Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjna, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana placebo próba kwasu foliowego i L-metylofolianu w chorobie Parkinsona

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Northwell Health
To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu kwasu foliowego i L-metylofolianu na postęp choroby Parkinsona. Badacze w szczególności szukają wpływu tych suplementów diety na pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mają przeciwciała, które wpływają na wykorzystanie kwasu foliowego przez ich organizm. Przeciwciało to białko wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu rozpoznawania obcych substancji. Zwykle ludzie nie mają przeciwciała, które uniemożliwia prawidłowe działanie kwasu foliowego w mózgu, ale wydaje się, że niektórzy ludzie mogą mieć takie przeciwciało. Kwas foliowy jest ważną witaminą, która bierze udział w wielu krytycznych funkcjach komórek, więc przeciwciało, które uniemożliwiło mu prawidłowe wejście do mózgu, może powodować lub pogarszać niektóre zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona. Wyniki tego wstępnego badania pomogą określić, czy dalsze badania któregokolwiek z tych suplementów w leczeniu choroby Parkinsona są uzasadnione. Pacjenci zainteresowani udziałem zostaną poddani badaniu krwi, aby sprawdzić, czy mają przeciwciała przeciwko kwasowi foliowemu. Pacjenci z przeciwciałem będą kwalifikować się do dalszego udziału w badaniu. Badacze zmierzą wpływ kwasu foliowego i L-metylofolianu na chorobę Parkinsona, mierząc zmianę objawów choroby Parkinsona w ciągu trzech miesięcy leczenia. Badacze będą również przyglądać się krwi niektórych osób, które nie mają choroby Parkinsona. Nazywa się to grupą kontrolną i pozwoli nam porównać, jak często przeciwciała przeciw folianowi występują w populacji ogólnej w porównaniu z populacją osób cierpiących na chorobę Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Feinstein Institute For Medical Recearch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty PD:

    • Rozpoznanie choroby Parkinsona na podstawie obecności 2 lub więcej głównych cech klinicznych choroby określonych przez specjalistę od zaburzeń ruchowych.
    • Wiek > 30 lat.
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
    • Wszystkie leki przeciw chorobie Parkinsona będą dozwolone, ale wszystkie oceny zostaną przeprowadzone w stanie OFF (co najmniej 12 godzin po ostatniej dawce leku).
  • Zdrowa grupa kontrolna * Wiek > 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty PD:

    • Wiek < 30 lat.
    • Obecność współistniejących czynnych zaburzeń neurologicznych uznanych przez badacza za istotne.
    • Historia klinicznie istotnej cukrzycy, choroby naczyniowej, dysfunkcji nerek, tarczycy lub wątroby lub neuropatii nerwu wzrokowego Lebera, zgodnie z ustaleniami badacza.
    • Historia poważnych chorób medycznych ustalona przez badaczy.
    • Wykluczone są leki moczopędne tiazydowe, azatiopryna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, leki zawierające sulfonamidy, cymetydyna, leki przeciwgruźlicze, metotreksat, chemioterapeutyki i doustne środki antykoncepcyjne.
    • Osoby przyjmujące suplementację witaminową w ilości przekraczającej jedną standardową multiwitaminę dziennie.
    • Ciąża (wykluczone nie ze względu na postrzegane ryzyko, ale dlatego, że większość kobiet w ciąży przyjmuje suplementację kwasu foliowego).

  • Zdrowe kontrole:

    • Wiek < 30 lat
    • Każdy znany aktywny stan neurologiczny uznany przez badacza za istotny.
    • Znaczące, czynne zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie, określone przez badacza.
    • Historia istotnej czynnej choroby medycznej, jak ustalili badacze.
    • Wykluczone są leki moczopędne tiazydowe, azatiopryna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, leki zawierające sulfonamidy, cymetydyna, leki przeciwgruźlicze, metotreksat, chemioterapeutyki i doustne środki antykoncepcyjne.
    • Osoby przyjmujące suplementację witaminową w ilości przekraczającej jedną standardową dzienną multiwitaminę.
    • Ciąża (większość kobiet w ciąży przyjmuje kwas foliowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1. B6, B12, kwas foliowy
Potrójna terapia z folianem. Interwencja nr 1.
Suplement diety: Kwas foliowy, witamina B6, witamina B12
Interwencja nr 1. Połączenie następujących suplementów witaminowych: 2,5 mg kwasu foliowego, 25 mg witaminy B6 i 2 mg witaminy B12. Ta kombinacja będzie opisana jako „potrójna terapia z folianem”.
Aktywny komparator: Ramię 2. B6, B12, L-metylofolian
Potrójna terapia z L-metylofolianem. Interwencja nr 2
Suplement diety: B6, B12, L-metylofolian
Interwencja nr 2. Połączenie następujących suplementów witaminowych: 2,8 mg L-metylofolianu, 25 mg witaminy B6 i 2 mg witaminy B12.
Komparator placebo: Ramię 3. B6, B12, Placebo
Potrójna terapia z placebo. Interwencja nr 3.
Suplement diety: B6, B12, Placebo
Interwencja nr 3. Połączenie następujących suplementów witaminowych: 25 mg witaminy B6 i 2 mg witaminy B12 bez dodatkowego kwasu foliowego lub L-metylofolianu. Ta kombinacja będzie opisana jako „potrójna terapia z placebo”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu kwasu foliowego i L-metylofolianu na postęp choroby Parkinsona. Pierwszorzędową zmienną punktu końcowego będzie zmiana w UPDRS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy („wynik zmiany”).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą poziomy autoprzeciwciał receptora kwasu foliowego i poziomy Hcy w osoczu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Pourfar, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCRC 0143

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj