella popolazione generale rispetto alla popolazione del Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Feinstein Institute For Medical Recearch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti DP:

    • Diagnosi di Parkinson basata sulla presenza di 2 o più delle caratteristiche cliniche cardinali della malattia come determinato da uno specialista in disturbi del movimento.
    • Età > 30.
    • In grado di fornire il consenso informato.
    • Tutti i farmaci anti-Parkinson saranno consentiti ma tutte le valutazioni saranno effettuate nello stato OFF del farmaco (almeno 12 ore dopo l'ultima dose del farmaco).
  • Controlli sani *Età > 30

Criteri di esclusione:

  • Soggetti DP:

    • Età < 30.
    • Presenza di disturbi neurologici attivi concomitanti ritenuti significativi dallo sperimentatore.
    • Storia di diabete clinicamente significativo, malattia vascolare, disfunzione renale, tiroidea o epatica o di neuropatia ottica di Leber come determinato dallo sperimentatore.
    • Storia di malattia medica significativa come determinato dagli investigatori.
    • Saranno esclusi i seguenti farmaci: diuretici tiazidici, azatioprina, fenitoina, fenobarbital, primidone, farmaci contenenti sulfamidici, cimetidina, farmaci antitubercolari, metotrexato, agenti chemioterapici e contraccettivi orali.
    • Soggetti che assumono integratori vitaminici in eccesso rispetto a un multivitaminico standard giornaliero.
    • Gravidanza (escluso non per rischio percepito ma perché la maggior parte delle donne in gravidanza assume folato supplementare).

  • Controlli sani:

    • Età < 30
    • Qualsiasi condizione neurologica attiva nota ritenuta significativa dall'investigatore.
    • Storia di disfunzione renale o epatica significativa, attiva come determinato dallo sperimentatore.
    • Storia di significativa malattia medica attiva come determinato dagli investigatori.
    • Saranno esclusi i seguenti farmaci: diuretici tiazidici, azatioprina, fenitoina, fenobarbital, primidone, farmaci contenenti sulfamidici, cimetidina, farmaci antitubercolari, metotrexato, agenti chemioterapici e contraccettivi orali.
    • Soggetti che assumono integratori vitaminici in eccesso rispetto a un multivitaminico giornaliero standard.
    • Gravidanza (la maggior parte delle donne incinte assume folati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1. B6, B12, folati
Tripla terapia con folato. Intervento n. 1.
Integratore alimentare: Acido Folico, Vitamina B6, Vitamina B12
Intervento n. 1. Una combinazione dei seguenti integratori vitaminici: 2,5 mg di folato, 25 mg di vitamina B6 e 2 mg di vitamina B12. Questa combinazione sarà descritta come "tripla terapia con folati".
Comparatore attivo: Braccio 2. B6, B12, L-metilfolato
Tripla terapia con L-metilfolato. Intervento n. 2
Integratore alimentare: B6, B12, L-metilfolato
Intervento n. 2. Una combinazione dei seguenti integratori vitaminici: 2,8 mg di L-metilfolato, 25 mg di vitamina B6 e 2 mg di vitamina B12.
Comparatore placebo: Braccio 3. Si6, Si12, Placebo
Tripla terapia con placebo. Intervento n. 3.
Integratore alimentare: B6, B12, Placebo
Intervento n. 3. Una combinazione dei seguenti integratori vitaminici: 25 mg di vitamina B6 e 2 mg di vitamina B12 senza folato supplementare o L-metilfolato. Questa combinazione sarà descritta come "tripla terapia con placebo"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto del folato e L-metilfolato sulla progressione del morbo di Parkinson. La variabile dell'endpoint primario sarà la variazione di UPDRS dal basale a 3 mesi ("punteggio di modifica").
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari saranno i livelli di autoanticorpi del recettore del folato e i livelli di Hcy plasmatica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Pourfar, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCRC 0143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi