Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie av folsyra och L-metylfolat vid Parkinsons sjukdom

13 maj 2015 uppdaterad av: Northwell Health
Denna studie genomförs för att bedöma effekten av folat och L-metylfolat på utvecklingen av Parkinsons. Utredarna letar specifikt efter effekten av dessa näringstillskott hos Parkinsonspatienter som har en antikropp som påverkar kroppens utnyttjande av folat. En antikropp är ett protein som produceras av kroppens immunsystem för att känna igen främmande ämnen. Normalt har människor ingen antikropp som hindrar folat från att fungera korrekt i hjärnan, men det verkar som om vissa människor kan ha en sådan antikropp. Folat är ett viktigt vitamin som deltar i många viktiga cellfunktioner, så en antikropp som hindrade det från att komma in i hjärnan på rätt sätt kan orsaka eller förvärra vissa neurologiska sjukdomar som Parkinsons. Resultaten av denna preliminära studie kommer att hjälpa till att avgöra om det är rimligt att fortsätta med ytterligare studier av något av dessa kosttillskott för behandling av Parkinsons. Patienter som är intresserade av att delta kommer att ta ett blodprov för att se om de har folatantikroppar. Patienter med antikroppen kommer att vara berättigade att ytterligare delta i studien. Utredarna kommer att mäta effekterna av folat och L-metylfolat på Parkinsons sjukdom genom att mäta förändringen i dina Parkinsons sjukdomssymtom under tre månaders behandling. Utredarna kommer också att titta på blodet från några individer som inte har Parkinsons. Detta kallas en kontrollgrupp och kommer att göra det möjligt för oss att jämföra hur vanlig folatantikroppen är i den allmänna befolkningen jämfört med Parkinson-populationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • The Feinstein Institute For Medical Recearch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PD-ämnen:

    • Diagnos av Parkinsons baserad på förekomsten av 2 eller flera av de kardinala kliniska kännetecknen av sjukdomen som fastställts av en specialist på rörelsestörningar.
    • Ålder > 30.
    • Kan ge informerat samtycke.
    • Alla anti-Parkinson-mediciner kommer att tillåtas men alla utvärderingar kommer att göras i läget medicin AV (minst 12 timmar efter den sista medicindosen).
  • Friska kontroller *Ålder > 30

Exklusions kriterier:

  • PD-ämnen:

    • Ålder <30.
    • Förekomst av samtidiga aktiva neurologiska störningar som bedöms vara signifikanta av utredaren.
    • Historik av kliniskt signifikant diabetes, kärlsjukdom, njur-, sköldkörtel- eller leverdysfunktion eller Lebers optikusneuropati enligt utredarens bedömning.
    • Historik av betydande medicinsk sjukdom som fastställts av utredarna.
    • Följande läkemedel kommer att uteslutas: tiaziddiuretika, azatioprin, fenytoin, fenobarbital, primidon, sulfa-innehållande läkemedel, cimetidin, läkemedel mot tuberkulos, metotrexat, kemoterapeutiska medel och p-piller.
    • Försökspersoner som tar vitamintillskott utöver en daglig standard multivitamin.
    • Graviditet (utesluts inte för upplevd risk utan för att de flesta gravida kvinnor tar tillskott av folat).

  • Hälsosamma kontroller:

    • Ålder <30
    • Alla kända aktiva neurologiska tillstånd som bedöms vara signifikanta av utredaren.
    • Historik med betydande, aktiv njur- eller leverdysfunktion som fastställts av utredaren.
    • Historik av betydande aktiv medicinsk sjukdom som fastställts av utredarna.
    • Följande läkemedel kommer att uteslutas: tiaziddiuretika, azatioprin, fenytoin, fenobarbital, primidon, sulfa-innehållande läkemedel, cimetidin, läkemedel mot tuberkulos, metotrexat, kemoterapeutiska medel och p-piller.
    • Försökspersoner som tar vitamintillskott utöver ett standard dagligt multivitamin.
    • Graviditet (de flesta gravida kvinnor tar folat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1. B6, B12, folat
Trippelterapi med folat. Intervention #1.
Kosttillskott: Folsyra, Vitamin B6, Vitamin B12
Intervention #1. En kombination av följande vitamintillskott: 2,5 mg folat, 25 mg vitamin B6 och 2 mg vitamin B12. Denna kombination kommer att beskrivas som "trippelterapi med folat."
Aktiv komparator: Arm 2. B6, B12, L-metylfolat
Trippelterapi med L-metylfolat. Intervention #2
Kosttillskott: B6, B12, L-metylfolat
Intervention #2. En kombination av följande vitamintillskott: 2,8 mg L-metylfolat, 25 mg vitamin B6 och 2 mg vitamin B12.
Placebo-jämförare: Arm 3. B6, B12, Placebo
Trippelterapi med placebo. Intervention #3.
Kosttillskott: B6, B12, Placebo
Intervention #3. En kombination av följande vitamintillskott: 25 mg vitamin B6 och 2 mg vitamin B12 utan tillskott av folat eller L-metylfolat. Denna kombination kommer att beskrivas som "trippelterapi med placebo"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Denna studie genomförs för att bedöma effekten av folat och L-metylfolat på utvecklingen av Parkinsons. Den primära endpointvariabeln kommer att vara förändringen i UPDRS från baslinje till 3 månader ("förändringspoäng").
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära effektmått kommer att vara folatreceptorautoantikroppsnivåer och plasma Hcy-nivåer
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Pourfar, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCRC 0143

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Folsyra, Vitamin B6, Vitamin B12

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera