Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie kyseliny listové a L-methylfolátu u Parkinsonovy choroby

13. května 2015 aktualizováno: Northwell Health
Tato studie se provádí za účelem posouzení vlivu folátu a L-methylfolátu na progresi Parkinsonovy choroby. Výzkumníci konkrétně hledají účinek těchto doplňků výživy u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří mají protilátku, která ovlivňuje využití folátu jejich tělem. Protilátka je protein produkovaný imunitním systémem těla k rozpoznání cizích látek. Normálně lidé nemají protilátku, která by bránila správnému fungování folátů v mozku, ale zdá se, že někteří lidé takovou protilátku mít mohou. Folát je důležitý vitamín, který se podílí na mnoha kritických buněčných funkcích, takže protilátka, která mu bránila ve správném vstupu do mozku, by mohla způsobit nebo zhoršit určité neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba. Výsledky této předběžné studie pomohou určit, zda je rozumné pokračovat v dalším studiu některého z těchto doplňků pro léčbu Parkinsonovy choroby. Pacienti, kteří mají zájem o účast, budou mít krevní test, aby se zjistilo, zda mají protilátky proti folátům. Pacienti s protilátkou se budou moci dále účastnit studie. Vyšetřovatelé budou měřit účinky folátu a L-methylfolátu na Parkinsonovu chorobu měřením změny příznaků vaší Parkinsonovy choroby během tří měsíců léčby. Vyšetřovatelé budou také zkoumat krev některých jedinců, kteří nemají Parkinsona. Tato skupina se nazývá kontrolní skupina a umožní nám porovnat, jak častá je folátová protilátka v obecné populaci ve srovnání s populací Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Feinstein Institute For Medical Recearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty PD:

    • Diagnóza Parkinsonovy choroby založená na přítomnosti 2 nebo více hlavních klinických příznaků onemocnění, jak bylo stanoveno specialistou na poruchy hybnosti.
    • Věk > 30.
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
    • Všechny léky proti Parkinsonově nemoci budou povoleny, ale všechna hodnocení budou prováděna ve stavu VYPNUTO (nejméně 12 hodin po poslední dávce léku).
  • Zdravá kontrola *Věk > 30

Kritéria vyloučení:

  • Předměty PD:

    • Věk < 30.
    • Přítomnost souběžných aktivních neurologických poruch, které výzkumník považuje za významné.
    • Anamnéza klinicky významného diabetu, vaskulárního onemocnění, renální, štítné nebo jaterní dysfunkce nebo Leberovy optické neuropatie, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
    • Anamnéza závažného zdravotního onemocnění podle zjištění vyšetřovatelů.
    • Následující léky budou vyloučeny: thiazidová diuretika, azathioprin, fenytoin, fenobarbital, primidon, léky obsahující sulfa, cimetidin, léky proti tuberkulóze, methotrexát, chemoterapeutika a perorální antikoncepce.
    • Subjekty užívající vitaminové suplementace přesahující jeden denní standardní multivitamin.
    • Těhotenství (vyloučeno ne pro vnímané riziko, ale protože většina těhotných žen užívá doplňkový folát).

  • Zdravé ovládání:

    • Věk < 30
    • Jakýkoli známý aktivní neurologický stav, který výzkumník považuje za významný.
    • Anamnéza významné, aktivní renální nebo jaterní dysfunkce, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
    • Anamnéza významného aktivního lékařského onemocnění podle zjištění vyšetřovatelů.
    • Následující léky budou vyloučeny: thiazidová diuretika, azathioprin, fenytoin, fenobarbital, primidon, léky obsahující sulfa, cimetidin, léky proti tuberkulóze, methotrexát, chemoterapeutika a perorální antikoncepce.
    • Subjekty užívající suplementaci vitamínů v množství přesahujícím jeden standardní denní multivitamín.
    • Těhotenství (většina těhotných žen užívá folát).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1. B6, B12, folát
Trojitá terapie folátem. Zásah #1.
Doplněk stravy: Kyselina listová, vitamín B6, vitamín B12
Zásah #1. Kombinace následujících vitaminových doplňků: 2,5 mg kyseliny listové, 25 mg vitaminu B6 a 2 mg vitaminu B12. Tato kombinace bude popsána jako "trojitá terapie s folátem."
Aktivní komparátor: Rameno 2. B6, B12, L-methylfolát
Trojitá terapie L-methylfolátem. Zásah #2
Doplněk stravy: B6, B12, L-methylfolát
Zásah #2. Kombinace následujících vitaminových doplňků: 2,8 mg L-methylfolátu, 25 mg vitaminu B6 a 2 mg vitaminu B12.
Komparátor placeba: Rameno 3. B6, B12, placebo
Trojitá terapie s placebem. Zásah #3.
Doplněk stravy: B6, B12, placebo
Zásah #3. Kombinace následujících vitaminových doplňků: 25 mg vitaminu B6 a 2 mg vitaminu B12 bez doplňkového folátu nebo L-methylfolátu. Tato kombinace bude popsána jako „trojitá terapie s placebem“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tato studie se provádí za účelem posouzení vlivu folátu a L-methylfolátu na progresi Parkinsonovy choroby. Primární cílovou proměnnou bude změna UPDRS od výchozího stavu do 3 měsíců ("skóre změny").
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými parametry budou hladiny autoprotilátek folátového receptoru a hladiny Hcy v plazmě
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pourfar, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCRC 0143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit