파킨슨병에서 엽산 및 L-메틸엽산에 대한 탐색적, 무작위, 맹검, 위약 대조 시험
2015년 5월 13일 업데이트: Northwell Health
이 연구는 파킨슨병의 진행에 대한 엽산과 L-메틸엽산의 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구자들은 신체의 엽산 활용에 영향을 미치는 항체를 가진 파킨슨병 환자에서 이러한 영양 보충제의 효과를 구체적으로 찾고 있습니다.
항체는 외부 물질을 인식하기 위해 신체의 면역 체계가 생성하는 단백질입니다.
일반적으로 사람들은 엽산이 뇌에서 제대로 작동하지 못하게 하는 항체를 가지고 있지 않지만 일부 사람들은 그러한 항체를 가지고 있는 것으로 보입니다.
엽산은 많은 중요한 세포 기능에 참여하는 중요한 비타민이므로 뇌에 적절하게 들어가는 것을 막는 항체가 파킨슨병과 같은 특정 신경 장애를 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
이 예비 연구의 결과는 파킨슨병 치료를 위해 이러한 보충제에 대한 추가 연구를 진행하는 것이 합리적인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
참여에 관심이 있는 환자는 엽산 항체가 있는지 알아보기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다.
항체를 가진 환자는 연구에 추가로 참여할 수 있습니다.
조사관은 치료 3개월 동안 파킨슨병 증상의 변화를 측정하여 파킨슨병에 대한 엽산 및 L-메틸엽산의 효과를 측정할 것입니다.
조사관은 또한 파킨슨병이 없는 일부 개인의 혈액을 조사할 것입니다.
이를 대조군이라고 하며 파킨슨병 인구와 비교하여 일반 인구에서 엽산 항체가 얼마나 흔한지 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- The Feinstein Institute For Medical Recearch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
PD 과목:
- 운동 장애 전문의가 결정한 질병의 주요 임상 특징 중 2개 이상의 존재에 근거한 파킨슨병의 진단.
- 나이 > 30.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 항파킨슨병 약물은 허용되지만 모든 평가는 약물 OFF 상태(마지막 약물 투여 후 최소 12시간)에서 수행됩니다.
- 건강한 대조군 *나이 > 30
제외 기준:
PD 주제:
- 나이 < 30.
- 조사자가 중요하다고 간주하는 수반되는 활성 신경 장애의 존재.
- 임상적으로 유의한 당뇨병, 혈관 질환, 신장, 갑상선 또는 간 기능 장애 또는 연구자에 의해 결정된 레베르 시신경병증의 병력.
- 조사관이 결정한 중요한 의학적 질병의 병력.
- 다음 약물은 제외됩니다: 티아지드 이뇨제, 아자티오프린, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 설파 함유 약물, 시메티딘, 항결핵 약물, 메토트렉세이트, 화학요법제 및 경구 피임약.
- 1일 표준 종합 비타민제를 초과하여 비타민 보충제를 복용하는 피험자.
- 임신(인식된 위험 때문이 아니라 대부분의 임산부가 엽산 보충제를 복용하기 때문에 제외됨).
건강한 통제:
- 나이 < 30
- 조사자가 중요하다고 간주하는 모든 알려진 활성 신경학적 상태.
- 연구자에 의해 결정된 유의미한 활동성 신장 또는 간 기능 장애의 병력.
- 조사관에 의해 결정된 중대한 활동성 의학적 질병의 병력.
- 다음 약물은 제외됩니다: 티아지드 이뇨제, 아자티오프린, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 설파 함유 약물, 시메티딘, 항결핵 약물, 메토트렉세이트, 화학요법제 및 경구 피임약.
- 하나의 표준 일일 종합 비타민제를 초과하여 비타민 보충제를 복용하는 피험자.
- 임신(대부분의 임산부는 엽산을 복용하고 있습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1. B6, B12, 엽산
엽산을 이용한 삼중 요법.
개입 #1.
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개입 #1.
다음 비타민 보충제의 조합: 엽산 2.5mg, 비타민 B6 25mg, 비타민 B12 2mg.
이 조합은 "엽산을 사용한 삼중 요법"으로 설명될 것입니다.
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활성 비교기: Arm 2. B6, B12, L-메틸폴레이트
L-메틸폴레이트를 사용한 삼중 요법.
개입 #2
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개입 #2.
다음 비타민 보충제의 조합: L-메틸엽산 2.8mg, 비타민 B6 25mg, 비타민 B12 2mg.
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위약 비교기: 3군. B6, B12, 위약
위약을 사용한 삼중 요법.
개입 #3.
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개입 #3.
다음 비타민 보충제의 조합: 보충 엽산 또는 L-메틸폴레이트 없이 비타민 B6 25mg 및 비타민 B12 2mg.
이 조합은 "위약을 사용한 삼중 요법"으로 설명됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구는 파킨슨병의 진행에 대한 엽산과 L-메틸엽산의 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 1차 종점 변수는 기준선에서 3개월까지의 UPDRS 변화("변화 점수")입니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 평가변수는 엽산 수용체 자가항체 수치와 혈장 Hcy 수치입니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Pourfar, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .