Um estudo exploratório, randomizado, cego e controlado por placebo de ácido fólico e L-metilfolato na doença de Parkinson
13 de maio de 2015 atualizado por: Northwell Health
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o impacto do folato e do L-metilfolato na progressão do Parkinson.
Os pesquisadores estão procurando especificamente o efeito desses suplementos nutricionais em pacientes com Parkinson que possuem um anticorpo que afeta a utilização de folato pelo corpo.
Um anticorpo é uma proteína produzida pelo sistema imunológico do corpo para reconhecer substâncias estranhas.
Normalmente, as pessoas não têm um anticorpo que impeça o folato de funcionar adequadamente no cérebro, mas parece que algumas pessoas podem ter esse anticorpo.
O folato é uma vitamina importante que participa de muitas funções celulares críticas, de modo que um anticorpo que o impede de entrar no cérebro adequadamente pode causar ou piorar certos distúrbios neurológicos como o mal de Parkinson.
Os resultados deste estudo preliminar ajudarão a determinar se é razoável prosseguir com um estudo mais aprofundado de qualquer um desses suplementos para o tratamento de Parkinson.
Os pacientes interessados em participar farão um exame de sangue para verificar se possuem anticorpos folato.
Os pacientes com o anticorpo serão elegíveis para continuar a participar do estudo.
Os investigadores medirão os efeitos do folato e do L-metilfolato na doença de Parkinson medindo a mudança nos sintomas da doença de Parkinson ao longo de três meses de tratamento.
Os investigadores também analisarão o sangue de alguns indivíduos que não têm Parkinson.
Isso é chamado de grupo de controle e nos permitirá comparar o quão comum é o anticorpo folato na população em geral em comparação com a população de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute For Medical Recearch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Temas de DP:
- Diagnóstico de Parkinson baseado na presença de 2 ou mais das principais características clínicas da doença, conforme determinado por um especialista em distúrbios do movimento.
- Idade > 30.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Todos os medicamentos anti-Parkinson serão permitidos, mas todas as avaliações serão feitas no estado de medicamento OFF (pelo menos 12 horas após a última dose do medicamento).
- Controles Saudáveis *Idade > 30
Critério de exclusão:
Temas de DP:
- Idade < 30.
- Presença de distúrbios neurológicos ativos concomitantes considerados significativos pelo investigador.
- História de diabetes clinicamente significativa, doença vascular, disfunção renal, tireoidiana ou hepática ou de neuropatia óptica de Leber, conforme determinado pelo investigador.
- Histórico de doença médica significativa conforme determinado pelos investigadores.
- Serão excluídos os seguintes medicamentos: diuréticos tiazídicos, azatioprina, fenitoína, fenobarbital, primidona, medicamentos contendo sulfa, cimetidina, medicamentos antituberculose, metotrexato, quimioterápicos e anticoncepcionais orais.
- Indivíduos que tomam suplementação vitamínica em excesso de um multivitamínico padrão diário.
- Gravidez (excluído não por risco percebido, mas porque a maioria das mulheres grávidas está tomando folato suplementar).
Controles Saudáveis:
- Idade < 30
- Qualquer condição neurológica ativa conhecida considerada significativa pelo investigador.
- História de disfunção renal ou hepática significativa e ativa, conforme determinado pelo investigador.
- Histórico de doença médica ativa significativa, conforme determinado pelos investigadores.
- Serão excluídos os seguintes medicamentos: diuréticos tiazídicos, azatioprina, fenitoína, fenobarbital, primidona, medicamentos contendo sulfa, cimetidina, medicamentos antituberculose, metotrexato, quimioterápicos e anticoncepcionais orais.
- Indivíduos que tomam suplementação vitamínica em excesso de um multivitamínico padrão diário.
- Gravidez (a maioria das mulheres grávidas está tomando folato).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1. B6, B12, folato
Terapia tripla com folato.
Intervenção #1.
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Intervenção #1.
Uma combinação dos seguintes suplementos vitamínicos: 2,5 mg de folato, 25 mg de vitamina B6 e 2 mg de vitamina B12.
Essa combinação será descrita como "terapia tripla com folato".
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Comparador Ativo: Braço 2. B6, B12, L-metilfolato
Terapia tripla com L-metilfolato.
Intervenção nº 2
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Intervenção #2.
Uma combinação dos seguintes suplementos vitamínicos: 2,8 mg de L-metilfolato, 25 mg de vitamina B6 e 2 mg de vitamina B12.
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Comparador de Placebo: Braço 3. B6, B12, Placebo
Terapia tripla com placebo.
Intervenção #3.
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Intervenção #3.
Uma combinação dos seguintes suplementos vitamínicos: 25 mg de vitamina B6 e 2 mg de vitamina B12 sem suplemento de folato ou L-metilfolato.
Esta combinação será descrita como "terapia tripla com placebo"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Este estudo está sendo conduzido para avaliar o impacto do folato e do L-metilfolato na progressão do Parkinson. A variável de desfecho primário será a alteração no UPDRS desde a linha de base até 3 meses ("pontuação de alteração").
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os desfechos secundários serão os níveis de autoanticorpos do receptor de folato e os níveis plasmáticos de Hcy
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Pourfar, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
- Complexo de Vitamina B
- Vitamina B6
- Piridoxal
- Piridoxina
Outros números de identificação do estudo
- GCRC 0143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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