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Eine explorative, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zu Folsäure und L-Methylfolat bei der Parkinson-Krankheit

13. Mai 2015 aktualisiert von: Northwell Health
Diese Studie wird durchgeführt, um den Einfluss von Folat und L-Methylfolat auf das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit zu bewerten. Die Forscher suchen speziell nach der Wirkung dieser Nahrungsergänzungsmittel bei Parkinson-Patienten, die einen Antikörper haben, der die Verwertung von Folsäure in ihrem Körper beeinflusst. Ein Antikörper ist ein Protein, das vom Immunsystem des Körpers produziert wird, um fremde Substanzen zu erkennen. Normalerweise haben Menschen keinen Antikörper, der verhindert, dass Folsäure im Gehirn richtig funktioniert, aber es scheint, dass einige Menschen einen solchen Antikörper haben. Folat ist ein wichtiges Vitamin, das an vielen kritischen Zellfunktionen beteiligt ist, sodass ein Antikörper, der verhindert, dass es richtig in das Gehirn eindringt, bestimmte neurologische Erkrankungen wie Parkinson verursachen oder verschlimmern könnte. Die Ergebnisse dieser vorläufigen Studie werden bei der Entscheidung helfen, ob es sinnvoll ist, mit weiteren Studien zu diesen Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Parkinson fortzufahren. Bei Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, wird ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, ob sie Folat-Antikörper haben. Patienten mit dem Antikörper können weiter an der Studie teilnehmen. Die Prüfärzte werden die Auswirkungen von Folat und L-Methylfolat auf die Parkinson-Krankheit messen, indem sie die Veränderung Ihrer Parkinson-Krankheitssymptome über einen Zeitraum von drei Behandlungsmonaten messen. Die Ermittler werden auch das Blut einiger Personen untersuchen, die nicht an Parkinson leiden. Dies wird als Kontrollgruppe bezeichnet und ermöglicht es uns, zu vergleichen, wie häufig der Folat-Antikörper in der Allgemeinbevölkerung im Vergleich zur Parkinson-Bevölkerung vorkommt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute For Medical Recearch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Fächer:

    • Diagnose von Parkinson basierend auf dem Vorhandensein von 2 oder mehr der kardinalen klinischen Merkmale der Krankheit, wie von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen festgestellt.
    • Alter > 30.
    • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
    • Alle Anti-Parkinson-Medikamente sind zugelassen, aber alle Untersuchungen werden im Medikations-AUS-Zustand durchgeführt (mindestens 12 Stunden nach der letzten Medikamentendosis).
  • Gesunde Kontrollen *Alter > 30

Ausschlusskriterien:

  • PD-Fächer:

    • Alter < 30.
    • Vorhandensein gleichzeitiger aktiver neurologischer Störungen, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet werden.
    • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Diabetes, Gefäßerkrankungen, Nieren-, Schilddrüsen- oder Leberfunktionsstörungen oder Leberscher Optikusneuropathie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
    • Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung, wie von den Ermittlern festgestellt.
    • Die folgenden Medikamente werden ausgeschlossen: Thiazid-Diuretika, Azathioprin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, sulfathaltige Medikamente, Cimetidin, Anti-Tuberkulose-Medikamente, Methotrexat, Chemotherapeutika und orale Kontrazeptiva.
    • Personen, die eine Vitaminergänzung von mehr als einem täglichen Standard-Multivitamin einnehmen.
    • Schwangerschaft (nicht aufgrund des wahrgenommenen Risikos ausgeschlossen, sondern weil die meisten schwangeren Frauen zusätzliches Folat einnehmen).

  • Gesunde Kontrollen:

    • Alter < 30
    • Jeder bekannte aktive neurologische Zustand, der vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird.
    • Vorgeschichte einer signifikanten, aktiven Nieren- oder Leberfunktionsstörung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
    • Vorgeschichte einer signifikanten aktiven medizinischen Erkrankung, wie von den Ermittlern festgestellt.
    • Die folgenden Medikamente werden ausgeschlossen: Thiazid-Diuretika, Azathioprin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, sulfathaltige Medikamente, Cimetidin, Anti-Tuberkulose-Medikamente, Methotrexat, Chemotherapeutika und orale Kontrazeptiva.
    • Probanden, die eine Vitaminergänzung von mehr als einem täglichen Standard-Multivitamin einnehmen.
    • Schwangerschaft (die meisten schwangeren Frauen nehmen Folsäure ein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1. B6, B12, Folat
Triple-Therapie mit Folsäure. Intervention Nr. 1.
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure, Vitamin B6, Vitamin B12
Intervention Nr. 1. Eine Kombination der folgenden Vitaminpräparate: 2,5 mg Folsäure, 25 mg Vitamin B6 und 2 mg Vitamin B12. Diese Kombination wird als „Dreifachtherapie mit Folsäure“ bezeichnet.
Aktiver Komparator: Arm 2. B6, B12, L-Methylfolat
Triple-Therapie mit L-Methylfolat. Intervention Nr. 2
Nahrungsergänzungsmittel: B6, B12, L-Methylfolat
Intervention Nr. 2. Eine Kombination der folgenden Vitaminpräparate: 2,8 mg L-Methylfolat, 25 mg Vitamin B6 und 2 mg Vitamin B12.
Placebo-Komparator: Arm 3. B6, B12, Placebo
Triple-Therapie mit Placebo. Intervention Nr. 3.
Nahrungsergänzungsmittel: B6, B12, Placebo
Intervention Nr. 3. Eine Kombination der folgenden Vitaminpräparate: 25 mg Vitamin B6 und 2 mg Vitamin B12 ohne zusätzliches Folat oder L-Methylfolat. Diese Kombination wird als „Dreifachtherapie mit Placebo“ bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese Studie wird durchgeführt, um den Einfluss von Folat und L-Methylfolat auf das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit zu bewerten. Die primäre Endpunktvariable ist die Änderung des UPDRS vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten („Änderungswert“).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte sind Folatrezeptor-Autoantikörperspiegel und Plasma-Hcy-Spiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Pourfar, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCRC 0143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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