Un ensayo exploratorio, aleatorizado, ciego y controlado con placebo de ácido fólico y L-metilfolato en la enfermedad de Parkinson
13 de mayo de 2015 actualizado por: Northwell Health
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el impacto del folato y el L-metilfolato en la progresión del Parkinson.
Los investigadores están buscando específicamente el efecto de estos suplementos nutricionales en pacientes con Parkinson que tienen un anticuerpo que afecta la utilización de folato en su cuerpo.
Un anticuerpo es una proteína producida por el sistema inmunológico del cuerpo para reconocer sustancias extrañas.
Normalmente, las personas no tienen un anticuerpo que impida que el folato funcione correctamente en el cerebro, pero parece que algunas personas pueden tener dicho anticuerpo.
El folato es una vitamina importante que participa en muchas funciones celulares críticas, por lo que un anticuerpo que impidió que ingresara correctamente al cerebro podría causar o empeorar ciertos trastornos neurológicos como el Parkinson.
Los resultados de este estudio preliminar ayudarán a determinar si es razonable continuar con estudios adicionales de cualquiera de estos suplementos para el tratamiento del Parkinson.
A los pacientes interesados en participar se les realizará un análisis de sangre para ver si tienen anticuerpos contra el folato.
Los pacientes con el anticuerpo serán elegibles para seguir participando en el estudio.
Los investigadores medirán los efectos del folato y el L-metilfolato en la enfermedad de Parkinson midiendo el cambio en los síntomas de la enfermedad de Parkinson durante tres meses de tratamiento.
Los investigadores también observarán la sangre de algunas personas que no tienen Parkinson.
Esto se denomina grupo de control y nos permitirá comparar qué tan común es el anticuerpo contra el folato en la población general en comparación con la población con Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute For Medical Recearch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Temas de DP:
- Diagnóstico de Parkinson basado en la presencia de 2 o más de las características clínicas cardinales de la enfermedad según lo determinado por un especialista en trastornos del movimiento.
- Edad > 30.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Se permitirán todos los medicamentos contra el Parkinson, pero todas las evaluaciones se realizarán con el medicamento en estado APAGADO (al menos 12 horas después de la última dosis del medicamento).
- Controles Sanos *Edad > 30
Criterio de exclusión:
Sujetos de PD:
- Edad < 30.
- Presencia de trastornos neurológicos activos concomitantes que el investigador considere significativos.
- Antecedentes de diabetes clínicamente significativa, enfermedad vascular, disfunción renal, tiroidea o hepática o de neuropatía óptica de Leber según lo determine el investigador.
- Antecedentes de enfermedades médicas significativas según lo determinado por los investigadores.
- Se excluirán los siguientes medicamentos: diuréticos tiazídicos, azatioprina, fenitoína, fenobarbital, primidona, medicamentos que contienen sulfa, cimetidina, medicamentos antituberculosos, metotrexato, agentes quimioterapéuticos y anticonceptivos orales.
- Sujetos que toman suplementos vitamínicos en exceso de un multivitamínico estándar diario.
- Embarazo (excluido no por el riesgo percibido sino porque la mayoría de las mujeres embarazadas están tomando suplementos de folato).
Controles saludables:
- Edad < 30
- Cualquier afección neurológica activa conocida que el investigador considere significativa.
- Antecedentes de disfunción renal o hepática significativa y activa según lo determine el investigador.
- Historial de enfermedad médica activa significativa según lo determinado por los investigadores.
- Se excluirán los siguientes medicamentos: diuréticos tiazídicos, azatioprina, fenitoína, fenobarbital, primidona, medicamentos que contienen sulfa, cimetidina, medicamentos antituberculosos, metotrexato, agentes quimioterapéuticos y anticonceptivos orales.
- Sujetos que toman suplementos vitamínicos en exceso de un multivitamínico diario estándar.
- Embarazo (la mayoría de las mujeres embarazadas están tomando ácido fólico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1. B6, B12, folato
Triple terapia con folato.
Intervención #1.
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Intervención #1.
Una combinación de los siguientes suplementos vitamínicos: 2,5 mg de folato, 25 mg de vitamina B6 y 2 mg de vitamina B12.
Esta combinación se describirá como "terapia triple con folato".
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Comparador activo: Brazo 2. B6, B12, L-metilfolato
Triple terapia con L-metilfolato.
Intervención #2
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Intervención #2.
Una combinación de los siguientes suplementos vitamínicos: 2,8 mg de L-metilfolato, 25 mg de vitamina B6 y 2 mg de vitamina B12.
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Comparador de placebos: Brazo 3. B6, B12, Placebo
Triple terapia con placebo.
Intervención #3.
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Intervención #3.
Una combinación de los siguientes suplementos vitamínicos: 25 mg de vitamina B6 y 2 mg de vitamina B12 sin suplementos de folato o L-metilfolato.
Esta combinación se describirá como "terapia triple con placebo"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Este estudio se lleva a cabo para evaluar el impacto del folato y el L-metilfolato en la progresión del Parkinson. La variable principal de valoración será el cambio en UPDRS desde el inicio hasta los 3 meses ("puntuación de cambio").
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios serán los niveles de autoanticuerpos del receptor de folato y los niveles plasmáticos de Hcy
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Pourfar, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B 6
- Piridoxal
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- GCRC 0143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .